Una intervención de autocontrol dietético basada en una aplicación móvil en pacientes chinos con enfermedad renal crónica (CRISS-MADE)
23 de junio de 2021 actualizado por: Limeng Chen, Peking Union Medical College Hospital
Una intervención de autocontrol dietético basada en una aplicación móvil en pacientes chinos con enfermedad renal crónica: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico
Este es un estudio controlado aleatorizado multicéntrico.
Este estudio tiene como objetivo investigar la aceptabilidad y eficacia de una aplicación móvil recientemente desarrollada en el manejo dietético de pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la ERC ha alcanzado el 10,8% en China. El aumento de la prevalencia de otras enfermedades no transmisibles como la hipertensión, la diabetes y la obesidad está contribuyendo a este aumento de la prevalencia de la ERC y la enfermedad renal terminal. La dieta es un fuerte factor modificable en estas enfermedades. El control dietético también es una parte integral en el autocontrol de la enfermedad de ERC. Sin embargo, la complejidad del manejo dietético de la ERC dificulta que los pacientes se automanejen adecuadamente. Con el desarrollo de los teléfonos inteligentes, se han desarrollado muchas aplicaciones móviles para satisfacer las necesidades de los pacientes con enfermedades crónicas. Pero ha habido una escasez de ensayos aleatorios para respaldar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de estas aplicaciones móviles.
Nuestro estudio tiene como objetivo emplear una aplicación de seguimiento y registro dietético recientemente desarrollada en el entorno de atención primaria de pacientes con ERC para probar su aceptabilidad y eficacia en el control de la enfermedad.
La aplicación es desarrollada por un equipo multidisciplinario en un centro de atención terciaria. Las funciones principales incluyen la búsqueda y el registro de alimentos, la recepción de comentarios en tiempo real sobre los niveles de ingesta de nutrientes clave y la facilitación de la comunicación entre la atención y el cuidado del paciente.
Planeamos inscribir 14 hospitales terciarios y 42 hospitales secundarios en 7 regiones geográficas de China con el objetivo de llegar a participantes en áreas de escasos recursos. Los participantes serán aleatorizados con una proporción de 1 a 1 para recibir la intervención dietética de la aplicación móvil o la consulta dietética habitual. El periodo de intervención previsto es de 3 meses. Supervisaremos los parámetros bioquímicos relacionados con el control de la dieta y evaluaremos los resultados centrados en el paciente en relación con el autocontrol y la autogestión de la ERC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
9863
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xixi Zheng, MD
- Número de teléfono: +8613521145030
- Correo electrónico: zxxpumch@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peng Xia, MD
- Número de teléfono: +8613811684903
- Correo electrónico: 7-xp@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Xixi Zheng, MD
- Número de teléfono: +8613521145030
- Correo electrónico: zxxpumch@163.com
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Contacto:
- Peng Xia, MD
- Número de teléfono: +8613811684903
- Correo electrónico: 7-xp@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con ERC por más de 3 meses
- Medidas objetivas de enfermedad renal (cumplir uno de los siguientes): 1) eGFR≤60ml/min/1.73m^2; 2) Proteinuria (Proteína + en tira reactiva o proteína en orina de 24 horas> 0,3 g o relación albúmina/creatinina (ACR) >30 mg/mmol o relación proteína/creatinina (PCR) >50 mg/mmol); 3) Enfermedad renal comprobada por imágenes (atrofia, formación de cálculos, enfermedad renal quística u otra anomalía estructural)
- Tener acceso a un teléfono móvil y ser capaz de utilizar la aplicación de intervención dietética
Criterio de exclusión:
- No puede proporcionar antecedentes de enfermedad renal o no puede proporcionar resultados de laboratorio de los últimos 3 meses
- No puede usar un teléfono móvil o su nefrólogo tratante lo considera no apto para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de aplicaciones móviles
Los participantes en este brazo recibirán una intervención dietética de aplicaciones móviles, así como la atención dietética habitual de la ERC.
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Se utilizará una aplicación móvil desarrollada por un equipo multidisciplinario en el manejo dietético de pacientes con ERC.
La aplicación está orientada al paciente.
Tiene 4 características principales que incluyen la búsqueda de alimentos, el registro dietético, la retroalimentación personalizada de la ingesta de nutrientes clave y la interacción entre el paciente y el cuidador.
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Sin intervención: Atención como de costumbre
Los participantes en este brazo recibirán la atención dietética habitual para la ERC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 3 meses
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Ingesta dietética de calorías, proteínas, sodio, potasio y fosfato evaluada mediante registros de dieta de tres días (3DDR)
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3 meses
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Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calculado por el índice chino de alimentación saludable
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3 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medir la PA en las visitas al consultorio después del período de intervención.
Los cambios en los requisitos de medicamentos antihipertensivos (número total, dosis, clase) se recopilarán de los participantes y se verificarán con los registros del hospital.
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3 meses
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cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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extracción de sangre (en ayunas) antes y después del período de intervención
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3 meses
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Cambio en la proteinuria
Periodo de tiempo: 3 meses
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mancha de orina antes y después del período de intervención
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3 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por el cuestionario de calidad de vida de enfermedad renal 36-forma corta
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3 meses
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Cambio en la Autoeficacia para el Manejo de la Escala de Enfermedades Crónicas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación de la escala de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas (6 ítems, cada uno medido en una escala Likert de 1 a 10, una puntuación más alta indica una mejor autoeficacia) antes y después del período de intervención
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3 meses
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Cambio en la escala de autogestión de la condición médica percibida (PMCSMS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por la Escala de Autogestión de la Condición Médica Percibida (versión específica de la ERC de 8 ítems del PMCSMS, cada ítem se puntúa en una escala Likert de 1 a 5, con una puntuación más alta que indica una mejor autogestión en el ítem 3/4/5/8 y puntuación más baja que indica una mejor autogestión en el ítem 1/2/6/7) antes y después de la intervención
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Química Sanguínea (Potasio, Bicarbonato, Fosfato)
Periodo de tiempo: 3 meses
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extracción de sangre (en ayunas) antes y después del período de intervención
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3 meses
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Proporción de sodio/potasio en orina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por mancha de orina al inicio y después de la intervención
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3 meses
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Umbral de sabor a sal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Umbral de sabor a sal medido con tiras reactivas impregnadas de sal antes y después del período de intervención
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3 meses
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Conocimiento, Actitud y Práctica de Nutrición Renal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por un cuestionario desarrollado por uno mismo sobre el conocimiento, la actitud y la práctica en la dieta específica para la enfermedad renal
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3 meses
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Aceptabilidad de la Solicitud
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por encuesta de aceptabilidad del usuario y entrevistas semiestructuradas realizadas en participantes y nefrólogos
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3 meses
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Adherencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número total de diarios de dieta registrados por los participantes durante el período de estudio completo (más del 60 % registrado se considera una buena adherencia)
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3 meses
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Adopción
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por el porcentaje del registro dietético completo en los días se contarán (>1200 kcal se considerarán como registro completo)
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3 meses
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Cambio en la puntuación de la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (una escala de autoinforme de 7 ítems.
Los elementos se califican en una escala de Likert de 4 puntos con 0 = nada a 3 = casi todos los días) antes y después de la intervención
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3 meses
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Cambio en la puntuación de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (14 ítems cada uno calificado con una puntuación de 0-3, con una puntuación más alta que indica peores síntomas de ansiedad o depresión) antes y después de la intervención
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el instrumento de autoeficacia de la enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación del Instrumento de Autoeficacia de la Enfermedad Renal Crónica antes y después del período de intervención
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3 meses
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Cambio en el Inventario de Comportamientos de Enfermedades Renales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Inventario de Comportamientos de la Enfermedad Renal antes y después de la intervención
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Limeng Chen, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
- Stevenson JK, Campbell ZC, Webster AC, Chow CK, Tong A, Craig JC, Campbell KL, Lee VW. eHealth interventions for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 6;8(8):CD012379. doi: 10.1002/14651858.CD012379.pub2.
- Lim JH, Lim CK, Ibrahim I, Syahrul J, Mohamed Zabil MH, Zakaria NF, Daud ZAM. Limitations of Existing Dialysis Diet Apps in Promoting User Engagement and Patient Self-Management: Quantitative Content Analysis Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jun 1;8(6):e13808. doi: 10.2196/13808.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRISS-Diet
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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