Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiilisovellukseen perustuva ruokavalion itsehallinnollinen interventio kiinalaisille kroonista munuaissairauspotilaille (CRISS-MADE)

keskiviikko 23. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Limeng Chen, Peking Union Medical College Hospital

Mobiilisovellukseen perustuva ruokavalion itsehoidon interventio kiinalaisille kroonista munuaissairauspotilaille: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää äskettäin kehitetyn mobiilisovelluksen hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta kroonista munuaissairauspotilaiden ruokavaliohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CKD:n esiintyvyys on saavuttanut 10,8 % Kiinassa. Muiden ei-tarttuvien sairauksien, kuten verenpainetaudin, diabeteksen ja liikalihavuuden, esiintyvyyden lisääntyminen myötävaikuttaa tähän kroonisen munuaistaudin ja loppuvaiheen munuaissairauden esiintyvyyden lisääntymiseen. Ruokavalio on voimakas muunneltava tekijä näissä sairauksissa. Ruokavalion valvonta on myös olennainen osa CKD-taudin itsehoitoa. CKD:n ruokavalion hallinnan monimutkaisuus tekee potilaiden kuitenkin vaikeaksi hoitaa itseään riittävästi. Älypuhelimen kehityksen myötä monia mobiilisovelluksia on kehitetty vastaamaan kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden tarpeita. Satunnaistettuja kokeita on kuitenkin tehty vain vähän näiden mobiilisovellusten toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja tehokkuuden tukemiseksi.

Tutkimuksemme tavoitteena on käyttää äskettäin kehitettyä ruokavalion kirjaamis- ja seurantasovellusta CKD-potilaiden perushoidon ympäristössä testatakseen sen hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta taudin hallinnassa.

Sovelluksen on kehittänyt monitieteinen tiimi korkea-asteen hoitokeskuksessa. Tärkeimmät ominaisuudet sisältävät elintarvikkeiden etsimisen ja kirjaamisen, reaaliaikaisen palautteen vastaanottamisen tärkeimmistä ravintoaineiden saantitasoista ja helpottavat kommunikointia potilaiden välillä.

Aiomme rekisteröidä 14 korkea-asteen sairaalaa ja 42 toissijaista sairaalaa 7 maantieteellisellä alueella Kiinassa tavoittaaksemme osallistujat resurssiköyhillä alueilla. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko saamaan mobiilisovelluksen ruokavaliointerventiota tai tavallista ravitsemusneuvontaa. Suunniteltu interventiojakso on 3 kuukautta. Seuraamme ruokavalion hallintaan liittyviä biokemiallisia parametreja ja arvioimme potilaskeskeisiä tuloksia kroonisen sairauden itsehallinnassa ja hallinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

9863

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xixi Zheng, MD
  • Puhelinnumero: +8613521145030
  • Sähköposti: zxxpumch@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Peng Xia, MD
  • Puhelinnumero: +8613811684903
  • Sähköposti: 7-xp@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peng Xia, MD
          • Puhelinnumero: +8613811684903
          • Sähköposti: 7-xp@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CKD-diagnoosilla yli 3 kuukautta
  • Objektiiviset munuaissairauden mittaukset (täytä jokin seuraavista): 1) eGFR≤60ml/min/1,73m^2; 2) Proteinuria (proteiini + mittatikussa tai 24 tunnin virtsan proteiini> 0,3 g tai albumiini-kreatiniini-suhde (ACR) > 30 mg/mmol tai proteiini-kreatiniini-suhde (PCR) > 50 mg/mmol); 3) Todetun munuaissairauden kuvantaminen (atrofia, kivien muodostuminen, kystinen munuaissairaus tai muu rakenteellinen poikkeavuus)
  • Hänellä on pääsy matkapuhelimeen ja hän osaa käyttää ruokavalion interventiosovellusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida toimittaa aiempia munuaissairauksia tai ei voi toimittaa laboratoriotulosta viimeisen 3 kuukauden ajalta
  • Ei voi käyttää matkapuhelinta tai hoitava nefrologi katsoi sopimattomaksi osallistumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mobiilisovellusten interventio
Tämän haaran osallistujat saavat mobiilisovelluksen ravitsemushoitoa sekä tavanomaista CKD-ruokavaliohoitoa.
Käyttäytyminen: Mobiilisovellus ruokavalion hallintaan
Monitieteisen tiimin kehittämää mobiilisovellusta tullaan käyttämään CKD-potilaiden ruokavaliohoidossa. Sovellus on potilaslähtöinen. Siinä on 4 ydinominaisuutta, mukaan lukien ruoanhaku, ruokavalion kirjaaminen, henkilökohtainen avainravinteiden saantipalaute ja potilaan ja hoitajan välinen vuorovaikutus.
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Tämän haaran osallistujat saavat tavanomaista CKD-ruokavaliohoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kalorien, proteiinin, natriumin, kaliumin ja fosfaatin saanti kolmen päivän ruokavalion tietueilla (3DDR) arvioituna
3 kuukautta
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Laskettu Kiinan terveellisen syömisen indeksin mukaan
3 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mittaa verenpaine toimistokäynneillä interventiojakson jälkeen. Verenpainelääkitysvaatimusten muutokset (kokonaismäärä, annos, luokka) kerätään osallistujilta ja tarkistetaan sairaalan asiakirjoilla.
3 kuukautta
muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
verenotto (paasto) ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen
3 kuukautta
Muutos proteinuriassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
pistevirtsa ennen ja jälkeen interventiojakson
3 kuukautta
Muutos sairauksiin liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu munuaistautien elämänlaadun 36-lyhytmuotoisella kyselylomakkeella
3 kuukautta
Muutos kroonisten sairauksien hallinnan itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Itsetehokkuuspisteet kroonisten sairauksien hallinnassa (6 kohtaa, jokainen mitattuna 1-10 likert asteikolla, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa itsetehokkuutta) ennen ja jälkeen interventiojakson
3 kuukautta
Muutos havaitun lääketieteellisen tilan itsehallintaasteikossa (PMCSMS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu perceived Medical Condition Self-Management Scale -asteikolla (PMCSMS:n 8-kohdan CKD-spesifinen versio, jokainen kohta pisteytetään 1-5 likert-asteikolla, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa itsehallintaa kohdassa 3/4/5/8 ja matalampi pistemäärä, mikä osoittaa parempaa itsehallintaa kohdassa 1/2/6/7) ennen ja jälkeen interventiota
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren kemia (kalium, bikarbonaatti, fosfaatti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
verenotto (paasto) ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen
3 kuukautta
Virtsan natrium/kalium-suhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu pistevirtsasta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
3 kuukautta
Suolan makukynnys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suolan makukynnys mitattuna suolalla kyllästetyillä testiliuskoilla ennen ja jälkeen interventiojakson
3 kuukautta
Munuaisten ravitsemustieto, asenne ja käytäntö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu itse kehitetyllä kyselylomakkeella munuaissairauskohtaisen ruokavalion tiedosta, asenteesta ja käytännöstä
3 kuukautta
Sovelluksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu käyttäjien hyväksyttävyystutkimuksella ja osallistujien ja nefrologeiden puolistrukturoiduilla haastatteluilla
3 kuukautta
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujien koko tutkimusjakson aikana kirjaamien ruokavaliopäiväkirjojen kokonaismäärä (yli 60 % kirjatusta katsotaan noudattavan hyvää)
3 kuukautta
Hyväksyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu prosenttiosuutena kokonaisen ruokavalion lokista päivinä lasketaan (>1200 kcal katsotaan täydelliseksi lokiksi)
3 kuukautta
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (7-kohdan itseraportointiasteikko. Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla 0 = ei ollenkaan, 3 = lähes joka päivä ) ennen ja jälkeen toimenpiteen
3 kuukautta
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (14 kohtaa kukin arvosanalla 0-3, korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia ahdistuneisuus- tai masennuksen oireita) ennen ja jälkeen toimenpiteen
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kroonisen munuaissairauden itsetehokkuusinstrumentissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kroonisen munuaistaudin itsetehokkuusinstrumentin pistemäärä ennen ja jälkeen interventiojakson
3 kuukautta
Muutos munuaistautikäyttäytymisluettelossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Munuaistautikäyttäytymiskartoitus ennen ja jälkeen toimenpiteen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Limeng Chen, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRISS-Diet

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Mobiilisovellus ruokavalion hallintaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa