中国人慢性腎臓病患者におけるモバイルアプリケーションベースの食事自己管理介入 (CRISS-MADE)
2021年6月23日 更新者：Limeng Chen、Peking Union Medical College Hospital
中国人慢性腎臓病患者におけるモバイルアプリケーションベースの食事自己管理介入：多施設ランダム化対照研究
これは多施設ランダム化比較研究です。
この研究は、慢性腎臓病 (CKD) 患者の食事管理における新しく開発されたモバイル アプリケーションの受け入れ可能性と有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
中国におけるCKDの有病率は10.8%に達しています。 高血圧、糖尿病、肥満などの他の非感染性疾患の有病率の増加が、CKD と末期腎疾患の有病率の増加に寄与しています。 食事はこれらの病気の強力な修正可能な要素です。 食事管理も CKD 疾患の自己管理に不可欠な部分です。 しかし、CKDの食事管理は複雑であるため、患者が適切に自己管理することは困難です。 スマートフォンの発展に伴い、慢性疾患患者のニーズに合わせた多くのモバイル アプリケーションが開発されています。 しかし、これらのモバイルアプリケーションの実現可能性、受け入れ可能性、有効性を裏付けるランダム化試験はほとんど行われていません。
私たちの研究の目的は、新しく開発された食事記録およびモニタリング アプリケーションを CKD 患者のプライマリ ケア現場で採用し、疾患管理におけるその受け入れ可能性と有効性をテストすることです。
このアプリケーションは、三次医療センターの多職種チームによって開発されました。 主な機能には、食品の検索と記録、主要な栄養素の摂取レベルに関するリアルタイムのフィードバックの受信、患者ケアのコミュニケーションの促進などが含まれます。
私たちは、資源の乏しい地域の参加者にリーチすることを目的として、中国の 7 つの地理的地域で 14 の三次病院と 42 の二次病院を登録する予定です。 参加者は、モバイル アプリケーションによる食事介入を受けるか、通常の食事相談を受けるかに 1 対 1 の比率でランダムに割り当てられます。 計画された介入期間は 3 か月です。 私たちは、食事管理に関する生化学的パラメーターをモニタリングし、CKD の自己管理とコントロールに関する患者中心のアウトカムを評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
9863
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xixi Zheng, MD
- 電話番号：+8613521145030
- メール：zxxpumch@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peng Xia, MD
- 電話番号：+8613811684903
- メール：7-xp@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Xixi Zheng, MD
- 電話番号：+8613521145030
- メール：zxxpumch@163.com
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コンタクト：
- Peng Xia, MD
- 電話番号：+8613811684903
- メール：7-xp@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CKDと診断されてから3か月以上経過している
- 腎臓病の客観的測定値 (以下のいずれかを満たしてください): 1) eGFR≤60ml/min/1.73m^2; 2) タンパク尿 (尿タンパク+ディップスティックまたは24時間尿タンパク>0.3g) またはアルブミン対クレアチニン比（ACR）>30mg/mmol、またはタンパク質対クレアチニン比（PCR）>50mg/mmol）。 3）画像診断により腎臓疾患が証明されている（萎縮、結石形成、嚢胞性腎疾患、またはその他の構造異常）
- 携帯電話にアクセスでき、食事介入アプリケーションを使用できる
除外基準:
- 腎臓病の病歴を提供できない、または過去 3 か月間の検査結果を提供できない
- 携帯電話を使用できない、または担当の腎臓科医が参加に不適当と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モバイルアプリケーションの介入
この部門の参加者は、通常の CKD 食事ケアに加えて、モバイル アプリケーションによる食事介入も受けられます。
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多分野のチームによって開発されたモバイル アプリケーションは、CKD 患者の食事管理に使用されます。
このアプリケーションは患者指向です。
これには、食品検索、食事記録、パーソナライズされた重要な栄養素摂取量のフィードバック、患者と介護者の対話を含む 4 つの主要な機能があります。
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介入なし：いつも通りのお手入れ
この部門の参加者は通常の CKD 食事療法を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事摂取量
時間枠：3ヶ月
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3 日間の食事記録 (3DDR) によって評価されるカロリー、タンパク質、ナトリウム、カリウム、リン酸塩の食事摂取量
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3ヶ月
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食事の質
時間枠：3ヶ月
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中国の健康的な食事指数に基づいて計算
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3ヶ月
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血圧
時間枠：3ヶ月
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介入期間後の来院時に血圧を測定します。
降圧薬の必要量（総数、投与量、クラス）の変更が参加者から収集され、病院の記録と照合されます。
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3ヶ月
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推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化
時間枠：3ヶ月
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介入期間の前後の採血（絶食）
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3ヶ月
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タンパク尿の変化
時間枠：3ヶ月
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介入期間の前後のスポット尿
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3ヶ月
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病気に関連した生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
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腎臓病の生活の質 36 の短い形式のアンケートによって測定
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3ヶ月
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慢性疾患スケールの管理における自己効力感の変化
時間枠：3ヶ月
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介入期間前後の慢性疾患管理に関する自己効力感スコア（6 項目、それぞれ 1 ～ 10 リッカートスケールで測定、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示す）
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3ヶ月
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病状認識自己管理尺度（PMCSMS）の変化
時間枠：3ヶ月
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病状認識自己管理尺度（PMCSMS の 8 項目の CKD 固有バージョン、各項目は 1 ～ 5 リッカート スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど項目 3/4/5/8 および 3/4/5/8 でより良い自己管理を示します）によって測定されますスコアが低いほど、介入前後の項目 1/2/6/7) でより良い自己管理を示します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液化学 (カリウム、重炭酸塩、リン酸塩)
時間枠：3ヶ月
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介入期間の前後の採血（絶食）
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3ヶ月
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尿中のナトリウム/カリウム比
時間枠：3ヶ月
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ベースライン時および介入後のスポット尿によって測定
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3ヶ月
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塩味の閾値
時間枠：3ヶ月
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介入期間の前後に塩を染み込ませたテストストリップを使用して測定した塩味閾値
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3ヶ月
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腎臓栄養の知識、態度、実践
時間枠：3ヶ月
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腎臓病に特化した食事療法に関する知識、態度、実践に関する独自に作成したアンケートによって測定
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3ヶ月
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アプリケーションの受理可能性
時間枠：3ヶ月
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ユーザー受容性調査と、参加者と腎臓科医に対して実施された半構造化インタビューによって測定
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3ヶ月
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遵守
時間枠：3ヶ月
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研究期間全体にわたって参加者が記録した食事日記の総数（60％以上記録されていると良好な遵守とみなされます）
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3ヶ月
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可決
時間枠：3ヶ月
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完全な食事ログのパーセンテージによって測定され、日数がカウントされます (>1200kcal は完全なログとみなされます)
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3ヶ月
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全般性不安障害スケールのスコアの変化
時間枠：3ヶ月
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全般性不安障害スケール (7 項目の自己申告スケール) によって測定されます。
項目は、介入前後で 0 = 全くないから 3 = ほぼ毎日の 4 段階リッカートスケールで評価されます。
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3ヶ月
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病院の不安とうつ病のスケールのスコアの変化
時間枠：3ヶ月
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介入前後の病院不安およびうつ病スケール（14 項目がそれぞれ 0 ～ 3 のスコアで評価され、スコアが高いほど不安またはうつ病の症状が悪化することを示します）によって測定されます。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性腎臓病の自己効力感指標の変更
時間枠：3ヶ月
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介入期間前後の慢性腎臓病の自己効力感指標のスコア
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3ヶ月
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腎臓病行動の変化に関するインベントリ
時間枠：3ヶ月
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介入前後の腎臓病行動の一覧表
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Limeng Chen, MD, PhD、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
- Stevenson JK, Campbell ZC, Webster AC, Chow CK, Tong A, Craig JC, Campbell KL, Lee VW. eHealth interventions for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 6;8(8):CD012379. doi: 10.1002/14651858.CD012379.pub2.
- Lim JH, Lim CK, Ibrahim I, Syahrul J, Mohamed Zabil MH, Zakaria NF, Daud ZAM. Limitations of Existing Dialysis Diet Apps in Promoting User Engagement and Patient Self-Management: Quantitative Content Analysis Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jun 1;8(6):e13808. doi: 10.2196/13808.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月23日
最初の投稿 (実際)
2021年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月23日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。