免疫強化に対する黒米ぬか抽出物の有効性と安全性
2021年6月18日 更新者：Soo-Wan Chae、Chonbuk National University Hospital
免疫強化に対する黒米ぬか抽出物の有効性と安全性を評価するための、8週間のランダム化二重盲検プラセボ対照ヒト試験
この研究は、免疫強化に対する黒米ぬか抽出物の有効性と安全性を調査するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、免疫増強に対する黒米ぬか抽出物の有効性と安全性を評価するための、8週間にわたるランダム化二重盲検プラセボ対照ヒト試験でした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
- 募集
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上75歳未満の成人男性および女性
- この臨床試験を十分に聞き、十分に理解した上で、自主的に参加を決定し、通知に従うことに同意する方
除外基準:
- 検査で白血球（WBC）が3000/㎕未満、または8000/㎕を超えている場合
- 初回介入前3ヶ月以内にインフルエンザワクチン接種を受けた方
- 検診時の体格指数(BMI)が18.5kg/m^2未満、または35kg/m^2以上の方
- 臨床的に重大な急性または慢性の心血管系、内分泌系、免疫系、呼吸器系、肝胆道系、腎臓および泌尿器系、精神神経系、筋骨格系、炎症性および血液系および胃腸系の疾患を患っている方
- 検査前1ヶ月以内に免疫力の促進に影響を与える薬や健康機能食品を服用している方
- 検査前3ヶ月以内に抗精神病薬の投与を受けている方
- アルコールや薬物乱用の疑いのある方
- スクリーニング前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した方
臨床検査による以下の結果を示します
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)、アラニントランスアミナーゼ(ALT) > 基準範囲の3倍上限
- 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL
- 妊娠中または授乳中
- 妊娠中の女性に対する適切な避妊の実施を認めない方
- 研究代表者が臨床検査結果等により研究参加に不適当と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：黒米ぬかエキス群
1日2回、1回2カプセル、朝食または夕食後に服用してください(1.52
g/日、黒米ぬかエキス1g/日)
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1日2回、1回2カプセル、朝食または夕食後に8週間摂取してください。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
1日2回、1回2カプセル、朝食または夕食後に服用してください(1.52
g/日、黒米ぬかエキス0g/日）
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1日2回、1回2カプセル、朝食または夕食後に8週間摂取してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナチュラルキラー細胞の活性変化
時間枠：ベースラインと8週間
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ナチュラルキラー細胞の活性は、研究のベースラインと8週間で測定されました。 エフェクター細胞とターゲット細胞の比率は、2.5:1、5:1、10:1でした。 (実験 - エフェクターの自発性 - ターゲットの自発性) / (ターゲットの最大値 - ターゲットの自発性) × 100 |
ベースラインと8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン 2、インターロイキン 12、インターフェロン ガンマ、腫瘍壊死因子アルファの変化
時間枠：ベースラインと8週間
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血液インターロイキン 2、インターロイキン 12、インターフェロン ガンマ、および腫瘍壊死因子アルファ分析の場合、3 ml の血液を 5 ml 用の血清別チューブに採取し、凝固のために室温で 30 分間放置し、その後 3000 で遠心分離します。 rpm (または 2000 xg) で 10 分間。
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ベースラインと8週間
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ウィスコンシン州上気道症状調査-21(WURSS-21)の推移
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間
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ウィスコンシン上気道症状調査-21は、来院当日（1回目、2回目、3回目）に調査を行います。 ウィスコンシン上気道症状調査-21 は、個々の症状、機能的な生活の質、および全体的な改善を含む 7 つの段階で構成されています。 症状の質問の合計を取得することによって症状の合計スコアを見つけ、生活の質問の合計を取得することによって生活の質の合計スコアを見つけます。 さらに、症状と生活の質の合計ポイントが取得されます。
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ベースライン、4 週間および 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月22日
一次修了 (実際)
2021年5月7日
研究の完了 (予期された)
2021年6月25日
試験登録日
最初に提出
2021年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月18日
最初の投稿 (実際)
2021年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月18日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。