Un intervento di autogestione dietetica basato su un'applicazione mobile nei pazienti con malattia renale cronica cinese (CRISS-MADE)
23 giugno 2021 aggiornato da: Limeng Chen, Peking Union Medical College Hospital
Un intervento di autogestione dietetica basato su un'applicazione mobile nei pazienti con malattia renale cronica cinese: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico.
Questo studio mira a indagare l'accettabilità e l'efficacia di un'applicazione mobile di nuova concezione nella gestione dietetica dei pazienti con malattia renale cronica (CKD).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza di CKD ha raggiunto il 10,8% in Cina. L'aumento della prevalenza di altre malattie non trasmissibili come l'ipertensione, il diabete e l'obesità sta contribuendo a questo aumento della prevalenza di CKD e malattia renale allo stadio terminale. La dieta è un forte fattore modificabile in queste malattie. Il controllo dietetico è anche parte integrante dell'autogestione della malattia CKD. Tuttavia, la complessità nella gestione dietetica della malattia renale cronica rende difficile per i pazienti autogestirsi adeguatamente. Con lo sviluppo degli smartphone, sono state sviluppate molte applicazioni mobili per soddisfare le esigenze dei pazienti con malattie croniche. Ma c'è stata una scarsa sperimentazione randomizzata per supportare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di queste applicazioni mobili.
Il nostro studio mira a impiegare un'applicazione di registrazione e monitoraggio della dieta di nuova concezione nell'ambito delle cure primarie dei pazienti con CKD per testarne l'accettabilità e l'efficacia nel controllo della malattia.
L'applicazione è sviluppata da un team multidisciplinare in un centro di assistenza terziaria. Le caratteristiche principali includono la ricerca e la registrazione degli alimenti, la ricezione di feedback in tempo reale sui principali livelli di assunzione di nutrienti e la facilitazione della comunicazione di assistenza al paziente.
Abbiamo in programma di arruolare 14 ospedali terziari e 42 ospedali secondari in 7 regioni geografiche della Cina con l'obiettivo di raggiungere i partecipanti in aree povere di risorse. I partecipanti saranno randomizzati con un rapporto 1 a 1 per ricevere l'intervento dietetico dell'applicazione mobile o la consueta consultazione dietetica. Il periodo di intervento previsto è di 3 mesi. Monitoreremo i parametri biochimici relativi al controllo dietetico e valuteremo i risultati incentrati sul paziente riguardanti l'autogestione e il controllo della CKD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
9863
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xixi Zheng, MD
- Numero di telefono: +8613521145030
- Email: zxxpumch@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Peng Xia, MD
- Numero di telefono: +8613811684903
- Email: 7-xp@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Xixi Zheng, MD
- Numero di telefono: +8613521145030
- Email: zxxpumch@163.com
-
Contatto:
- Peng Xia, MD
- Numero di telefono: +8613811684903
- Email: 7-xp@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di CKD da più di 3 mesi
- Misure oggettive della malattia renale (soddisfare uno dei seguenti requisiti): 1) eGFR≤60 ml/min/1,73 m^2; 2) Proteinuria (Proteine + su stick o proteine nelle urine delle 24 ore > 0,3 g o rapporto albumina-creatinina (ACR) >30 mg/mmol o rapporto proteine-creatinina (PCR) >50 mg/mmol); 3) Malattia renale comprovata da imaging (atrofia, formazione di calcoli, malattia renale cistica o altra anomalia strutturale)
- Avere accesso a un telefono cellulare ed è in grado di utilizzare l'applicazione di intervento dietetico
Criteri di esclusione:
- Non può fornire una storia di malattia renale o non può fornire risultati di laboratorio per gli ultimi 3 mesi
- Non può utilizzare un telefono cellulare o ritenuto non idoneo a partecipare dal proprio nefrologo curante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento sull'applicazione mobile
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'intervento dietetico dell'applicazione mobile e le consuete cure dietetiche per la malattia renale cronica.
|
Un'applicazione mobile sviluppata da un team multidisciplinare sarà utilizzata nella gestione dietetica dei pazienti con CKD.
L'applicazione è orientata al paziente.
Ha 4 funzioni principali tra cui la ricerca di cibo, la registrazione della dieta, il feedback personalizzato sull'assunzione di nutrienti chiave e l'interazione paziente-caregiver.
|
|
Nessun intervento: Cura come al solito
I partecipanti a questo braccio riceveranno le consuete cure dietetiche per la malattia renale cronica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Assunzione dietetica di calorie, proteine, sodio, potassio e fosfato valutata mediante registri dietetici di tre giorni (3DDR)
|
3 mesi
|
|
Qualità della dieta
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Calcolato dall'indice di alimentazione sana cinese
|
3 mesi
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurare la pressione arteriosa durante le visite ambulatoriali dopo il periodo di intervento.
I cambiamenti nei requisiti di farmaci antipertensivi (numero totale, dose, classe) saranno raccolti dai partecipanti e verificati con i registri ospedalieri.
|
3 mesi
|
|
variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
prelievo di sangue (a digiuno) prima e dopo il periodo di intervento
|
3 mesi
|
|
Alterazione della proteinuria
Lasso di tempo: 3 mesi
|
individuare l'urina prima e dopo il periodo di intervento
|
3 mesi
|
|
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato dal questionario 36-Short Form sulla qualità della vita delle malattie renali
|
3 mesi
|
|
Modifica dell'autoefficacia per la gestione della scala delle malattie croniche
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Punteggio della scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche (6 elementi, ciascuno misurato su una scala Likert da 1 a 10, un punteggio più alto indica una migliore autoefficacia) prima e dopo il periodo di intervento
|
3 mesi
|
|
Cambiamento nella scala di autogestione delle condizioni mediche percepite (PMCSMS)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato dalla scala di autogestione delle condizioni mediche percepite (versione specifica della CKD a 8 voci del PMCSMS, ogni voce viene valutata su una scala Likert da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica una migliore autogestione sulle voci 3/4/5/8 e punteggio inferiore che indica una migliore autogestione sugli item 1/2/6/7) prima e dopo l'intervento
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Chimica del sangue (potassio, bicarbonato, fosfato)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
prelievo di sangue (a digiuno) prima e dopo il periodo di intervento
|
3 mesi
|
|
Urine Rapporto sodio/potassio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato dall'urina spot al basale e dopo l'intervento
|
3 mesi
|
|
Soglia del gusto del sale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Soglia del gusto del sale misurata utilizzando strisce reattive impregnate di sale prima e dopo il periodo di intervento
|
3 mesi
|
|
Conoscenza, atteggiamento e pratica della nutrizione renale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato da un questionario auto-sviluppato sulla conoscenza, l'atteggiamento e la pratica nella dieta specifica per le malattie renali
|
3 mesi
|
|
Accettabilità della domanda
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato dall'indagine sull'accettabilità da parte degli utenti e da interviste semistrutturate condotte su partecipanti e nefrologi
|
3 mesi
|
|
Aderenza
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero totale di diari dietetici registrati dai partecipanti durante l'intero periodo di studio (più del 60% registrato è considerato una buona aderenza)
|
3 mesi
|
|
Adozione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Verranno conteggiati i giorni misurati in percentuale del log dietetico completo (>1200 kcal considerate come log completo)
|
3 mesi
|
|
Variazione del punteggio della Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato (una scala di autovalutazione a 7 elementi.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti con 0 = per niente a 3 = quasi ogni giorno) prima e dopo l'intervento
|
3 mesi
|
|
Variazione del punteggio della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (14 item ciascuno valutato su un punteggio da 0 a 3, con un punteggio più alto che indica peggiori sintomi di ansia o depressione) prima e dopo l'intervento
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nello strumento di autoefficacia della malattia renale cronica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Punteggio dello strumento di autoefficacia della malattia renale cronica prima e dopo il periodo di intervento
|
3 mesi
|
|
Cambiamento nell'inventario dei comportamenti delle malattie renali
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Inventario dei comportamenti delle malattie renali prima e dopo l'intervento
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Limeng Chen, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
- Stevenson JK, Campbell ZC, Webster AC, Chow CK, Tong A, Craig JC, Campbell KL, Lee VW. eHealth interventions for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 6;8(8):CD012379. doi: 10.1002/14651858.CD012379.pub2.
- Lim JH, Lim CK, Ibrahim I, Syahrul J, Mohamed Zabil MH, Zakaria NF, Daud ZAM. Limitations of Existing Dialysis Diet Apps in Promoting User Engagement and Patient Self-Management: Quantitative Content Analysis Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jun 1;8(6):e13808. doi: 10.2196/13808.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRISS-Diet
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .