패혈증으로 인한 급성 폐 손상 치료를 위한 후장시페이 달인의 경구 투여 또는 비강 급식
가설 1A: Huzhangxiefei 달인의 경구 투여 또는 비강 급식은 전반적인 반응률로 측정된 패혈증 유발 전신 장기 부전을 상당히 약화시킬 것입니다.
가설 1B: Huzhangxiefei 달인의 경구 투여 또는 비강 급식은 호흡수 및 산소화 지수에 의해 평가된 바와 같이 패혈증 유발 폐 손상을 약화시킬 것입니다.
가설 1C: Huzhangxiefei 달인의 경구 투여 또는 비강 급식은 흉부 x-선 척도 점수, 한약 척도 점수로 평가할 때 패혈증 유발 폐 손상을 약화시킬 것입니다.
가설 1D: Huzhangxiefei 달인의 경구 투여 또는 비강 수유는 염증(C-반응성 단백질, 프로칼시토닌), 혈관 손상(트롬보모듈린, 안지오포이에틴-2), 폐포 상피 손상(진행된 당화 산물에 대한 수용체)의 바이오마커를 약화시키고 발병을 유도할 것입니다. 섬유소 용해 상태(Tissue Factor Pathway Inhibitor).
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Li Xiang, graduate
- 전화번호: 86-18555504579
- 이메일: 1438325179@qq.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200092
- 모병
- ShanghaiXinhua
-
연락하다:
- Li Xiang, graduate
- 전화번호: 86-18555504579
- 이메일: 1438325179@qq.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 감염이 의심되거나 입증되었고, 패혈증 유발 장기 기능 장애에 대한 최소 1개의 기준이 동반되어야 하며, 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)에 대한 5개의 기준을 모두 충족해야 합니다.
의심되거나 입증된 감염: (예: 흉부, 요로, 복부, 피부, 부비동, 중추 정맥 카테터 및 중추 신경계).
패혈증 관련 장기 기능 장애의 존재: (감염으로 인한 것으로 생각되는 다음 중 하나): 패혈증 관련 저혈압(수축기 혈압(SBP) < 90mmHg 또는 SBP 감소 > 40mmHg 혈압 보조를 위한 승압제(에피네프린, 노르에피네프린, 도파민 =/> 5mcg, 페닐에프린, 바소프레신), 동맥 저산소혈증(PaO2/FiO2 < 300) 또는 보충 O2 > 6LPM, 젖산염 > 정상 실험실 결과의 상한, 소변 배출량 < 0.5ml 적절한 수액 소생에도 불구하고 > 2시간 동안 /kg/시간 혈소판 수 < 100,000/mcL, 응고 장애(INR > 1.5), 빌리루빈 > 2 mg/dL, Glasgow Coma Scale < 11 또는 양성 CAM ICU 점수.
다음의 모든 기준을 특징으로 하는 ARDS 급성 발병의 폐 손상, 명백한 임상 손상 후 1주 이내 및 호흡기 증상의 진행 다른 폐 병리(예: 흉막 삼출, 폐 허탈 또는 결절) 심부전 또는 부피 과부하로 설명되지 않는 호흡 부전 동맥 PaO2/FiO2 비율 감소 ≤ 300mmHg 최소 PEEP 5cmH2O(경증 ARDS를 진단하기 위해 CPAP와 함께 비침습적으로 전달할 수 있음)
제외 기준:
- 동의를 얻을 수 없음;
- 연령 < 18세;
- 임신 또는 모유 수유;
- 24시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 빈사 환자;
- 만성 간기능부전, 신부전, 혈액계질환 등이 있는 환자의 경우 이 감염 이후 장기부전이 발생했다고 판단할 수 없다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 호장서비탕
호장사비 달인 50ml, 7일간 아침, 저녁 식후 5분 경구 또는 비강 수유
|
호장사비 달인 50ml, 7일간 아침, 저녁 식후 5분 경구 또는 비강 수유
|
|
위약 비교기: 호장서비탕 10%
호장사비 10% 달인, 50ml, 7일 동안 아침, 저녁 식후 5분간 경구 또는 비강 수유
|
호장사비 10% 달인, 50ml, 7일간 아침, 저녁 식후 5분 경구 또는 비강 수유
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 최대 7일
|
SOFA는 호흡기, 심혈관, 응고, 신장, 신경의 5가지 생물학적 시스템의 환자 상태를 기반으로 한 단일 점수입니다.
점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 상태가 나쁨을 나타냅니다.
|
최대 7일
|
|
위약과 비교했을 때 연구 시간 0, 96, 168에서 C-반응성 단백질
기간: 최대 168시간
|
위약과 비교했을 때 연구 시간 0, 96, 168에서 C-반응성 단백질
|
최대 168시간
|
|
연구 시간 0, 96, 168에서 산소화 지수(FiO2 x 평균 기도압/PaO2) 위약과 비교한 Huzhangxiefei 달인 환자의 경구 투여 또는 비강 수유 중에 여전히 삽관된 경우 0, 96, 168
기간: 최대 168시간
|
연구 시간 0, 96, 168에서 산소화 지수(FiO2 x 평균 기도압/PaO2) 위약과 비교한 Huzhangxiefei 달인 환자의 경구 투여 또는 비강 수유 중에 여전히 삽관된 경우 0, 96, 168
|
최대 168시간
|
|
전반적인 응답률
기간: 최대 7일
|
전체 반응률 = (표적 반응 환자 수 + 중등도 반응 수)/군 내 모든 환자 수 아래와 같이 4가지 기준을 설정했습니다.
RR은 호흡수, 분당 호흡수 OI는 산소화 지수, mmHg CXSS는 흉부 X선 척도 점수를 나타냅니다. CMSS는 한의학 척도 점수를 나타냅니다. |
최대 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인공호흡기 없는 날부터 28일까지
기간: 28일까지
|
인공호흡기 없는 날부터 28일까지
|
28일까지
|
|
28일째 중환자실 없는 날
기간: 28일까지
|
28일째 중환자실 없는 날
|
28일까지
|
|
28일까지 모든 원인 사망
기간: 28일까지
|
28일까지 모든 원인 사망
|
28일까지
|
|
60일째 병원 없는 날
기간: 60일까지
|
60일째 병원 없는 날
|
60일까지
|
|
연구 시간 0, 96, 168의 프로칼시토닌
기간: 최대 168시간
|
연구 시간 0, 96, 168의 프로칼시토닌
|
최대 168시간
|
|
연구 시간 0, 96, 168에서 조직 인자 경로 억제제
기간: 최대 168시간
|
연구 시간 0, 96, 168에서 조직 인자 경로 억제제
|
최대 168시간
|
|
산소화 점수: 압력
기간: 최대 168시간
|
동맥 산소 분압 대 흡기 산소 분율(PaO2/FiO2)의 비율로 측정한 산소화.
점수 범위는 100~300이며 값이 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
최대 168시간
|
|
응집
기간: 최대 168시간
|
혈액 단위당 혈소판으로 측정한 응고.
점수는 20 미만에서 150 이상까지 다양합니다.
낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
|
최대 168시간
|
|
간 기능
기간: 최대 168시간
|
총 빌리루빈으로 측정한 간 기능
|
최대 168시간
|
|
심혈관 기능
기간: 최대 168시간
|
평균 동맥압으로 측정한 심혈관 기능.
70mmHg 미만의 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
최대 168시간
|
|
의식 상태
기간: 최대 168시간
|
눈, 언어 및 운동 반응을 기반으로 점수를 부여하는 Glasgow Coma Scale로 측정한 의식 상태.
점수 범위는 3에서 15까지이며 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
최대 168시간
|
|
신장 기능
기간: 최대 168시간
|
크레아티닌으로 측정한 신장 기능.
|
최대 168시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .