중국 만성 신장 질환 환자의 모바일 애플리케이션 기반 식이 자가 관리 개입 (CRISS-MADE)
2021년 6월 23일 업데이트: Limeng Chen, Peking Union Medical College Hospital
중국 만성 신장 질환 환자의 모바일 애플리케이션 기반 식이 자가 관리 중재: 다기관 무작위 통제 연구
이것은 다기관 무작위 통제 연구입니다.
이 연구는 만성 신장 질환(CKD) 환자의 식이 관리에서 새로 개발된 모바일 애플리케이션의 수용 가능성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
CKD 유병률은 중국에서 10.8%에 달했습니다. 고혈압, 당뇨병 및 비만과 같은 다른 비전염성 질병의 유병률 증가는 CKD 및 말기 신장 질환 유병률의 증가에 기여하고 있습니다. 식이요법은 이러한 질병의 강력한 수정 가능 요소입니다. 식이 조절은 또한 CKD 질병 자가 관리의 필수적인 부분입니다. 그러나 CKD의 식이 관리의 복잡성으로 인해 환자가 적절하게 자가 관리하기가 어렵습니다. 스마트폰의 발달과 함께 만성질환 환자의 니즈에 맞는 다양한 모바일 애플리케이션이 개발되었다. 그러나 이러한 모바일 애플리케이션의 타당성, 수용 가능성 및 효능을 뒷받침하는 무작위 시험은 거의 없었습니다.
우리 연구는 CKD 환자의 1차 진료 환경에서 새로 개발된 식이 기록 및 모니터링 애플리케이션을 사용하여 질병 통제에 대한 수용성과 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
이 응용 프로그램은 3차 진료 센터의 다학제 팀에서 개발했습니다. 주요 기능에는 음식 검색 및 기록, 주요 영양소 섭취 수준에 대한 실시간 피드백 수신, 환자 간 의사 소통 촉진 등이 있습니다.
우리는 자원이 부족한 지역의 참가자들에게 다가가는 것을 목표로 중국의 7개 지역에 14개의 3차 병원과 42개의 2차 병원을 등록할 계획입니다. 참가자는 1:1 비율로 모바일 애플리케이션 식이 중재를 받거나 일반적인 식이 상담을 받도록 무작위 배정됩니다. 계획된 개입 기간은 3개월입니다. 식이 조절과 관련된 생화학적 매개변수를 모니터링하고 CKD 자가 관리 및 조절에 관한 환자 중심의 결과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
9863
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xixi Zheng, MD
- 전화번호: +8613521145030
- 이메일: zxxpumch@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Peng Xia, MD
- 전화번호: +8613811684903
- 이메일: 7-xp@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Xixi Zheng, MD
- 전화번호: +8613521145030
- 이메일: zxxpumch@163.com
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연락하다:
- Peng Xia, MD
- 전화번호: +8613811684903
- 이메일: 7-xp@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CKD 진단을 받은 지 3개월 이상
- 신장 질환의 객관적 측정(다음 중 하나 충족): 1) eGFR≤60ml/min/1.73m^2; 2) 단백뇨(dipstick 상의 단백질 + 또는 24시간 소변 단백질>0.3g 또는 알부민 대 크레아티닌 비율(ACR) >30mg/mmol 또는 단백질 대 크레아티닌 비율(PCR) >50mg/mmol); 3) 영상으로 확인된 신장 질환(위축, 결석 형성, 낭포성 신장 질환 또는 기타 구조적 이상)
- 휴대폰에 액세스할 수 있고 식이 중재 애플리케이션을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 신장 질환 병력을 제공할 수 없거나 지난 3개월 동안의 실험실 결과를 제공할 수 없음
- 휴대 전화를 사용할 수 없거나 담당 신장 전문의가 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 애플리케이션 개입
이 부문의 참가자는 일반적인 CKD 식이 치료뿐만 아니라 모바일 애플리케이션 식이 중재를 받게 됩니다.
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다학제 팀이 개발한 모바일 애플리케이션은 CKD 환자의 식이 관리에 사용됩니다.
응용 프로그램은 환자 중심입니다.
음식 검색, 식이 기록, 개인화된 주요 영양소 섭취 피드백 및 환자-간병인 상호 작용을 포함한 4가지 핵심 기능이 있습니다.
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간섭 없음: 평소처럼 관리
이 부문의 참가자는 일반적인 CKD 식이 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 섭취
기간: 3 개월
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3일 식단 기록(3DDR)으로 평가한 칼로리, 단백질, 나트륨, 칼륨 및 인산염의 식이 섭취량
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3 개월
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다이어트 품질
기간: 3 개월
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중국의 건강한 식습관 지수로 계산
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3 개월
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혈압
기간: 3 개월
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개입 기간 후 사무실 방문 시 혈압을 측정합니다.
항고혈압 약물 요구 사항(총 수, 복용량, 클래스)의 변경 사항은 참가자로부터 수집되고 병원 기록으로 확인됩니다.
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3 개월
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 3 개월
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개입 기간 전후 채혈(금식)
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3 개월
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단백뇨의 변화
기간: 3 개월
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개입 기간 전후에 얼룩 소변
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3 개월
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질병 관련 삶의 질 변화
기간: 3 개월
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신장 질환 삶의 질 36-Short Form 설문지로 측정
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3 개월
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만성질환 관리를 위한 자기효능감의 변화 척도
기간: 3 개월
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개입 기간 전후의 만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 점수(6개 항목, 각각 1-10 리커트 척도로 측정, 점수가 높을수록 자기 효능감이 좋음)
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3 개월
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인지된 건강 상태 자가 관리 척도(PMCSMS)의 변화
기간: 3 개월
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인지된 의학적 상태 자기 관리 척도(PMCSMS의 8개 항목 CKD 특정 버전, 각 항목은 1-5 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 항목 3/4/5/8에서 더 나은 자기 관리를 나타내고 중재 전후 항목 1/2/6/7)에서 더 나은 자기 관리를 나타내는 낮은 점수
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 화학(칼륨, 중탄산염, 인산염)
기간: 3 개월
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개입 기간 전후 채혈(금식)
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3 개월
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소변 나트륨/칼륨 비율
기간: 3 개월
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기준선 및 개입 후 반점 소변으로 측정
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3 개월
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소금 맛 역치
기간: 3 개월
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개입 기간 전후에 염분이 함침된 시험지를 사용하여 측정된 염미 역치
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3 개월
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신장 영양 지식, 태도 및 실습
기간: 3 개월
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신장 질환 특정 식이요법에 대한 지식, 태도 및 실행에 대한 자체 개발 설문지로 측정
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3 개월
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응용 프로그램의 수락 가능성
기간: 3 개월
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참가자 및 신장 전문의를 대상으로 실시한 사용자 수용성 설문 조사 및 반 구조적 인터뷰로 측정
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3 개월
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부착
기간: 3 개월
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전체 연구 기간 동안 참가자가 기록한 다이어트 일지의 총 수(기록된 60% 이상이 양호한 준수로 간주됨)
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3 개월
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양자
기간: 3 개월
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전체 식이 로그인 일수의 백분율로 측정된 일수가 계산됩니다(>1200kcal이 전체 로그로 간주됨).
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3 개월
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범불안장애 척도 점수의 변화
기간: 3 개월
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범불안장애 척도(7문항 자기 보고 척도)로 측정.
항목은 4점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 거의 매일)로 평가됩니다.
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3 개월
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병원 불안 및 우울 척도 점수 변화
기간: 3 개월
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중재 전후에 병원 불안 및 우울 척도(각각 0~3점으로 평가된 14개 항목, 점수가 높을수록 더 나쁜 불안 또는 우울증 증상을 나타냄)로 측정
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성신장질환 자기효능감 도구의 변화
기간: 3 개월
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개입 기간 전후 만성신장질환 자기효능감 도구 점수
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3 개월
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신장 질환 행동 목록의 변화
기간: 3 개월
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개입 전후의 신장 질환 행동 목록
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Limeng Chen, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
- Stevenson JK, Campbell ZC, Webster AC, Chow CK, Tong A, Craig JC, Campbell KL, Lee VW. eHealth interventions for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 6;8(8):CD012379. doi: 10.1002/14651858.CD012379.pub2.
- Lim JH, Lim CK, Ibrahim I, Syahrul J, Mohamed Zabil MH, Zakaria NF, Daud ZAM. Limitations of Existing Dialysis Diet Apps in Promoting User Engagement and Patient Self-Management: Quantitative Content Analysis Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jun 1;8(6):e13808. doi: 10.2196/13808.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .