Uma intervenção de autogerenciamento dietético baseada em aplicativo móvel em pacientes chineses com doença renal crônica (CRISS-MADE)
23 de junho de 2021 atualizado por: Limeng Chen, Peking Union Medical College Hospital
Uma intervenção de autogerenciamento dietético baseada em aplicativo móvel em pacientes chineses com doença renal crônica: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Este é um estudo randomizado controlado multicêntrico.
Este estudo tem como objetivo investigar a aceitabilidade e eficácia de um aplicativo móvel recém-desenvolvido no manejo dietético de pacientes com doença renal crônica (DRC).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de DRC atingiu 10,8% na China. O aumento da prevalência de outras doenças não transmissíveis, como hipertensão, diabetes e obesidade, está contribuindo para o aumento da DRC e da prevalência de doença renal terminal. A dieta é um forte fator modificável nessas doenças. O controle dietético também é parte integrante do autogerenciamento da doença renal crônica. No entanto, a complexidade no manejo dietético da DRC dificulta o autogerenciamento adequado dos pacientes. Com o desenvolvimento dos smartphones, muitos aplicativos móveis foram desenvolvidos para atender às necessidades de pacientes com doenças crônicas. Mas tem havido poucos estudos randomizados para apoiar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia desses aplicativos móveis.
Nosso estudo visa empregar um aplicativo de registro e monitoramento dietético recém-desenvolvido no ambiente de cuidados primários de pacientes com DRC para testar sua aceitabilidade e eficácia no controle da doença.
O aplicativo é desenvolvido por uma equipe multidisciplinar em um centro de atendimento terciário. Os principais recursos incluem pesquisar e registrar alimentos, receber feedback em tempo real sobre os principais níveis de ingestão de nutrientes e facilitar a comunicação do atendimento ao paciente.
Planejamos inscrever 14 hospitais terciários e 42 hospitais secundários em 7 regiões geográficas da China com o objetivo de alcançar participantes em áreas com poucos recursos. Os participantes serão randomizados com uma proporção de 1 para 1 para receber intervenção dietética de aplicativo móvel ou consulta dietética usual. O período de intervenção previsto é de 3 meses. Monitoraremos os parâmetros bioquímicos relacionados ao controle dietético e avaliaremos os resultados centrados no paciente em relação ao autogerenciamento e controle da DRC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
9863
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xixi Zheng, MD
- Número de telefone: +8613521145030
- E-mail: zxxpumch@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Peng Xia, MD
- Número de telefone: +8613811684903
- E-mail: 7-xp@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Xixi Zheng, MD
- Número de telefone: +8613521145030
- E-mail: zxxpumch@163.com
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Contato:
- Peng Xia, MD
- Número de telefone: +8613811684903
- E-mail: 7-xp@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com DRC há mais de 3 meses
- Medidas objetivas de doença renal (preenchem um dos seguintes): 1) eGFR≤60ml/min/1,73m^2; 2) Proteinúria (Proteína + na vareta ou proteína na urina de 24 horas>0,3g ou razão albumina/creatinina (ACR) >30mg/mmol ou razão proteína/creatinina (PCR) >50mg/mmol); 3) Doença renal comprovada por imagem (atrofia, formação de cálculos, doença renal cística ou outra anormalidade estrutural)
- Ter acesso a um telemóvel e ser capaz de utilizar a aplicação de intervenção dietética
Critério de exclusão:
- Não pode fornecer histórico de doença renal ou não pode fornecer resultado de laboratório nos últimos 3 meses
- Não pode usar um telefone celular ou foi considerado impróprio para participar pelo nefrologista responsável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de aplicativos móveis
Os participantes neste braço receberão intervenção dietética de aplicativos móveis, bem como cuidados dietéticos normais para DRC.
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Um aplicativo móvel desenvolvido por uma equipe multidisciplinar será utilizado no manejo dietético de pacientes com DRC.
A aplicação é orientada para o paciente.
Possui 4 recursos principais, incluindo pesquisa de alimentos, registro dietético, feedback personalizado sobre a ingestão de nutrientes importantes e interação paciente-cuidador.
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Sem intervenção: Cuidado como de costume
Os participantes neste braço receberão cuidados dietéticos normais para DRC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão dietética
Prazo: 3 meses
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Ingestão dietética de calorias, proteínas, sódio, potássio e fosfato avaliada por registros dietéticos de três dias (3DDR)
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3 meses
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Qualidade da Dieta
Prazo: 3 meses
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Calculado pelo Índice Chinês de Alimentação Saudável
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3 meses
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Pressão arterial
Prazo: 3 meses
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Medir a PA em consultas após o período de intervenção.
Alterações nas necessidades de medicação anti-hipertensiva (número total, dose, classe) serão coletadas dos participantes e verificadas com registros hospitalares.
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3 meses
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alteração na Taxa de Filtração Glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 3 meses
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coleta de sangue (jejum) antes e depois do período de intervenção
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3 meses
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Alteração na proteinúria
Prazo: 3 meses
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urina pontual antes e depois do período de intervenção
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3 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à doença
Prazo: 3 meses
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Medido pelo questionário de qualidade de vida de doenças renais 36-curto
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3 meses
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Escala de Mudança na Autoeficácia para Gerenciar Doenças Crônicas
Prazo: 3 meses
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Escala de pontuação de autoeficácia para gerenciar doenças crônicas (6 itens, cada um medido em uma escala likert de 1 a 10, pontuação mais alta indica melhor autoeficácia) antes e depois do período de intervenção
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3 meses
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Mudança na escala de autogerenciamento de condição médica percebida (PMCSMS)
Prazo: 3 meses
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Medido pela Escala de Autogerenciamento de Condição Médica Percebida (versão específica de 8 itens para DRC do PMCSMS, cada item é pontuado em uma escala likert de 1 a 5, com pontuação mais alta indicando melhor autogerenciamento no item 3/4/5/8 e pontuação mais baixa indicando melhor autogestão no item 1/2/6/7) antes e depois da intervenção
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Química do Sangue (Potássio, Bicarbonato, Fosfato)
Prazo: 3 meses
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coleta de sangue (jejum) antes e depois do período de intervenção
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3 meses
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Relação sódio/potássio na urina
Prazo: 3 meses
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Medido pela urina local no início e após a intervenção
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3 meses
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Limiar de gosto de sal
Prazo: 3 meses
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Limiar de gosto de sal medido usando tiras de teste impregnadas de sal antes e depois do período de intervenção
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3 meses
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Conhecimento, atitude e prática sobre nutrição renal
Prazo: 3 meses
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Medido por questionário autodesenvolvido sobre conhecimento, atitude e prática em dieta especificada para doença renal
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3 meses
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Aceitabilidade do Aplicativo
Prazo: 3 meses
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Medido por pesquisa de aceitabilidade do usuário e entrevistas semiestruturadas realizadas em participantes e nefrologistas
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3 meses
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Aderência
Prazo: 3 meses
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Número total de diário de dieta registrado pelos participantes durante o período completo do estudo (mais de 60% registrado é considerado boa adesão)
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3 meses
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Adoção
Prazo: 3 meses
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Medido pela porcentagem de log dietético completo em dias será contado (>1200kcal considerado como log completo)
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3 meses
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Mudança na pontuação da Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: 3 meses
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Medido pela Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (uma escala de autorrelato de 7 itens.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos com 0 = nunca a 3 = quase todos os dias) antes e depois da intervenção
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3 meses
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Alteração na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 3 meses
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Medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (14 itens, cada um classificado em uma pontuação de 0 a 3, com pontuação mais alta indicando pior ansiedade ou sintomas de depressão) antes e depois da intervenção
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Instrumento de Autoeficácia para Doença Renal Crônica
Prazo: 3 meses
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Escore do Instrumento de Autoeficácia na Doença Renal Crônica antes e após o período de intervenção
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3 meses
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Mudança no Inventário de Comportamentos da Doença Renal
Prazo: 3 meses
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Inventário de Comportamentos na Doença Renal antes e depois da intervenção
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Limeng Chen, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
- Stevenson JK, Campbell ZC, Webster AC, Chow CK, Tong A, Craig JC, Campbell KL, Lee VW. eHealth interventions for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 6;8(8):CD012379. doi: 10.1002/14651858.CD012379.pub2.
- Lim JH, Lim CK, Ibrahim I, Syahrul J, Mohamed Zabil MH, Zakaria NF, Daud ZAM. Limitations of Existing Dialysis Diet Apps in Promoting User Engagement and Patient Self-Management: Quantitative Content Analysis Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jun 1;8(6):e13808. doi: 10.2196/13808.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRISS-Diet
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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