- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04940819
En mobilapplikasjonsbasert kostholdsintervensjon hos pasienter med kronisk nyresykdom (CRISS-MADE)
En mobilapplikasjonsbasert kostholdsintervensjon hos pasienter med kinesisk kronisk nyresykdom: en randomisert kontrollert multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av CKD har nådd 10,8 % i Kina. Økende forekomst av andre ikke-smittsomme sykdommer som hypertensjon, diabetes og fedme bidrar til denne økningen i forekomsten av CKD og nyresykdom i sluttstadiet. Kosthold er en sterk modifiserbar faktor i disse sykdommene. Kostholdskontroll er også en integrert del i selvbehandling av CKD-sykdom. Kompleksiteten i kostholdsbehandlingen av CKD gjør det imidlertid vanskelig for pasienter å klare seg selv. Med utviklingen av smarttelefoner har mange mobilapplikasjoner blitt utviklet for å dekke behovet til pasienter med kroniske sykdommer. Men det har vært få randomiserte forsøk for å støtte gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten til disse mobilapplikasjonene.
Vår studie tar sikte på å bruke en nyutviklet diettloggings- og overvåkingsapplikasjon i primærhelsetjenesten til CKD-pasienter for å teste dens aksept og effektivitet i sykdomskontroll.
Applikasjonen er utviklet av et tverrfaglig team i et tertiærsenter. Hovedfunksjonene inkluderer søk og logging av matvarer, mottak av sanntidstilbakemeldinger på viktige næringsinntaksnivåer og tilrettelegging for pasientbehandling.
Vi planlegger å registrere 14 tertiærsykehus og 42 sekundærsykehus i 7 geografiske regioner i Kina for å nå deltakere i ressursfattige områder. Deltakerne vil bli randomisert med 1 til 1-forhold til enten å motta mobilapplikasjons kostholdsintervensjon eller vanlig kostholdskonsultasjon. Den planlagte intervensjonsperioden er 3 måneder. Vi vil overvåke biokjemiske parametere knyttet til kostholdskontroll og evaluere pasientsentrerte utfall angående CKD selvbehandling og kontroll.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xixi Zheng, MD
- Telefonnummer: +8613521145030
- E-post: zxxpumch@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Peng Xia, MD
- Telefonnummer: +8613811684903
- E-post: 7-xp@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xixi Zheng, MD
- Telefonnummer: +8613521145030
- E-post: zxxpumch@163.com
-
Ta kontakt med:
- Peng Xia, MD
- Telefonnummer: +8613811684903
- E-post: 7-xp@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med CKD i mer enn 3 måneder
- Objektive mål på nyresykdom (oppfyll ett av følgende): 1) eGFR≤60ml/min/1,73m^2; 2) Proteinuri (Protein + på peilepinne eller 24 timers urinprotein>0,3g eller albumin-til-kreatinin-forhold (ACR) >30mg/mmol eller protein-til-kreatinin-forhold (PCR) >50mg/mmol); 3) Avbildning av påvist nyresykdom (atrofi, steindannelse, cystisk nyresykdom eller annen strukturell abnormitet)
- Har tilgang til en mobiltelefon og er i stand til å bruke kosttilskuddsapplikasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi historie med nyresykdom eller kan ikke gi laboratorieresultater de siste 3 månedene
- Kan ikke bruke mobiltelefon eller anses uegnet til å delta av sin behandlende nefrolog
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mobilapplikasjonsintervensjon
Deltakere i denne armen vil motta diettintervensjon i mobilapplikasjoner samt vanlig CKD-kosthold.
|
En mobilapplikasjon utviklet av et tverrfaglig team vil bli brukt i kostholdsbehandlingen av CKD-pasienter.
Søknaden er pasientorientert.
Den har 4 kjernefunksjoner, inkludert matsøking, kostholdslogging, personlig tilbakemelding på viktig næringsinntak og interaksjon mellom pasient og omsorgsperson.
|
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Deltakere i denne armen vil motta vanlig CKD kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diettinntak
Tidsramme: 3 måneder
|
Kostinntak av kalorier, proteiner, natrium, kalium og fosfat evaluert ved tre-dagers diettregistreringer (3DDR)
|
3 måneder
|
Diettkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Beregnet av kinesisk helsekostindeks
|
3 måneder
|
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål BP ved kontorbesøk etter intervensjonsperioden.
Endringer i krav til antihypertensive medisiner (totalt antall, dose, klasse) vil bli samlet inn fra deltakerne og verifisert med sykehusjournaler.
|
3 måneder
|
endring i estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: 3 måneder
|
blodprøvetaking (faste) før og etter intervensjonsperiode
|
3 måneder
|
Endring i proteinuri
Tidsramme: 3 måneder
|
flekk urin før og etter intervensjonsperiode
|
3 måneder
|
Endring i sykdomsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved Nyresykdom Livskvalitet 36-Short Form spørreskjema
|
3 måneder
|
Endring i selveffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer
Tidsramme: 3 måneder
|
Score of Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale (6 elementer, hver målt på en 1-10 likert-skala, høyere poengsum indikerer bedre selv-effektivitet) før og etter intervensjonsperioden
|
3 måneder
|
Change in Perceived Medical Condition Self-Management Scale (PMCSMS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt etter Perceived Medical Condition Self-Management Scale (8-element CKD-spesifikk versjon av PMCSMS, hvert element er skåret på en 1-5 likert-skala, med høyere poengsum som indikerer bedre selvstyring på element 3/4/5/8 og lavere poengsum som indikerer bedre selvstyring på punkt 1/2/6/7) før og etter intervensjon
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodkjemi (kalium, bikarbonat, fosfat)
Tidsramme: 3 måneder
|
blodprøvetaking (faste) før og etter intervensjonsperiode
|
3 måneder
|
Urin Natrium/kalium-forhold
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved punkturin ved baseline og etter intervensjon
|
3 måneder
|
Saltsmaksterskel
Tidsramme: 3 måneder
|
Saltsmaksterskel målt ved bruk av saltimpregnerte teststrimler før og etter intervensjonsperioden
|
3 måneder
|
Nyreernæringskunnskap, holdning og praksis
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved egenutviklet spørreskjema om kunnskap, holdning og praksis i nyresykdom spesifisert kosthold
|
3 måneder
|
Søknadens aksepterbarhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved brukerakseptabilitetsundersøkelse og semistrukturerte intervjuer utført med deltakere og nefrologer
|
3 måneder
|
Binding
Tidsramme: 3 måneder
|
Totalt antall diettdagbøker loggført av deltakerne over hele studieperioden (mer enn 60 % loggført anses som god overholdelse)
|
3 måneder
|
Adopsjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt i prosent av komplette diettloggdager telles (>1200kcal anses som komplett logg)
|
3 måneder
|
Endring i poengsummen til skalaen for generalisert angstlidelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved skala for generalisert angstlidelse (en 7-elements selvrapporteringsskala.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala med 0 = ikke i det hele tatt til 3 = nesten hver dag ) før og etter intervensjon
|
3 måneder
|
Endring i poengsummen til Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved sykehusangst- og depresjonsskala (14 elementer hver vurdert til en 0-3-score, med høyere poengsum som indikerer verre angst- eller depresjonssymptomer) før og etter intervensjon
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i selveffektivitetsinstrument for kronisk nyresykdom
Tidsramme: 3 måneder
|
Score for selveffektivitetsinstrument for kronisk nyresykdom før og etter intervensjonsperiode
|
3 måneder
|
Endring i nyresykdomsbeholdningen
Tidsramme: 3 måneder
|
Nyresykdom atferd Inventar før og etter intervensjon
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Limeng Chen, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
- Stevenson JK, Campbell ZC, Webster AC, Chow CK, Tong A, Craig JC, Campbell KL, Lee VW. eHealth interventions for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 6;8(8):CD012379. doi: 10.1002/14651858.CD012379.pub2.
- Lim JH, Lim CK, Ibrahim I, Syahrul J, Mohamed Zabil MH, Zakaria NF, Daud ZAM. Limitations of Existing Dialysis Diet Apps in Promoting User Engagement and Patient Self-Management: Quantitative Content Analysis Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jun 1;8(6):e13808. doi: 10.2196/13808.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRISS-Diet
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyresykdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Alcon ResearchFullført
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
Kliniske studier på Mobilapplikasjon for kostholdsstyring
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityFullførtDiabetes mellitus, type 2Malaysia
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
Pakistan Institute of Living and LearningHar ikke rekruttert ennåUtforskende randomisert kontrollert utprøving av en kunstig intelligens-selvskadeapplikasjon (AISHA)Selvmord | SelvskadingPakistan