Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja mobilna oparta na samodzielnej interwencji dietetycznej u chińskich pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CRISS-MADE)

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Limeng Chen, Peking Union Medical College Hospital

Oparta na aplikacji mobilnej interwencja dietetyczna u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w Chinach: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie akceptowalności i skuteczności nowo opracowanej aplikacji mobilnej w postępowaniu dietetycznym u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania CKD osiągnęła w Chinach 10,8%. Rosnąca częstość występowania innych chorób niezakaźnych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca i otyłość, przyczynia się do wzrostu częstości występowania PChN i schyłkowej niewydolności nerek. Dieta jest silnym czynnikiem modyfikowalnym w tych chorobach. Kontrola diety jest również integralną częścią samokontroli choroby CKD. Jednak złożoność postępowania dietetycznego w CKD utrudnia pacjentom odpowiednie samodzielne postępowanie. Wraz z rozwojem smartfonów opracowano wiele aplikacji mobilnych dostosowanych do potrzeb pacjentów z chorobami przewlekłymi. Jednak niewiele było randomizowanych badań potwierdzających wykonalność, akceptowalność i skuteczność tych aplikacji mobilnych.

Nasze badanie ma na celu zastosowanie nowo opracowanej aplikacji do rejestrowania i monitorowania diety w podstawowej opiece nad pacjentami z CKD, aby przetestować jej akceptowalność i skuteczność w kontroli choroby.

Aplikacja jest rozwijana przez multidyscyplinarny zespół w ośrodku opieki trzeciego stopnia. Główne funkcje obejmują wyszukiwanie i rejestrowanie żywności, otrzymywanie informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym na temat kluczowych poziomów spożycia składników odżywczych oraz ułatwianie komunikacji w zakresie opieki nad pacjentem.

Planujemy zarejestrować 14 szpitali trzeciego stopnia i 42 szpitali drugorzędnych w 7 regionach geograficznych Chin, aby dotrzeć do uczestników na obszarach ubogich w zasoby. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1 do 1 do otrzymania interwencji dietetycznej w aplikacji mobilnej lub zwykłej konsultacji dietetycznej. Planowany okres interwencji to 3 miesiące. Będziemy monitorować parametry biochemiczne związane z kontrolą diety i oceniać skoncentrowane na pacjencie wyniki dotyczące samodzielnego leczenia i kontroli CKD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

9863

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Peng Xia, MD
  • Numer telefonu: +8613811684903
  • E-mail: 7-xp@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peng Xia, MD
          • Numer telefonu: +8613811684903
          • E-mail: 7-xp@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana CKD od ponad 3 miesięcy
  • Obiektywne wskaźniki choroby nerek (spełniają jedno z poniższych kryteriów): 1) eGFR≤60ml/min/1,73m^2; 2) Białkomocz (białko + na wskaźniku poziomu lub białko w 24-godzinnym moczu >0,3 g lub stosunek albuminy do kreatyniny (ACR) >30 mg/mmol lub stosunek białka do kreatyniny (PCR) >50 mg/mmol); 3) Obrazowanie potwierdzonej choroby nerek (zanik, tworzenie się kamieni, torbielowatość nerek lub inne nieprawidłowości strukturalne)
  • Posiadanie dostępu do telefonu komórkowego i możliwość korzystania z aplikacji do interwencji dietetycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może przedstawić historii chorób nerek lub wyników badań laboratoryjnych z ostatnich 3 miesięcy
  • Nie mogą korzystać z telefonu komórkowego lub zostaną uznane za niezdolne do udziału przez swojego leczącego nefrologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja aplikacji mobilnej
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję dietetyczną w aplikacji mobilnej, a także zwykłą opiekę dietetyczną związaną z CKD.
Behawioralne: Aplikacja mobilna do zarządzania dietą
Opracowana przez multidyscyplinarny zespół aplikacja mobilna będzie wykorzystywana w postępowaniu dietetycznym u pacjentów z CKD. Aplikacja jest zorientowana na pacjenta. Ma 4 podstawowe funkcje, w tym wyszukiwanie żywności, rejestrowanie diety, spersonalizowane informacje zwrotne na temat kluczowych składników odżywczych i interakcję między pacjentem a opiekunem.
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
Uczestnicy tej grupy otrzymają zwykłą opiekę dietetyczną związaną z PChN.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Spożycie kalorii, białka, sodu, potasu i fosforanów oceniane na podstawie trzydniowych zapisów diety (3DDR)
3 miesiące
Jakość diety
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obliczony na podstawie chińskiego indeksu zdrowego odżywiania
3 miesiące
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierz BP podczas wizyt w gabinecie po okresie interwencji. Zmiany w zapotrzebowaniu na leki przeciwnadciśnieniowe (całkowita liczba, dawka, klasa) będą zbierane od uczestników i weryfikowane z dokumentacją szpitalną.
3 miesiące
zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
pobieranie krwi (na czczo) przed i po okresie interwencji
3 miesiące
Zmiana w białkomoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
punktowy mocz przed i po okresie interwencji
3 miesiące
Zmiana jakości życia związana z chorobą
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia w chorobie nerek 36-krótki formularz
3 miesiące
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu skalą chorób przewlekłych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobą przewlekłą (6 pozycji, każda mierzona w skali Likerta 1-10, wyższy wynik oznacza lepsze poczucie własnej skuteczności) przed i po okresie interwencji
3 miesiące
Zmiana w skali samokontroli postrzeganego stanu zdrowia (PMCSMS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą Skali Samokontroli Postrzeganego Stanu Medycznego (8-punktowa wersja PMCSMS specyficzna dla CKD, każda pozycja jest oceniana w skali Likerta 1-5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą samokontrolę w pozycji 3/4/5/8 i niższy wynik wskazujący na lepszą samokontrolę w pozycji 1/2/6/7) przed i po interwencji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chemia krwi (potas, wodorowęglany, fosforany)
Ramy czasowe: 3 miesiące
pobieranie krwi (na czczo) przed i po okresie interwencji
3 miesiące
Stosunek sodu do potasu w moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone na podstawie moczu punktowego na początku badania i po interwencji
3 miesiące
Próg smaku soli
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próg smaku soli mierzony za pomocą pasków testowych nasączonych solą przed i po okresie interwencji
3 miesiące
Wiedza, podejście i praktyka w zakresie odżywiania nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą opracowanego przez siebie kwestionariusza dotyczącego wiedzy, postaw i praktyki w określonej diecie w chorobie nerek
3 miesiące
Akceptacja wniosku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone na podstawie ankiety akceptacji użytkownika i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów przeprowadzonych wśród uczestników i nefrologów
3 miesiące
Przyczepność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowita liczba dzienników diet zarejestrowanych przez uczestników w całym okresie badania (ponad 60% zapisanych uznano za dobre przestrzeganie)
3 miesiące
Przyjęcie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone jako procent pełnego dziennika diety w dniach będą liczone (>1200kcal uważane za pełny dziennik)
3 miesiące
Zmiana wyniku Skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (7-punktowa skala samoopisowa. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, gdzie od 0 = wcale do 3 = prawie codziennie) przed i po interwencji
3 miesiące
Zmiana wyniku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (14 pozycji ocenianych w skali 0-3, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy lęku lub depresji) przed i po interwencji
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana instrumentu oceny własnej skuteczności w przewlekłej chorobie nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik instrumentu oceny własnej skuteczności przewlekłej choroby nerek przed i po okresie interwencji
3 miesiące
Zmiany w inwentarzu zachowań związanych z chorobą nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Inwentarz zachowań związanych z chorobą nerek przed i po interwencji
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Limeng Chen, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRISS-Diet

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj