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Eine auf mobilen Anwendungen basierende Intervention zur Selbstverwaltung der Ernährung bei chinesischen Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen (CRISS-MADE)

23. Juni 2021 aktualisiert von: Limeng Chen, Peking Union Medical College Hospital

Eine auf mobilen Anwendungen basierende Intervention zur Selbstverwaltung der Ernährung bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen in China: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Ziel dieser Studie ist es, die Akzeptanz und Wirksamkeit einer neu entwickelten mobilen Anwendung im Ernährungsmanagement von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von CKD hat in China 10,8 % erreicht. Die zunehmende Prävalenz anderer nicht übertragbarer Krankheiten wie Bluthochdruck, Diabetes und Fettleibigkeit trägt zu diesem Anstieg der Prävalenz von CKD und terminalen Nierenerkrankungen bei. Die Ernährung ist ein stark modifizierbarer Faktor bei diesen Krankheiten. Die Ernährungskontrolle ist auch ein wesentlicher Bestandteil des Selbstmanagements bei CNE-Erkrankungen. Allerdings erschwert die Komplexität der diätetischen Behandlung einer chronischen Nierenerkrankung den Patienten die adäquate Selbstbehandlung. Mit der Entwicklung von Smartphones wurden viele mobile Anwendungen entwickelt, um den Bedürfnissen von Patienten mit chronischen Krankheiten gerecht zu werden. Es gibt jedoch nur wenige randomisierte Studien, die die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit dieser mobilen Anwendungen belegen.

Unsere Studie zielt darauf ab, eine neu entwickelte Anwendung zur Protokollierung und Überwachung der Ernährung in der Primärversorgung von CNI-Patienten einzusetzen, um deren Akzeptanz und Wirksamkeit bei der Krankheitskontrolle zu testen.

Die Anwendung wird von einem multidisziplinären Team in einem Zentrum der Tertiärversorgung entwickelt. Zu den Hauptfunktionen gehören die Suche und Protokollierung von Lebensmitteln, der Empfang von Echtzeit-Feedback zu den wichtigsten Nährstoffaufnahmemengen und die Erleichterung der Kommunikation zwischen Patienten und Patienten.

Wir planen, 14 tertiäre Krankenhäuser und 42 sekundäre Krankenhäuser in 7 geografischen Regionen in China einzuschreiben, um Teilnehmer in ressourcenarmen Gebieten zu erreichen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1 zu 1 randomisiert und erhalten entweder eine mobile Ernährungsintervention oder eine übliche Ernährungsberatung. Der geplante Interventionszeitraum beträgt 3 Monate. Wir überwachen biochemische Parameter im Zusammenhang mit der Ernährungskontrolle und evaluieren patientenzentrierte Ergebnisse in Bezug auf CKD-Selbstmanagement und -kontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

9863

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Peng Xia, MD
  • Telefonnummer: +8613811684903
  • E-Mail: 7-xp@163.com

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peng Xia, MD
          • Telefonnummer: +8613811684903
          • E-Mail: 7-xp@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mehr als 3 Monaten wird eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert
  • Objektive Maße einer Nierenerkrankung (erfüllen eine der folgenden Bedingungen): 1) eGFR≤60 ml/min/1,73 m^2; 2) Proteinurie (Protein + auf dem Teststreifen oder 24-Stunden-Urinprotein > 0,3 g oder Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis (ACR) >30 mg/mmol oder Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis (PCR) >50 mg/mmol); 3) Bildgebend nachgewiesene Nierenerkrankung (Atrophie, Steinbildung, zystische Nierenerkrankung oder andere strukturelle Anomalie)
  • Sie haben Zugang zu einem Mobiltelefon und sind in der Lage, die Anwendung zur diätetischen Intervention zu nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Vorgeschichte einer Nierenerkrankung angegeben werden oder es können keine Laborergebnisse für die letzten 3 Monate bereitgestellt werden
  • Sie dürfen kein Mobiltelefon benutzen oder werden von Ihrem behandelnden Nephrologen als nicht teilnahmetauglich eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention in mobilen Anwendungen
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine mobile Ernährungsintervention sowie die übliche CKD-Ernährungspflege.
Eine von einem multidisziplinären Team entwickelte mobile Anwendung wird beim Ernährungsmanagement von CKD-Patienten eingesetzt. Die Anwendung ist patientenorientiert. Es verfügt über vier Kernfunktionen, darunter Lebensmittelsuche, Protokollierung der Ernährung, personalisiertes Feedback zu wichtigen Nährstoffen und Interaktion zwischen Patient und Pflegepersonal.
Kein Eingriff: Pflege wie immer
Teilnehmer in diesem Arm erhalten die übliche CKD-Ernährungsversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Nahrungsaufnahme von Kalorien, Protein, Natrium, Kalium und Phosphat, bewertet anhand von dreitägigen Diätaufzeichnungen (3DDR)
3 Monate
Ernährungsqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Berechnet anhand des chinesischen Index für gesunde Ernährung
3 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Messen Sie den Blutdruck bei Arztbesuchen nach dem Interventionszeitraum. Änderungen im Bedarf an blutdrucksenkenden Medikamenten (Gesamtzahl, Dosis, Klasse) werden von den Teilnehmern erfasst und anhand von Krankenhausunterlagen überprüft.
3 Monate
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 3 Monate
Blutentnahme (nüchtern) vor und nach der Interventionsperiode
3 Monate
Veränderung der Proteinurie
Zeitfenster: 3 Monate
Punkturin vor und nach der Interventionsperiode
3 Monate
Veränderung der krankheitsbedingten Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand des 36-Kurzform-Fragebogens zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen
3 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeitsskala bei der Bewältigung chronischer Krankheiten
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten (6 Punkte, jeweils gemessen auf einer Likert-Skala von 1 bis 10; ein höherer Wert bedeutet eine bessere Selbstwirksamkeit) vor und nach der Interventionsperiode
3 Monate
Änderung der Selbstmanagementskala für den wahrgenommenen medizinischen Zustand (PMCSMS)
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand der Perceived Medical Condition Self-Management Scale (8-Punkte-CKD-spezifische Version des PMCSMS, jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Selbstmanagement bei Punkt 3/4/5/8 hinweist niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Selbstmanagement bei Punkt 1/2/6/7 hin) vor und nach der Intervention
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutchemie (Kalium, Bikarbonat, Phosphat)
Zeitfenster: 3 Monate
Blutentnahme (nüchtern) vor und nach der Interventionsperiode
3 Monate
Natrium/Kalium-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch Punkturin zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
3 Monate
Salzgeschmacksschwelle
Zeitfenster: 3 Monate
Salzgeschmacksschwelle, gemessen mit salzgetränkten Teststreifen vor und nach der Interventionsperiode
3 Monate
Wissen, Einstellung und Praxis zur Nierenernährung
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand eines selbst entwickelten Fragebogens zu Wissen, Einstellung und Praxis in Bezug auf eine nierenerkrankungsspezifische Ernährung
3 Monate
Akzeptanz des Antrags
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand einer Umfrage zur Benutzerakzeptanz und halbstrukturierten Interviews mit Teilnehmern und Nephrologen
3 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtzahl der von den Teilnehmern über den gesamten Studienzeitraum protokollierten Diättagebücher (mehr als 60 % protokolliert gelten als gute Einhaltung)
3 Monate
Annahme
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen am Prozentsatz des vollständigen Ernährungsprotokolls in Tagen wird gezählt (>1200 kcal gelten als vollständiges Protokoll)
3 Monate
Änderung der Punktzahl auf der Skala für generalisierte Angststörungen
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand der Skala für generalisierte Angststörungen (eine 7-Punkte-Selbstberichtsskala). Die Items werden vor und nach der Intervention auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit 0 = überhaupt nicht bis 3 = fast jeden Tag bewertet
3 Monate
Änderung der Punktzahl auf der Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (14 Punkte, jeweils mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf schlimmere Angst- oder Depressionssymptome hinweist) vor und nach der Intervention
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Instruments zur Selbstwirksamkeit chronischer Nierenerkrankungen
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung des Instruments zur Selbstwirksamkeit chronischer Nierenerkrankungen vor und nach der Interventionsperiode
3 Monate
Änderung des Verhaltensinventars bei Nierenerkrankungen
Zeitfenster: 3 Monate
Inventar des Verhaltens bei Nierenerkrankungen vor und nach dem Eingriff
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Limeng Chen, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankung

Klinische Studien zur Mobile Anwendung für das Ernährungsmanagement

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