Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральное или назальное введение отвара Huzhangxiefei для лечения острого повреждения легких, вызванного сепсисом

23 ноября 2021 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Гипотеза 1A: пероральное или назальное введение отвара Huzhangxiefei значительно ослабит системную недостаточность органов, вызванную сепсисом, что измеряется по общей частоте ответов.

Гипотеза 1B: пероральное или назальное введение отвара Huzhangxiefei ослабит вызванное сепсисом повреждение легких, что оценивается по частоте дыхания и индексу оксигенации.

Гипотеза 1C: пероральное или назальное введение отвара Huzhangxiefei ослабит вызванное сепсисом повреждение легких, что оценивается по шкале рентгенографии грудной клетки, по шкале китайской медицины.

Гипотеза 1D: пероральное или назальное введение отвара Huzhangxiefei будет ослаблять биомаркеры воспаления (С-реактивный белок, прокальцитонин), повреждения сосудов (тромбомодулин, ангиопоэтин-2), повреждения альвеолярного эпителия (рецепторы продуктов повышенного гликозилирования), одновременно индуцируя начало фибринолитического состояния (ингибитор пути тканевого фактора).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отвар Huzhangxiefei — это рецепт, составленный профессиональным врачом традиционной китайской медицины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li Xiang, graduate
  • Номер телефона: 86-18555504579
  • Электронная почта: 1438325179@qq.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200092
        • Рекрутинг
        • ShanghaiXinhua
        • Контакт:
          • Li Xiang, graduate
          • Номер телефона: 86-18555504579
          • Электронная почта: 1438325179@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь подозреваемую или подтвержденную инфекцию и сопровождаться как минимум 1 критерием органной дисфункции, вызванной сепсисом, и соответствовать всем 5 критериям острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).

Подозрение или доказанная инфекция: (например, грудная клетка, мочевыводящие пути, живот, кожа, пазухи, центральные венозные катетеры и центральная нервная система).

Наличие органной дисфункции, связанной с сепсисом: (любой из следующих признаков, предположительно вызванных инфекцией): гипотензия, связанная с сепсисом (систолическое артериальное давление (САД) < 90 мм рт. ст. или снижение САД > 40 мм рт. ст., необъяснимое другими причинами или использованием вазопрессоры для поддержания артериального давления (эпинефрин, норадреналин, дофамин =/> 5 мкг, фенилэфрин, вазопрессин); артериальная гипоксемия (PaO2/FiO2 < 300) или дополнительный O2 > 6 л/мин; лактат > верхних пределов нормальных лабораторных результатов; диурез < 0,5 мл /кг/ч в течение > двух часов, несмотря на адекватную инфузионную терапию; количество тромбоцитов < 100 000 на мкл; коагулопатия (МНО > 1,5); билирубин > 2 мг/дл; шкала комы Глазго < 11 или положительный балл по шкале CAM ICU.

ОРДС, характеризующийся всеми следующими критериями. Повреждение легких с острым началом, в течение 1 недели после очевидного клинического поражения и с прогрессированием респираторных симптомов. плевральный выпот, коллапс легкого или узлы) Дыхательная недостаточность, не объясненная сердечной недостаточностью или перегрузкой объемом Снижение артериального отношения PaO2/FiO2 ≤ 300 мм рт. ст. Минимальное ПДКВ 5 см вод.

Критерий исключения:

  • невозможность получить согласие;
  • возраст < 18 лет;
  • беременность или кормление грудью;
  • умирающий пациент не проживет 24 часа;
  • для больных с хронической печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью, заболеваниями системы крови и др. нельзя судить о том, что органная недостаточность возникла после данной инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Отвар Хучжанксифэй
Отвар Huzhangxiefei, 50 мл, для приема внутрь или через нос через 5 минут после завтрака и ужина в течение 7 дней.
Лекарство: Отвар Хучжанксифэй
Отвар Huzhangxiefei, 50 мл, для приема внутрь или через нос через 5 минут после завтрака и ужина в течение 7 дней.
Плацебо Компаратор: 10% отвар Хучжанксифэй
10% отвар Huzhangxiefei, 50 мл, пероральное или назальное кормление через 5 минут после завтрака и ужина в течение 7 дней.
Лекарство: 10% отвар Хучжанксифэй
10% отвар Huzhangxiefei, 50 мл, пероральное или назальное кормление через 5 минут после завтрака и ужина в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: до 7 дней
SOFA — это единая оценка, основанная на состоянии пациента пяти различных биологических систем: дыхательной, сердечно-сосудистой, свертывающей, почечной и неврологической. Баллы варьируются от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на худшее состояние.
до 7 дней
С-реактивный белок в часы исследования 0, 96, 168 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: до 168 часов
С-реактивный белок в часы исследования 0, 96, 168 по сравнению с плацебо
до 168 часов
Индекс оксигенации (FiO2 x среднее давление в дыхательных путях/PaO2) в час исследования 0, 96, 168, если пациент все еще интубировался при пероральном или назальном введении отвара Huzhangxiefei по сравнению с плацебо
Временное ограничение: до 168 часов
Индекс оксигенации (FiO2 x среднее давление в дыхательных путях/PaO2) в час исследования 0, 96, 168, если пациент все еще интубировался при пероральном или назальном введении отвара Huzhangxiefei по сравнению с плацебо
до 168 часов
общая скорость отклика
Временное ограничение: до 7 дней

Общий показатель ответа = (количество пациентов с выраженным ответом + количество пациентов с умеренным ответом) / количество всех пациентов в группе

Были установлены четыре критерия:

  1. RR(d1)-RR(d7)≥5 вдохов в минуту или 12 вдохов в минуту≤RR(d7)≤20 вдохов в минуту
  2. OI(d7)-OI(d1)≥50мм рт.ст.
  3. [CXSS(d1)-CXSS(d7)]/CXSS(d1)≥10%
  4. CMSS(d1)-CMSS(d7)≥3 баллов Выраженный ответ: соблюдаются три или четыре критерия из вышеперечисленных Умеренный ответ: соблюдаются два критерия из вышеперечисленных Отсутствие ответа: не соблюдается ни одного критерия или только один критерий из вышеперечисленного

RR относится к частоте дыхания, количество вдохов в минуту OI относится к индексу оксигенации, мм рт.ст. CXSS относится к баллу по шкале рентгенографии грудной клетки CMSS относится к баллу по шкале китайской медицины
до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дней без вентилятора до 28-го дня
Временное ограничение: До 28 дня
Дней без вентилятора до 28-го дня
До 28 дня
Дни без интенсивной терапии на 28-й день
Временное ограничение: До 28 дня
Дни без интенсивной терапии на 28-й день
До 28 дня
Все причины смертности до 28-го дня
Временное ограничение: До 28 дня
Все причины смертности до 28-го дня
До 28 дня
Дни без госпитализации на 60-й день
Временное ограничение: До 60-го дня
Дни без госпитализации на 60-й день
До 60-го дня
Прокальцитонин в час исследования 0, 96, 168
Временное ограничение: До часа 168
Прокальцитонин в час исследования 0, 96, 168
До часа 168
Ингибитор пути тканевого фактора в час исследования 0, 96, 168
Временное ограничение: До часа 168
Ингибитор пути тканевого фактора в час исследования 0, 96, 168
До часа 168
Оценка оксигенации: давление
Временное ограничение: До часа 168
Оксигенация измеряется отношением парциального давления кислорода в артериальной крови к доле кислорода во вдыхаемом воздухе (PaO2/FiO2). Баллы варьируются от 100 до 300, при этом более низкие значения указывают на худшие результаты.
До часа 168
Коагуляция
Временное ограничение: До часа 168
Коагуляция, измеряемая тромбоцитами на единицу крови. Оценки варьируются от менее 20 до более 150. Более низкие баллы указывают на худшие результаты
До часа 168
Функция печени
Временное ограничение: До часа 168
Функция печени, измеряемая по общему билирубину
До часа 168
Сердечно-сосудистая функция
Временное ограничение: До часа 168
Сердечно-сосудистая функция, измеряемая средним артериальным давлением. Показатели менее 70 мм рт. ст. указывают на худшие результаты.
До часа 168
Состояние сознания
Временное ограничение: До часа 168
Состояние сознания по шкале комы Глазго, которая дает оценку, основанную на зрительных, вербальных и двигательных реакциях. Баллы варьируются от 3 до 15, при этом более низкие баллы указывают на худший результат.
До часа 168
Почечная функция
Временное ограничение: До часа 168
Функция почек, измеряемая креатинином.
До часа 168

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XH-21-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться