Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mobilapplikationsbaseret diætetisk selvstyringsintervention hos kinesiske patienter med kronisk nyresygdom (CRISS-MADE)

23. juni 2021 opdateret af: Limeng Chen, Peking Union Medical College Hospital

En mobilapplikationsbaseret kost-selvledelsesintervention hos kinesiske patienter med kronisk nyresygdom: en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at undersøge acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en nyudviklet mobilapplikation til diætbehandling af patienter med kronisk nyresygdom (CKD).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​CKD har nået 10,8% i Kina. Stigende prævalens af andre ikke-overførbare sygdomme såsom hypertension, diabetes og fedme bidrager til denne stigning i forekomsten af ​​kronisk nyresygdom og nyresygdom i slutstadiet. Kost er en stærk modificerbar faktor i disse sygdomme. Kostkontrol er også en integreret del i selvbehandling af CKD-sygdomme. Kompleksiteten i diætbehandlingen af ​​kronisk nyreinsufficiens gør det imidlertid svært for patienter at klare sig selv tilstrækkeligt. Med udviklingen af ​​smartphones er mange mobile applikationer blevet udviklet til at passe til patienter med kroniske sygdommes behov. Men der har været få randomiserede forsøg til at understøtte gennemførligheden, acceptablen og effektiviteten af ​​disse mobile applikationer.

Vores undersøgelse sigter mod at anvende en nyudviklet diætlognings- og overvågningsapplikation i den primære pleje af CKD-patienter for at teste dens accept og effektivitet i sygdomskontrol.

Applikationen er udviklet af et tværfagligt team i et tertiært plejecenter. Hovedfunktionerne omfatter søgning og logning af fødevarer, modtagelse af realtidsfeedback om vigtige næringsstofindtagsniveauer og facilitering af patientpleje, der giver kommunikation.

Vi planlægger at tilmelde 14 tertiære hospitaler og 42 sekundære hospitaler i 7 geografiske regioner i Kina med det formål at nå deltagere i ressourcefattige områder. Deltagerne vil blive randomiseret med 1 til 1 forhold til enten at modtage diætintervention via mobilapplikation eller sædvanlig kostrådgivning. Den planlagte indsatsperiode er 3 måneder. Vi vil overvåge biokemiske parametre relateret til diætkontrol og evaluere patientcentrerede resultater vedrørende CKD selvledelse og kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

9863

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Peng Xia, MD
  • Telefonnummer: +8613811684903
  • E-mail: 7-xp@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peng Xia, MD
          • Telefonnummer: +8613811684903
          • E-mail: 7-xp@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med CKD i mere end 3 måneder
  • Objektive mål for nyresygdom (opfyld en af ​​følgende): 1) eGFR≤60ml/min/1,73m^2; 2) Proteinuri (Protein + på oliepind eller 24 timers urinprotein>0,3g eller albumin-til-kreatinin-forhold (ACR) >30 mg/mmol eller protein-til-kreatinin-forhold (PCR) >50 mg/mmol); 3) Billeddannelse af påvist nyresygdom (atrofi, stendannelse, cystisk nyresygdom eller anden strukturel abnormitet)
  • Har adgang til en mobiltelefon og er i stand til at bruge diætinterventionsapplikationen

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give historie med nyresygdom eller kan ikke give laboratorieresultater for de sidste 3 måneder
  • Kan ikke bruge en mobiltelefon eller anses for uegnet til at deltage af deres behandlende nefrolog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobilapplikationsintervention
Deltagere i denne arm vil modtage diætintervention med mobilapplikation samt sædvanlig CKD diætpleje.
Adfærdsmæssigt: Mobil applikation til koststyring
En mobilapplikation udviklet af et tværfagligt team vil blive brugt til diætbehandling af CKD-patienter. Ansøgningen er patientorienteret. Den har 4 kernefunktioner, herunder madsøgning, diætlogning, personlig feedback om nøglenæringsindtag og interaktion mellem patient og plejer.
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
Deltagere i denne arm vil modtage sædvanlig CKD diætpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: 3 måneder
Diætindtag af kalorier, protein, natrium, kalium og fosfat vurderet ved tre-dages kostoptegnelser (3DDR)
3 måneder
Kostkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Beregnet af det kinesiske indeks for sund kost
3 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
Mål BP ved kontorbesøg efter interventionsperioden. Ændringer i kravene til antihypertensiv medicin (samlet antal, dosis, klasse) vil blive indsamlet fra deltagerne og verificeret med hospitalsjournaler.
3 måneder
ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 3 måneder
blodudtagning (faste) før og efter interventionsperiode
3 måneder
Ændring i proteinuri
Tidsramme: 3 måneder
pleturin før og efter interventionsperiode
3 måneder
Ændring i sygdomsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved Nyresygdom Livskvalitet 36-Short Form spørgeskema
3 måneder
Ændring i selveffektivitet til håndtering af kroniske sygdommes omfang
Tidsramme: 3 måneder
Score for Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale (6 elementer, hver målt på en 1-10 likert-skala, højere score indikerer bedre self-efficacy) før og efter interventionsperiode
3 måneder
Ændring i Opfattet Medical Condition Self-Management Scale (PMCSMS）
Tidsramme: 3 måneder
Målt efter opfattet medicinsk tilstand Self-Management Scale (8-emne CKD-specifik version af PMCSMS, hvert emne er scoret på en 1-5 likert skala, med højere score, der indikerer bedre selvstyring på emne 3/4/5/8 og lavere score, der indikerer bedre selvledelse på punkt 1/2/6/7) før og efter intervention
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkemi (kalium, bikarbonat, fosfat)
Tidsramme: 3 måneder
blodudtagning (faste) før og efter interventionsperiode
3 måneder
Urin Natrium/kalium forhold
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved pleturin ved baseline og efter intervention
3 måneder
Saltsmagstærskel
Tidsramme: 3 måneder
Saltsmagstærskel målt med saltimprægnerede teststrimler før og efter interventionsperioden
3 måneder
Nyreernæringsviden, holdning og praksis
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved selvudviklet spørgeskema om viden, holdning og praksis i nyresygdomsspecificeret kost
3 måneder
Ansøgningens acceptabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved brugeracceptationsundersøgelse og semistrukturerede interviews udført med deltagere og nefrologer
3 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Samlet antal kostdagbøger, der er logget af deltagere over hele undersøgelsesperioden (mere end 60 % logget anses for god overholdelse)
3 måneder
Adoption
Tidsramme: 3 måneder
Målt i procent af komplette diætlog-in-dage vil blive talt (>1200kcal betragtes som komplet log)
3 måneder
Ændring i scoren for Generalized Anxiety Disorder Scale
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved Generalized Anxiety Disorder Scale (en 7-punkts selvrapporteringsskala. Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala med 0 = slet ikke til 3 = næsten hver dag ) før og efter intervention
3 måneder
Ændring i scoren for Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved hospitalsangst- og depressionsskala (14 punkter hver vurderet til en 0-3-score, med højere score, der indikerer værre angst- eller depressionssymptomer) før og efter intervention
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvvirkningsinstrument for kronisk nyresygdom
Tidsramme: 3 måneder
Score for selveffektivitetsinstrument for kronisk nyresygdom før og efter interventionsperiode
3 måneder
Ændring i nyresygdomsadfærdsoversigt
Tidsramme: 3 måneder
Nyresygdomsadfærd Opgørelse før og efter intervention
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Limeng Chen, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRISS-Diet

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner