Вмешательство в диетическое самоуправление на основе мобильного приложения у китайских пациентов с хронической болезнью почек (CRISS-MADE)
23 июня 2021 г. обновлено: Limeng Chen, Peking Union Medical College Hospital
Вмешательство в диету с самоконтролем на основе мобильного приложения у пациентов с хронической болезнью почек в Китае: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Это исследование направлено на изучение приемлемости и эффективности недавно разработанного мобильного приложения для диетотерапии пациентов с хронической болезнью почек (ХБП).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность ХБП в Китае достигла 10,8%. Увеличение распространенности других неинфекционных заболеваний, таких как гипертония, диабет и ожирение, способствует этому росту распространенности ХБП и терминальной стадии почечной недостаточности. Диета является сильным модифицируемым фактором при этих заболеваниях. Диетический контроль также является неотъемлемой частью самоконтроля ХБП. Однако сложность диетотерапии при ХБП затрудняет адекватное самолечение пациентов. С развитием смартфонов было разработано множество мобильных приложений для удовлетворения потребностей пациентов с хроническими заболеваниями. Но было мало рандомизированных испытаний, подтверждающих осуществимость, приемлемость и эффективность этих мобильных приложений.
Наше исследование направлено на использование недавно разработанного приложения для регистрации и мониторинга рациона в учреждениях первичной медико-санитарной помощи пациентам с ХБП, чтобы проверить его приемлемость и эффективность в борьбе с заболеванием.
Приложение разработано междисциплинарной командой в третичном медицинском центре. Основные функции включают в себя поиск и регистрацию продуктов питания, получение обратной связи в режиме реального времени об основных уровнях потребления питательных веществ и облегчение общения с пациентами.
Мы планируем зарегистрировать 14 больниц третичного уровня и 42 больницы вторичного уровня в 7 географических регионах Китая, стремясь охватить участников в районах с бедными ресурсами. Участники будут рандомизированы в соотношении 1 к 1 либо для получения диетического вмешательства с помощью мобильного приложения, либо для обычной диетической консультации. Планируемый период вмешательства 3 месяца. Мы будем контролировать биохимические параметры, связанные с диетическим контролем, и оценивать результаты, ориентированные на пациента, в отношении самостоятельного лечения и контроля ХБП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
9863
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xixi Zheng, MD
- Номер телефона: +8613521145030
- Электронная почта: zxxpumch@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peng Xia, MD
- Номер телефона: +8613811684903
- Электронная почта: 7-xp@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Xixi Zheng, MD
- Номер телефона: +8613521145030
- Электронная почта: zxxpumch@163.com
-
Контакт:
- Peng Xia, MD
- Номер телефона: +8613811684903
- Электронная почта: 7-xp@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ХБП более 3 мес.
- Объективные показатели заболевания почек (выполните одно из следующих условий): 1) рСКФ≤60 мл/мин/1,73 м^2; 2) Протеинурия (белок + на индикаторной полоске или белок в моче за 24 часа> 0,3 г или отношение альбумина к креатинину (ACR) >30 мг/ммоль или отношение белка к креатинину (PCR) >50 мг/ммоль); 3) Визуально подтвержденное заболевание почек (атрофия, камнеобразование, кистозная болезнь почек или другие структурные аномалии)
- Имея доступ к мобильному телефону и способный использовать приложение диетического вмешательства
Критерий исключения:
- Не может предоставить анамнез заболевания почек или не может предоставить результаты лабораторных исследований за последние 3 месяца.
- Не может пользоваться мобильным телефоном или его лечащий нефролог считает непригодным для участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство мобильных приложений
Участники этой группы получат диетическое вмешательство с помощью мобильного приложения, а также обычную диетическую помощь при ХБП.
|
Мобильное приложение, разработанное междисциплинарной командой, будет использоваться для диетотерапии пациентов с ХБП.
Приложение ориентировано на пациента.
Он имеет 4 основные функции, включая поиск продуктов питания, ведение журнала диеты, персонализированную обратную связь о потреблении основных питательных веществ и взаимодействие между пациентом и опекуном.
|
|
Без вмешательства: Уход как обычно
Участники этой группы получат обычную диету при ХБП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Потребление калорий, белков, натрия, калия и фосфатов, оцениваемое по трехдневным диетическим записям (3DDR)
|
3 месяца
|
|
Качество диеты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Рассчитано на основе Китайского индекса здорового питания
|
3 месяца
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряйте АД во время визитов в офис после периода вмешательства.
Изменения в требованиях к антигипертензивным препаратам (общее количество, доза, класс) будут собираться у участников и проверяться с помощью больничных записей.
|
3 месяца
|
|
изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
забор крови (натощак) до и после периода вмешательства
|
3 месяца
|
|
Изменение протеинурии
Временное ограничение: 3 месяца
|
пятно мочи до и после периода вмешательства
|
3 месяца
|
|
Изменение качества жизни, связанного с заболеванием
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется с помощью анкеты качества жизни 36 при заболеваниях почек.
|
3 месяца
|
|
Изменение самооценки по шкале управления хроническими заболеваниями
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка самоэффективности по шкале управления хроническими заболеваниями (6 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 10, более высокий балл указывает на лучшую самоэффективность) до и после периода вмешательства
|
3 месяца
|
|
Изменение шкалы самоконтроля воспринимаемого медицинского состояния (PMCSMS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется с помощью шкалы самоконтроля воспринимаемого медицинского состояния (версия PMCSMS для ХБП из 8 пунктов, каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5, при этом более высокий балл указывает на лучшее самоконтроль по пункту 3/4/5/8 и более низкий балл указывает на лучшее самоуправление по пунктам 1/2/6/7) до и после вмешательства
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Химический анализ крови (калий, бикарбонат, фосфат)
Временное ограничение: 3 месяца
|
забор крови (натощак) до и после периода вмешательства
|
3 месяца
|
|
Соотношение натрия и калия в моче
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется по образцу мочи в начале исследования и после вмешательства
|
3 месяца
|
|
Порог вкуса соли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Порог соленого вкуса, измеренный с помощью тест-полосок, пропитанных солью, до и после периода вмешательства
|
3 месяца
|
|
Знание, отношение и практика питания почек
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется с помощью самостоятельно разработанной анкеты о знаниях, отношении и практике в отношении определенной диеты при заболеваниях почек.
|
3 месяца
|
|
Приемлемость заявки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется опросом приемлемости для пользователей и полуструктурированными интервью, проведенными среди участников и нефрологов.
|
3 месяца
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общее количество диетических дневников, зарегистрированных участниками в течение всего периода исследования (более 60% записей считается хорошим соблюдением)
|
3 месяца
|
|
Принятие
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется в процентах от полного журнала диеты в днях (> 1200 ккал считается полным журналом)
|
3 месяца
|
|
Изменение балла по шкале генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется по шкале генерализованного тревожного расстройства (шкала самоотчета из 7 пунктов.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, от 0 = совсем не до 3 = почти каждый день) до и после вмешательства.
|
3 месяца
|
|
Изменение балла по Госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется по госпитальной шкале тревоги и депрессии (14 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3, причем более высокий балл указывает на усиление симптомов тревоги или депрессии) до и после вмешательства
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение инструмента самоэффективности при хроническом заболевании почек
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка инструмента самоэффективности при хроническом заболевании почек до и после периода вмешательства
|
3 месяца
|
|
Изменения в опроснике поведения при заболеваниях почек
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инвентаризация поведения при заболеваниях почек до и после вмешательства
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Limeng Chen, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
- Stevenson JK, Campbell ZC, Webster AC, Chow CK, Tong A, Craig JC, Campbell KL, Lee VW. eHealth interventions for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 6;8(8):CD012379. doi: 10.1002/14651858.CD012379.pub2.
- Lim JH, Lim CK, Ibrahim I, Syahrul J, Mohamed Zabil MH, Zakaria NF, Daud ZAM. Limitations of Existing Dialysis Diet Apps in Promoting User Engagement and Patient Self-Management: Quantitative Content Analysis Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jun 1;8(6):e13808. doi: 10.2196/13808.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRISS-Diet
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .