Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mobilapplikasjonsbasert kostholdsintervensjon hos pasienter med kronisk nyresykdom (CRISS-MADE)

23. juni 2021 oppdatert av: Limeng Chen, Peking Union Medical College Hospital

En mobilapplikasjonsbasert kostholdsintervensjon hos pasienter med kinesisk kronisk nyresykdom: en randomisert kontrollert multisenterstudie

Dette er en randomisert kontrollert multisenterstudie. Denne studien tar sikte på å undersøke akseptabiliteten og effekten av en nyutviklet mobilapplikasjon i kostholdsbehandlingen av pasienter med kronisk nyresykdom (CKD).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av CKD har nådd 10,8 % i Kina. Økende forekomst av andre ikke-smittsomme sykdommer som hypertensjon, diabetes og fedme bidrar til denne økningen i forekomsten av CKD og nyresykdom i sluttstadiet. Kosthold er en sterk modifiserbar faktor i disse sykdommene. Kostholdskontroll er også en integrert del i selvbehandling av CKD-sykdom. Kompleksiteten i kostholdsbehandlingen av CKD gjør det imidlertid vanskelig for pasienter å klare seg selv. Med utviklingen av smarttelefoner har mange mobilapplikasjoner blitt utviklet for å dekke behovet til pasienter med kroniske sykdommer. Men det har vært få randomiserte forsøk for å støtte gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten til disse mobilapplikasjonene.

Vår studie tar sikte på å bruke en nyutviklet diettloggings- og overvåkingsapplikasjon i primærhelsetjenesten til CKD-pasienter for å teste dens aksept og effektivitet i sykdomskontroll.

Applikasjonen er utviklet av et tverrfaglig team i et tertiærsenter. Hovedfunksjonene inkluderer søk og logging av matvarer, mottak av sanntidstilbakemeldinger på viktige næringsinntaksnivåer og tilrettelegging for pasientbehandling.

Vi planlegger å registrere 14 tertiærsykehus og 42 sekundærsykehus i 7 geografiske regioner i Kina for å nå deltakere i ressursfattige områder. Deltakerne vil bli randomisert med 1 til 1-forhold til enten å motta mobilapplikasjons kostholdsintervensjon eller vanlig kostholdskonsultasjon. Den planlagte intervensjonsperioden er 3 måneder. Vi vil overvåke biokjemiske parametere knyttet til kostholdskontroll og evaluere pasientsentrerte utfall angående CKD selvbehandling og kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

9863

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Peng Xia, MD
  • Telefonnummer: +8613811684903
  • E-post: 7-xp@163.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Peng Xia, MD
          • Telefonnummer: +8613811684903
          • E-post: 7-xp@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med CKD i mer enn 3 måneder
  • Objektive mål på nyresykdom (oppfyll ett av følgende): 1) eGFR≤60ml/min/1,73m^2; 2) Proteinuri (Protein + på peilepinne eller 24 timers urinprotein>0,3g eller albumin-til-kreatinin-forhold (ACR) >30mg/mmol eller protein-til-kreatinin-forhold (PCR) >50mg/mmol); 3) Avbildning av påvist nyresykdom (atrofi, steindannelse, cystisk nyresykdom eller annen strukturell abnormitet)
  • Har tilgang til en mobiltelefon og er i stand til å bruke kosttilskuddsapplikasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi historie med nyresykdom eller kan ikke gi laboratorieresultater de siste 3 månedene
  • Kan ikke bruke mobiltelefon eller anses uegnet til å delta av sin behandlende nefrolog

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobilapplikasjonsintervensjon
Deltakere i denne armen vil motta diettintervensjon i mobilapplikasjoner samt vanlig CKD-kosthold.
En mobilapplikasjon utviklet av et tverrfaglig team vil bli brukt i kostholdsbehandlingen av CKD-pasienter. Søknaden er pasientorientert. Den har 4 kjernefunksjoner, inkludert matsøking, kostholdslogging, personlig tilbakemelding på viktig næringsinntak og interaksjon mellom pasient og omsorgsperson.
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Deltakere i denne armen vil motta vanlig CKD kosthold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diettinntak
Tidsramme: 3 måneder
Kostinntak av kalorier, proteiner, natrium, kalium og fosfat evaluert ved tre-dagers diettregistreringer (3DDR)
3 måneder
Diettkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Beregnet av kinesisk helsekostindeks
3 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
Mål BP ved kontorbesøk etter intervensjonsperioden. Endringer i krav til antihypertensive medisiner (totalt antall, dose, klasse) vil bli samlet inn fra deltakerne og verifisert med sykehusjournaler.
3 måneder
endring i estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: 3 måneder
blodprøvetaking (faste) før og etter intervensjonsperiode
3 måneder
Endring i proteinuri
Tidsramme: 3 måneder
flekk urin før og etter intervensjonsperiode
3 måneder
Endring i sykdomsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved Nyresykdom Livskvalitet 36-Short Form spørreskjema
3 måneder
Endring i selveffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer
Tidsramme: 3 måneder
Score of Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale (6 elementer, hver målt på en 1-10 likert-skala, høyere poengsum indikerer bedre selv-effektivitet) før og etter intervensjonsperioden
3 måneder
Change in Perceived Medical Condition Self-Management Scale (PMCSMS)
Tidsramme: 3 måneder
Målt etter Perceived Medical Condition Self-Management Scale (8-element CKD-spesifikk versjon av PMCSMS, hvert element er skåret på en 1-5 likert-skala, med høyere poengsum som indikerer bedre selvstyring på element 3/4/5/8 og lavere poengsum som indikerer bedre selvstyring på punkt 1/2/6/7) før og etter intervensjon
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodkjemi (kalium, bikarbonat, fosfat)
Tidsramme: 3 måneder
blodprøvetaking (faste) før og etter intervensjonsperiode
3 måneder
Urin Natrium/kalium-forhold
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved punkturin ved baseline og etter intervensjon
3 måneder
Saltsmaksterskel
Tidsramme: 3 måneder
Saltsmaksterskel målt ved bruk av saltimpregnerte teststrimler før og etter intervensjonsperioden
3 måneder
Nyreernæringskunnskap, holdning og praksis
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved egenutviklet spørreskjema om kunnskap, holdning og praksis i nyresykdom spesifisert kosthold
3 måneder
Søknadens aksepterbarhet
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved brukerakseptabilitetsundersøkelse og semistrukturerte intervjuer utført med deltakere og nefrologer
3 måneder
Binding
Tidsramme: 3 måneder
Totalt antall diettdagbøker loggført av deltakerne over hele studieperioden (mer enn 60 % loggført anses som god overholdelse)
3 måneder
Adopsjon
Tidsramme: 3 måneder
Målt i prosent av komplette diettloggdager telles (>1200kcal anses som komplett logg)
3 måneder
Endring i poengsummen til skalaen for generalisert angstlidelse
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved skala for generalisert angstlidelse (en 7-elements selvrapporteringsskala. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala med 0 = ikke i det hele tatt til 3 = nesten hver dag ) før og etter intervensjon
3 måneder
Endring i poengsummen til Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved sykehusangst- og depresjonsskala (14 elementer hver vurdert til en 0-3-score, med høyere poengsum som indikerer verre angst- eller depresjonssymptomer) før og etter intervensjon
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selveffektivitetsinstrument for kronisk nyresykdom
Tidsramme: 3 måneder
Score for selveffektivitetsinstrument for kronisk nyresykdom før og etter intervensjonsperiode
3 måneder
Endring i nyresykdomsbeholdningen
Tidsramme: 3 måneder
Nyresykdom atferd Inventar før og etter intervensjon
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Limeng Chen, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyresykdom

Kliniske studier på Mobilapplikasjon for kostholdsstyring

3
Abonnere