Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op een mobiele applicatie gebaseerde interventie voor zelfmanagement via de voeding bij patiënten met Chinese chronische nierziekte (CRISS-MADE)

23 juni 2021 bijgewerkt door: Limeng Chen, Peking Union Medical College Hospital

Een op een mobiele applicatie gebaseerde interventie voor zelfmanagement via de voeding bij patiënten met Chinese chronische nierziekte: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra

Dit is een multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deze studie heeft tot doel de aanvaardbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken van een nieuw ontwikkelde mobiele applicatie in de dieetbehandeling van patiënten met chronische nierziekte (CKD).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van CKD heeft 10,8% bereikt in China. De toenemende prevalentie van andere niet-overdraagbare ziekten, zoals hypertensie, diabetes en obesitas, draagt ​​bij aan deze stijging van de prevalentie van chronische nierziekte en terminale nierziekte. Dieet is een sterk beïnvloedbare factor bij deze ziekten. Dieetcontrole is ook een integraal onderdeel van het zelfmanagement van CKD-ziekte. De complexiteit van de dieetbehandeling van CKD maakt het echter moeilijk voor patiënten om zichzelf adequaat te managen. Met de ontwikkeling van smartphones zijn er veel mobiele toepassingen ontwikkeld om te voldoen aan de behoeften van patiënten met chronische ziekten. Maar er is een schaars gerandomiseerd onderzoek geweest om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en doeltreffendheid van deze mobiele applicaties te ondersteunen.

Onze studie heeft tot doel een nieuw ontwikkelde applicatie voor het loggen en monitoren van voeding te gebruiken in de eerstelijnszorg van CKD-patiënten om de aanvaardbaarheid en werkzaamheid ervan bij ziektebestrijding te testen.

De applicatie wordt ontwikkeld door een multidisciplinair team in een tertiair zorgcentrum. De belangrijkste functies zijn onder meer het zoeken en loggen van voedsel, het ontvangen van realtime feedback over de belangrijkste niveaus van inname van voedingsstoffen en het vergemakkelijken van de communicatie met de patiëntenzorg.

We zijn van plan om 14 tertiaire ziekenhuizen en 42 secundaire ziekenhuizen in 7 geografische regio's in China in te schrijven om deelnemers in arme gebieden te bereiken. Deelnemers worden gerandomiseerd met een verhouding van 1 op 1 voor het ontvangen van een dieetinterventie via een mobiele applicatie of voor het gebruikelijke dieetadvies. De geplande interventieperiode is 3 maanden. We zullen biochemische parameters met betrekking tot dieetcontrole monitoren en patiëntgerichte resultaten met betrekking tot zelfmanagement en controle van CKD evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

9863

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Peng Xia, MD
  • Telefoonnummer: +8613811684903
  • E-mail: 7-xp@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Peng Xia, MD
          • Telefoonnummer: +8613811684903
          • E-mail: 7-xp@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Al meer dan 3 maanden gediagnosticeerd met CKD
  • Objectieve metingen van nierziekte (voldoen aan een van de volgende): 1) eGFR≤60ml/min/1.73m^2; 2) Proteïnurie (Eiwit + op peilstok of 24-uurs urine eiwit>0,3 g of albumine-tot-creatinine-ratio (ACR) >30 mg/mmol of eiwit-tot-creatinine-ratio (PCR) >50 mg/mmol); 3) Beeldvorming van bewezen nierziekte (atrofie, steenvorming, cystische nierziekte of andere structurele afwijking)
  • Toegang hebben tot een mobiele telefoon en in staat zijn om de dieetinterventie-applicatie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen voorgeschiedenis van nierziekte geven of kan geen laboratoriumuitslag van de afgelopen 3 maanden geven
  • Kan geen mobiele telefoon gebruiken of wordt door de behandelend nefroloog ongeschikt geacht om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mobiele applicatie-interventie
Deelnemers aan deze arm krijgen dieetinterventie via een mobiele applicatie en de gebruikelijke CKD-voedingszorg.
Gedragsmatig: Mobiele applicatie voor dieetmanagement
Een mobiele applicatie ontwikkeld door een multidisciplinair team zal worden gebruikt bij de dieetbehandeling van CKD-patiënten. De applicatie is patiëntgericht. Het heeft 4 kernfuncties, waaronder zoeken naar voedsel, logboekregistratie van voeding, gepersonaliseerde feedback over de belangrijkste voedingsinname en interactie tussen patiënt en zorgverlener.
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
Deelnemers aan deze arm krijgen de gebruikelijke CKD-dieetzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetinname
Tijdsspanne: 3 maanden
Dieetinname van calorieën, eiwitten, natrium, kalium en fosfaat geëvalueerd door driedaagse dieetrecords (3DDR)
3 maanden
Dieet Kwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Berekend door de Chinese Index voor Gezond Eten
3 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
Meet de bloeddruk tijdens kantoorbezoeken na de interventieperiode. Veranderingen in de vereisten voor antihypertensiva (totaal aantal, dosis, klasse) zullen worden verzameld van deelnemers en worden geverifieerd met ziekenhuisdossiers.
3 maanden
verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 3 maanden
bloedafname (vasten) voor en na de interventieperiode
3 maanden
Verandering in proteïnurie
Tijdsspanne: 3 maanden
vlekurine voor en na de interventieperiode
3 maanden
Verandering in ziektegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten aan de hand van nierziekte Kwaliteit van leven 36-Short Form-vragenlijst
3 maanden
Verandering in zelfeffectiviteit voor het beheer van de chronische ziekteschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Score van zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische ziekteschaal (6 items, elk gemeten op een 1-10 Likert-schaal, hogere score duidt op betere zelfeffectiviteit) voor en na de interventieperiode
3 maanden
Verandering in zelfmanagementschaal voor waargenomen medische toestand (PMCSMS）
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten aan de hand van de gepercipieerde medische aandoening zelfmanagementschaal (8-item CKD-specifieke versie van de PMCSMS, elk item wordt gescoord op een 1-5 likert-schaal, waarbij een hogere score een beter zelfmanagement aangeeft op item 3/4/5/8 en lagere score duidt op beter zelfmanagement op item 1/2/6/7) voor en na de interventie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedchemie (kalium, bicarbonaat, fosfaat)
Tijdsspanne: 3 maanden
bloedafname (vasten) voor en na de interventieperiode
3 maanden
Urine natrium/kalium-verhouding
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door middel van spot-urine bij aanvang en na interventie
3 maanden
Zoutsmaakdrempel
Tijdsspanne: 3 maanden
Zoutsmaakdrempel gemeten met met zout geïmpregneerde teststrips voor en na de interventieperiode
3 maanden
Niervoeding Kennis, houding en praktijk
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten dmv zelfontwikkelde vragenlijst over kennis, houding en praktijk bij nierziekte gespecificeerde voeding
3 maanden
Aanvaardbaarheid van de aanvraag
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door gebruikersacceptatieonderzoek en semigestructureerde interviews bij deelnemers en nefrologen
3 maanden
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Totaal aantal door deelnemers geregistreerde dieetdagboeken gedurende de volledige studieperiode (meer dan 60% geregistreerd wordt beschouwd als een goede therapietrouw)
3 maanden
Adoptie
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten aan de hand van het percentage van volledige log-in dagen worden geteld (>1200 kcal wordt beschouwd als volledige log)
3 maanden
Verandering in de score van de gegeneraliseerde angststoornisschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten met de gegeneraliseerde angststoornisschaal (een zelfrapportageschaal met 7 items. Items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal met 0 = helemaal niet tot 3 = bijna elke dag) voor en na de interventie
3 maanden
Verandering in de score van de ziekenhuisangst- en depressieschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (14 items met elk een score van 0-3, waarbij een hogere score duidt op ergere angst- of depressiesymptomen) voor en na de interventie
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfeffectiviteitsinstrument voor chronische nierziekte
Tijdsspanne: 3 maanden
Score van Chronic Kidney Disease Self-Efficacy Instrument voor en na de interventieperiode
3 maanden
Verandering in de inventaris van nierziektegedrag
Tijdsspanne: 3 maanden
Inventarisatie van nierziektegedrag voor en na interventie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Limeng Chen, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRISS-Diet

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren