- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04940819
Eine auf mobilen Anwendungen basierende Intervention zur Selbstverwaltung der Ernährung bei chinesischen Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen (CRISS-MADE)
Eine auf mobilen Anwendungen basierende Intervention zur Selbstverwaltung der Ernährung bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen in China: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von CKD hat in China 10,8 % erreicht. Die zunehmende Prävalenz anderer nicht übertragbarer Krankheiten wie Bluthochdruck, Diabetes und Fettleibigkeit trägt zu diesem Anstieg der Prävalenz von CKD und terminalen Nierenerkrankungen bei. Die Ernährung ist ein stark modifizierbarer Faktor bei diesen Krankheiten. Die Ernährungskontrolle ist auch ein wesentlicher Bestandteil des Selbstmanagements bei CNE-Erkrankungen. Allerdings erschwert die Komplexität der diätetischen Behandlung einer chronischen Nierenerkrankung den Patienten die adäquate Selbstbehandlung. Mit der Entwicklung von Smartphones wurden viele mobile Anwendungen entwickelt, um den Bedürfnissen von Patienten mit chronischen Krankheiten gerecht zu werden. Es gibt jedoch nur wenige randomisierte Studien, die die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit dieser mobilen Anwendungen belegen.
Unsere Studie zielt darauf ab, eine neu entwickelte Anwendung zur Protokollierung und Überwachung der Ernährung in der Primärversorgung von CNI-Patienten einzusetzen, um deren Akzeptanz und Wirksamkeit bei der Krankheitskontrolle zu testen.
Die Anwendung wird von einem multidisziplinären Team in einem Zentrum der Tertiärversorgung entwickelt. Zu den Hauptfunktionen gehören die Suche und Protokollierung von Lebensmitteln, der Empfang von Echtzeit-Feedback zu den wichtigsten Nährstoffaufnahmemengen und die Erleichterung der Kommunikation zwischen Patienten und Patienten.
Wir planen, 14 tertiäre Krankenhäuser und 42 sekundäre Krankenhäuser in 7 geografischen Regionen in China einzuschreiben, um Teilnehmer in ressourcenarmen Gebieten zu erreichen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1 zu 1 randomisiert und erhalten entweder eine mobile Ernährungsintervention oder eine übliche Ernährungsberatung. Der geplante Interventionszeitraum beträgt 3 Monate. Wir überwachen biochemische Parameter im Zusammenhang mit der Ernährungskontrolle und evaluieren patientenzentrierte Ergebnisse in Bezug auf CKD-Selbstmanagement und -kontrolle.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xixi Zheng, MD
- Telefonnummer: +8613521145030
- E-Mail: zxxpumch@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Peng Xia, MD
- Telefonnummer: +8613811684903
- E-Mail: 7-xp@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xixi Zheng, MD
- Telefonnummer: +8613521145030
- E-Mail: zxxpumch@163.com
-
Kontakt:
- Peng Xia, MD
- Telefonnummer: +8613811684903
- E-Mail: 7-xp@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seit mehr als 3 Monaten wird eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert
- Objektive Maße einer Nierenerkrankung (erfüllen eine der folgenden Bedingungen): 1) eGFR≤60 ml/min/1,73 m^2; 2) Proteinurie (Protein + auf dem Teststreifen oder 24-Stunden-Urinprotein > 0,3 g oder Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis (ACR) >30 mg/mmol oder Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis (PCR) >50 mg/mmol); 3) Bildgebend nachgewiesene Nierenerkrankung (Atrophie, Steinbildung, zystische Nierenerkrankung oder andere strukturelle Anomalie)
- Sie haben Zugang zu einem Mobiltelefon und sind in der Lage, die Anwendung zur diätetischen Intervention zu nutzen
Ausschlusskriterien:
- Es kann keine Vorgeschichte einer Nierenerkrankung angegeben werden oder es können keine Laborergebnisse für die letzten 3 Monate bereitgestellt werden
- Sie dürfen kein Mobiltelefon benutzen oder werden von Ihrem behandelnden Nephrologen als nicht teilnahmetauglich eingestuft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention in mobilen Anwendungen
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine mobile Ernährungsintervention sowie die übliche CKD-Ernährungspflege.
|
Eine von einem multidisziplinären Team entwickelte mobile Anwendung wird beim Ernährungsmanagement von CKD-Patienten eingesetzt.
Die Anwendung ist patientenorientiert.
Es verfügt über vier Kernfunktionen, darunter Lebensmittelsuche, Protokollierung der Ernährung, personalisiertes Feedback zu wichtigen Nährstoffen und Interaktion zwischen Patient und Pflegepersonal.
|
Kein Eingriff: Pflege wie immer
Teilnehmer in diesem Arm erhalten die übliche CKD-Ernährungsversorgung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
|
Nahrungsaufnahme von Kalorien, Protein, Natrium, Kalium und Phosphat, bewertet anhand von dreitägigen Diätaufzeichnungen (3DDR)
|
3 Monate
|
Ernährungsqualität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Berechnet anhand des chinesischen Index für gesunde Ernährung
|
3 Monate
|
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messen Sie den Blutdruck bei Arztbesuchen nach dem Interventionszeitraum.
Änderungen im Bedarf an blutdrucksenkenden Medikamenten (Gesamtzahl, Dosis, Klasse) werden von den Teilnehmern erfasst und anhand von Krankenhausunterlagen überprüft.
|
3 Monate
|
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Blutentnahme (nüchtern) vor und nach der Interventionsperiode
|
3 Monate
|
Veränderung der Proteinurie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Punkturin vor und nach der Interventionsperiode
|
3 Monate
|
Veränderung der krankheitsbedingten Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen anhand des 36-Kurzform-Fragebogens zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen
|
3 Monate
|
Veränderung der Selbstwirksamkeitsskala bei der Bewältigung chronischer Krankheiten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertung der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten (6 Punkte, jeweils gemessen auf einer Likert-Skala von 1 bis 10; ein höherer Wert bedeutet eine bessere Selbstwirksamkeit) vor und nach der Interventionsperiode
|
3 Monate
|
Änderung der Selbstmanagementskala für den wahrgenommenen medizinischen Zustand (PMCSMS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen anhand der Perceived Medical Condition Self-Management Scale (8-Punkte-CKD-spezifische Version des PMCSMS, jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Selbstmanagement bei Punkt 3/4/5/8 hinweist niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Selbstmanagement bei Punkt 1/2/6/7 hin) vor und nach der Intervention
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutchemie (Kalium, Bikarbonat, Phosphat)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Blutentnahme (nüchtern) vor und nach der Interventionsperiode
|
3 Monate
|
Natrium/Kalium-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen durch Punkturin zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
|
3 Monate
|
Salzgeschmacksschwelle
Zeitfenster: 3 Monate
|
Salzgeschmacksschwelle, gemessen mit salzgetränkten Teststreifen vor und nach der Interventionsperiode
|
3 Monate
|
Wissen, Einstellung und Praxis zur Nierenernährung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen anhand eines selbst entwickelten Fragebogens zu Wissen, Einstellung und Praxis in Bezug auf eine nierenerkrankungsspezifische Ernährung
|
3 Monate
|
Akzeptanz des Antrags
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen anhand einer Umfrage zur Benutzerakzeptanz und halbstrukturierten Interviews mit Teilnehmern und Nephrologen
|
3 Monate
|
Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gesamtzahl der von den Teilnehmern über den gesamten Studienzeitraum protokollierten Diättagebücher (mehr als 60 % protokolliert gelten als gute Einhaltung)
|
3 Monate
|
Annahme
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen am Prozentsatz des vollständigen Ernährungsprotokolls in Tagen wird gezählt (>1200 kcal gelten als vollständiges Protokoll)
|
3 Monate
|
Änderung der Punktzahl auf der Skala für generalisierte Angststörungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen anhand der Skala für generalisierte Angststörungen (eine 7-Punkte-Selbstberichtsskala).
Die Items werden vor und nach der Intervention auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit 0 = überhaupt nicht bis 3 = fast jeden Tag bewertet
|
3 Monate
|
Änderung der Punktzahl auf der Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (14 Punkte, jeweils mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf schlimmere Angst- oder Depressionssymptome hinweist) vor und nach der Intervention
|
3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Instruments zur Selbstwirksamkeit chronischer Nierenerkrankungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertung des Instruments zur Selbstwirksamkeit chronischer Nierenerkrankungen vor und nach der Interventionsperiode
|
3 Monate
|
Änderung des Verhaltensinventars bei Nierenerkrankungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Inventar des Verhaltens bei Nierenerkrankungen vor und nach dem Eingriff
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Limeng Chen, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
- Stevenson JK, Campbell ZC, Webster AC, Chow CK, Tong A, Craig JC, Campbell KL, Lee VW. eHealth interventions for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 6;8(8):CD012379. doi: 10.1002/14651858.CD012379.pub2.
- Lim JH, Lim CK, Ibrahim I, Syahrul J, Mohamed Zabil MH, Zakaria NF, Daud ZAM. Limitations of Existing Dialysis Diet Apps in Promoting User Engagement and Patient Self-Management: Quantitative Content Analysis Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jun 1;8(6):e13808. doi: 10.2196/13808.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CRISS-Diet
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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