Une intervention d'autogestion alimentaire basée sur une application mobile chez les patients chinois atteints d'insuffisance rénale chronique (CRISS-MADE)
23 juin 2021 mis à jour par: Limeng Chen, Peking Union Medical College Hospital
Une intervention d'autogestion alimentaire basée sur une application mobile chez des patients chinois atteints d'insuffisance rénale chronique : une étude contrôlée randomisée multicentrique
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée multicentrique.
Cette étude vise à étudier l'acceptabilité et l'efficacité d'une application mobile nouvellement développée dans la gestion diététique des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de l'IRC a atteint 10,8 % en Chine. L'augmentation de la prévalence d'autres maladies non transmissibles telles que l'hypertension, le diabète et l'obésité contribue à cette augmentation de la prévalence de l'IRC et de l'insuffisance rénale terminale. L'alimentation est un facteur modifiable important dans ces maladies. Le contrôle alimentaire fait également partie intégrante de l'autogestion de la maladie CKD. Cependant, la complexité de la prise en charge diététique de l'IRC rend difficile pour les patients une autogestion adéquate. Avec le développement du téléphone intelligent, de nombreuses applications mobiles ont été développées pour répondre aux besoins des patients atteints de maladies chroniques. Mais il y a eu peu d'essais randomisés pour soutenir la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité de ces applications mobiles.
Notre étude vise à utiliser une application d'enregistrement et de surveillance alimentaire nouvellement développée dans le cadre des soins primaires des patients atteints d'IRC pour tester son acceptabilité et son efficacité dans le contrôle de la maladie.
L'application est développée par une équipe multidisciplinaire dans un centre de soins tertiaires. Les principales caractéristiques comprennent la recherche et l'enregistrement d'aliments, la réception de commentaires en temps réel sur les principaux niveaux d'apport en nutriments et la facilitation de la communication avec les patients.
Nous prévoyons d'inscrire 14 hôpitaux tertiaires et 42 hôpitaux secondaires dans 7 régions géographiques en Chine dans le but d'atteindre les participants dans les zones pauvres en ressources. Les participants seront randomisés avec un rapport de 1 pour 1 pour recevoir une intervention diététique d'application mobile ou une consultation diététique habituelle. La durée d'intervention prévue est de 3 mois. Nous surveillerons les paramètres biochimiques liés au contrôle alimentaire et évaluerons les résultats centrés sur le patient concernant l'autogestion et le contrôle de l'IRC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
9863
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xixi Zheng, MD
- Numéro de téléphone: +8613521145030
- E-mail: zxxpumch@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Peng Xia, MD
- Numéro de téléphone: +8613811684903
- E-mail: 7-xp@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Xixi Zheng, MD
- Numéro de téléphone: +8613521145030
- E-mail: zxxpumch@163.com
-
Contact:
- Peng Xia, MD
- Numéro de téléphone: +8613811684903
- E-mail: 7-xp@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec CKD depuis plus de 3 mois
- Mesures objectives de la maladie rénale (répondez à l'une des conditions suivantes) : 1) DFGe≤ 60 ml/min/1,73 m^2 ; 2) Protéinurie (Protéine + sur bandelette réactive ou protéine dans les urines de 24 heures> 0,3 g ou rapport albumine/créatinine (ACR) > 30 mg/mmol ou rapport protéine/créatinine (PCR) > 50 mg/mmol ); 3) Maladie rénale prouvée par imagerie (atrophie, formation de calculs, maladie rénale kystique ou autre anomalie structurelle)
- Avoir accès à un téléphone portable et être capable d'utiliser l'application d'intervention diététique
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas fournir d'antécédents de maladie rénale ou ne peut pas fournir de résultat de laboratoire pour les 3 derniers mois
- Ne peut pas utiliser de téléphone portable ou est jugé inapte à participer par son néphrologue traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention sur applications mobiles
Les participants à ce bras recevront une intervention diététique d'application mobile ainsi que des soins diététiques habituels pour l'IRC.
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Une application mobile développée par une équipe multidisciplinaire sera utilisée dans la prise en charge diététique des patients atteints d'IRC.
L'application est orientée vers le patient.
Il comporte 4 fonctionnalités principales, notamment la recherche d'aliments, l'enregistrement de l'alimentation, la rétroaction personnalisée sur l'apport en nutriments clés et l'interaction patient-soignant.
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Aucune intervention: Prendre soin comme d'habitude
Les participants à ce bras recevront les soins diététiques habituels pour l'IRC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'apport alimentaire
Délai: 3 mois
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Apport alimentaire en calories, protéines, sodium, potassium et phosphate évalué par des enregistrements de régime de trois jours (3DDR)
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3 mois
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Qualité de l'alimentation
Délai: 3 mois
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Calculé par l'indice chinois d'alimentation saine
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3 mois
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Pression artérielle
Délai: 3 mois
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Mesurer la TA lors des visites au cabinet après la période d'intervention.
Les changements dans les besoins en médicaments antihypertenseurs (nombre total, dose, classe) seront recueillis auprès des participants et vérifiés avec les dossiers hospitaliers.
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3 mois
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changement du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: 3 mois
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prise de sang (à jeun) avant et après la période d'intervention
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3 mois
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Modification de la protéinurie
Délai: 3 mois
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spot d'urine avant et après la période d'intervention
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3 mois
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Changement de la qualité de vie liée à la maladie
Délai: 3 mois
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Mesurée par le questionnaire Kidney Disease Quality of Life 36-Short Form
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3 mois
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Changement de l'auto-efficacité pour la gestion de l'échelle des maladies chroniques
Délai: 3 mois
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Score d'auto-efficacité pour la gestion de l'échelle des maladies chroniques (6 éléments, chacun mesuré sur une échelle de Likert de 1 à 10, un score plus élevé indique une meilleure auto-efficacité) avant et après la période d'intervention
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3 mois
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Changement dans l'échelle d'autogestion de l'état de santé perçu (PMCSMS）
Délai: 3 mois
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Mesuré par l'échelle d'autogestion des conditions médicales perçues (version du PMCSMS spécifique à l'IRC à 8 éléments, chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5, un score plus élevé indiquant une meilleure autogestion sur les éléments 3/4/5/8 et score inférieur indiquant une meilleure autogestion sur l'item 1/2/6/7) avant et après l'intervention
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chimie du sang (potassium, bicarbonate, phosphate)
Délai: 3 mois
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prise de sang (à jeun) avant et après la période d'intervention
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3 mois
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Rapport sodium/potassium urinaire
Délai: 3 mois
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Mesuré par urine ponctuelle au départ et après l'intervention
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3 mois
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Seuil de goût de sel
Délai: 3 mois
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Seuil de goût salin mesuré à l'aide de bandelettes réactives imprégnées de sel avant et après la période d'intervention
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3 mois
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Connaissances, attitudes et pratiques en matière de nutrition rénale
Délai: 3 mois
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Mesuré par un questionnaire auto-développé sur les connaissances, l'attitude et la pratique du régime alimentaire spécifié pour les maladies rénales
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3 mois
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Acceptabilité de la candidature
Délai: 3 mois
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Mesuré par une enquête d'acceptabilité des utilisateurs et des entretiens semi-structurés menés auprès des participants et des néphrologues
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3 mois
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Adhérence
Délai: 3 mois
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Nombre total de journaux de régime enregistrés par les participants sur toute la période d'étude (plus de 60 % d'enregistrements sont considérés comme une bonne adhésion)
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3 mois
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Adoption
Délai: 3 mois
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Mesuré en pourcentage du journal alimentaire complet, les jours seront comptés (> 1200 kcal considérés comme un journal complet)
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3 mois
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Modification du score de l'échelle des troubles anxieux généralisés
Délai: 3 mois
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Mesuré par l'échelle des troubles anxieux généralisés (une échelle d'auto-évaluation en 7 items.
Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points avec 0 = pas du tout à 3 = presque tous les jours) avant et après l'intervention
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3 mois
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Modification du score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: 3 mois
|
Mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (14 éléments chacun notés sur un score de 0 à 3, un score plus élevé indiquant une aggravation des symptômes d'anxiété ou de dépression) avant et après l'intervention
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'instrument d'auto-efficacité de la maladie rénale chronique
Délai: 3 mois
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Score de l'instrument d'auto-efficacité de la maladie rénale chronique avant et après la période d'intervention
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3 mois
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Changement dans l'inventaire des comportements liés aux maladies rénales
Délai: 3 mois
|
Inventaire des comportements liés aux maladies rénales avant et après l'intervention
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Limeng Chen, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
- Stevenson JK, Campbell ZC, Webster AC, Chow CK, Tong A, Craig JC, Campbell KL, Lee VW. eHealth interventions for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 6;8(8):CD012379. doi: 10.1002/14651858.CD012379.pub2.
- Lim JH, Lim CK, Ibrahim I, Syahrul J, Mohamed Zabil MH, Zakaria NF, Daud ZAM. Limitations of Existing Dialysis Diet Apps in Promoting User Engagement and Patient Self-Management: Quantitative Content Analysis Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jun 1;8(6):e13808. doi: 10.2196/13808.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2021
Première publication (Réel)
28 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRISS-Diet
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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