Vlastní dietní intervence založená na mobilní aplikaci u čínských pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CRISS-MADE)
23. června 2021 aktualizováno: Limeng Chen, Peking Union Medical College Hospital
Vlastní dietní intervence založená na mobilní aplikaci u čínských pacientů s chronickým onemocněním ledvin: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat přijatelnost a účinnost nově vyvinuté mobilní aplikace v dietním řízení pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence CKD dosáhla v Číně 10,8 %. K tomuto nárůstu CKD a prevalence onemocnění ledvin v konečném stádiu přispívá rostoucí prevalence dalších nepřenosných onemocnění, jako je hypertenze, diabetes a obezita. Dieta je u těchto onemocnění silně modifikovatelným faktorem. Dietní kontrola je také nedílnou součástí v samostatné léčbě onemocnění CKD. Složitost dietního managementu CKD však ztěžuje pacientům adekvátní sebekontrolu. S rozvojem chytrých telefonů bylo vyvinuto mnoho mobilních aplikací, které vyhovují potřebám pacientů s chronickými onemocněními. Došlo však jen k omezenému počtu randomizovaných studií na podporu proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti těchto mobilních aplikací.
Naše studie si klade za cíl využít nově vyvinutou dietní logovací a monitorovací aplikaci v prostředí primární péče o pacienty s CKD, abychom otestovali její přijatelnost a účinnost při kontrole onemocnění.
Aplikace je vyvíjena multidisciplinárním týmem v centru terciární péče. Mezi hlavní funkce patří vyhledávání a protokolování potravin, získávání zpětné vazby o klíčových úrovních příjmu živin v reálném čase a usnadnění komunikace mezi pacientem a pacientem.
Plánujeme zapsat 14 terciárních nemocnic a 42 sekundárních nemocnic v 7 geografických regionech v Číně s cílem oslovit účastníky v oblastech s nedostatkem zdrojů. Účastníci budou randomizováni v poměru 1 : 1, buď budou dostávat dietní intervenci pomocí mobilní aplikace nebo obvyklou dietní konzultaci. Plánovaná doba zásahu je 3 měsíce. Budeme monitorovat biochemické parametry související s dietní kontrolou a vyhodnocovat výsledky zaměřené na pacienta týkající se self managementu a kontroly CKD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
9863
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xixi Zheng, MD
- Telefonní číslo: +8613521145030
- E-mail: zxxpumch@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Peng Xia, MD
- Telefonní číslo: +8613811684903
- E-mail: 7-xp@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xixi Zheng, MD
- Telefonní číslo: +8613521145030
- E-mail: zxxpumch@163.com
-
Kontakt:
- Peng Xia, MD
- Telefonní číslo: +8613811684903
- E-mail: 7-xp@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CKD po dobu delší než 3 měsíce
- Objektivní měření onemocnění ledvin (splňte jedno z následujících): 1) eGFR≤60ml/min/1,73m^2; 2) Proteinurie (protein + na měrce nebo 24hodinová bílkovina v moči > 0,3 g nebo poměr albuminu ke kreatininu (ACR) >30 mg/mmol nebo poměr proteinu ke kreatininu (PCR) >50 mg/mmol); 3) Zobrazení prokázaného onemocnění ledvin (atrofie, tvorba kamenů, cystické onemocnění ledvin nebo jiná strukturální abnormalita)
- Má přístup k mobilnímu telefonu a je schopen používat aplikaci dietní intervence
Kritéria vyloučení:
- Nemůže poskytnout anamnézu onemocnění ledvin nebo nemůže poskytnout laboratorní výsledek za poslední 3 měsíce
- Nesmí používat mobilní telefon nebo je jejich ošetřující nefrolog považovat za nezpůsobilé k účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah do mobilních aplikací
Účastníci v této větvi získají dietní intervenci pomocí mobilní aplikace i obvyklou dietní péči při CKD.
|
V dietním managementu pacientů s chronickým onemocněním ledvin bude využita mobilní aplikace vyvinutá multidisciplinárním týmem.
Aplikace je orientovaná na pacienta.
Má 4 základní funkce včetně vyhledávání potravin, zaznamenávání stravy, personalizované zpětné vazby příjmu klíčových živin a interakce mezi pacientem a pečovatelem.
|
|
Žádný zásah: Péče jako obvykle
Účastníci v tomto rameni dostanou obvyklou dietní péči CKD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní příjem
Časové okno: 3 měsíce
|
Dietní příjem kalorií, bílkovin, sodíku, draslíku a fosfátů hodnocený pomocí třídenních dietních záznamů (3DDR)
|
3 měsíce
|
|
Kvalita stravy
Časové okno: 3 měsíce
|
Vypočítáno podle čínského indexu zdravé výživy
|
3 měsíce
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
Změřte TK při návštěvách ordinace po období intervence.
Změny v požadavcích na antihypertenzní medikaci (celkový počet, dávka, třída) budou shromážděny od účastníků a ověřeny s nemocničními záznamy.
|
3 měsíce
|
|
změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 3 měsíce
|
odběr krve (lačno) před a po období intervence
|
3 měsíce
|
|
Změna proteinurie
Časové okno: 3 měsíce
|
skvrnitá moč před a po období intervence
|
3 měsíce
|
|
Změna kvality života související s nemocemi
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno pomocí dotazníku kvality života při onemocnění ledvin 36-krátký formulář
|
3 měsíce
|
|
Změna v self-efficacy pro zvládání chronického onemocnění stupnice
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála skóre vlastní účinnosti pro zvládání chronického onemocnění (6 položek, každá měřena na stupnici 1-10 Likert, vyšší skóre znamená lepší vlastní účinnost) před a po období intervence
|
3 měsíce
|
|
Změna na stupnici sebeovládání vnímaného zdravotního stavu (PMCSMS）)
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno pomocí škály sebeovládání vnímaného zdravotního stavu (8-položková verze PMCSMS specifická pro CKD, každá položka je hodnocena na stupnici 1-5 likertů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sebeovládání u položky 3/4/5/8 a nižší skóre ukazuje na lepší sebeovládání u položky 1/2/6/7) před a po intervenci
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chemie krve (draslík, hydrogenuhličitan, fosfát)
Časové okno: 3 měsíce
|
odběr krve (lačno) před a po období intervence
|
3 měsíce
|
|
Moč Poměr sodík/draslík
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno bodovou močí na začátku a po intervenci
|
3 měsíce
|
|
Práh chuti soli
Časové okno: 3 měsíce
|
Práh chuti soli měřený pomocí testovacích proužků impregnovaných solí před a po období intervence
|
3 měsíce
|
|
Znalosti, postoj a praxe týkající se výživy ledvin
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno samostatně vytvořeným dotazníkem o znalostech, postoji a praxi ve specifikované dietě s onemocněním ledvin
|
3 měsíce
|
|
Přijatelnost přihlášky
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno průzkumem přijatelnosti uživatelů a polostrukturovanými rozhovory provedenými u účastníků a nefrologů
|
3 měsíce
|
|
Přilnavost
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkový počet dietních deníků zaznamenaných účastníky za celé období studie (více než 60 % zaznamenaných je považováno za dobré dodržování)
|
3 měsíce
|
|
Přijetí
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno procentem kompletního dietního deníku ve dnech bude započítáno (>1200 kcal považováno za kompletní deník)
|
3 měsíce
|
|
Změna skóre na stupnici generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno škálou generalizované úzkostné poruchy (sedmipoložková škála sebehodnocení.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 0 = vůbec ne do 3 = téměř každý den) před a po zásahu
|
3 měsíce
|
|
Změna skóre na stupnici nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno škálou úzkosti a deprese v nemocnici (14 položek každá hodnocena skóre 0-3, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy úzkosti nebo deprese) před a po intervenci
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v nástroji pro vlastní účinnost chronického onemocnění ledvin
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre nástroje self-efficacy u chronického onemocnění ledvin před a po období intervence
|
3 měsíce
|
|
Změna v inventáři chování při onemocnění ledvin
Časové okno: 3 měsíce
|
Inventář chování při onemocnění ledvin před a po intervenci
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Limeng Chen, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
- Stevenson JK, Campbell ZC, Webster AC, Chow CK, Tong A, Craig JC, Campbell KL, Lee VW. eHealth interventions for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 6;8(8):CD012379. doi: 10.1002/14651858.CD012379.pub2.
- Lim JH, Lim CK, Ibrahim I, Syahrul J, Mohamed Zabil MH, Zakaria NF, Daud ZAM. Limitations of Existing Dialysis Diet Apps in Promoting User Engagement and Patient Self-Management: Quantitative Content Analysis Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jun 1;8(6):e13808. doi: 10.2196/13808.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRISS-Diet
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .