黑米糠提取物增强免疫力的功效和安全性
2021年6月18日 更新者：Soo-Wan Chae、Chonbuk National University Hospital
一项为期 8 周、随机、双盲、安慰剂对照的人体试验，以评估黑米糠提取物增强免疫力的功效和安全性
本研究旨在调查黑米糠提取物增强免疫力的功效和安全性。
研究概览
详细说明
这项研究是一项为期 8 周、随机、双盲、安慰剂对照的人体试验，旨在评估黑米糠提取物增强免疫力的功效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国、54907
- 招聘中
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19 岁以上和 75 岁以下的成年男女
- 充分听取和充分了解本临床试验后，同意自愿参加并遵守通知的
排除标准：
- 如果筛查显示白细胞 (WBC) 低于 3000/㎕ 或高于 8000/㎕
- 首次接受干预前 3 个月内接种流感疫苗的人
- 筛选时体重指数（BMI）小于18.5 kg / m^2或大于35 kg / m^2者
- 那些有临床意义的急性或慢性心血管系统、内分泌系统、免疫系统、呼吸系统、肝胆系统、肾脏和泌尿系统、神经精神病学、肌肉骨骼系统、炎症和血液学和胃肠道疾病的人
- 筛查前1个月内服用过影响自身免疫力提升的药物或保健功能食品者
- 筛查前3个月内接受过抗精神病药物治疗者
- 那些怀疑酗酒或吸毒的人
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
实验室测试显示以下结果
- 天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT) > 参考范围上限的3倍
- 血清肌酐 > 2.0 毫克/分升
- 怀孕或哺乳
- 不接受育龄妇女实施适当避孕措施者
- Principal Investigator 因实验室检查结果等判断不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：黑米糠提取物组
每日2次，每次2粒，早餐/晚餐后服用（1.52
克/天，黑米糠提取物 1 克/天）
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每日2次，每次2粒，早餐/晚餐后服用，连用8周
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
每日2次，每次2粒，早餐/晚餐后服用（1.52
克/天，黑米糠提取物 0 克/天）
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每日2次，每次2粒，早餐/晚餐后服用，连用8周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自然杀伤细胞活性的变化
大体时间：基线和 8 周
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在研究基线和 8 周时测量自然杀伤细胞活性。 效应细胞和靶细胞的比例为2.5:1、5:1、10:1。 （实验 - 效应器自发 - 目标自发）/（目标最大值 - 目标自发）× 100 |
基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞介素2、白细胞介素12、干扰素-γ和肿瘤坏死因子-α的变化
大体时间：基线和 8 周
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血液 Interleukin-2、Interleukin-12、Interferon-Gamma 和 Tumor necrosis factor-alpha 分析，取 3 ml 血液于 5 ml 血清分离管中，室温静置 30 分钟凝固，然后 3000 离心rpm（或 2000 xg）10 分钟。
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基线和 8 周
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威斯康星州上呼吸道症状变化调查 21(WURSS-21)
大体时间：基线、4 周和 8 周
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Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 将在就诊当天（第 1、2 和 3 次就诊）进行调查。 Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 由七个阶段组成，包括个体症状、生活功能质量和整体改善。 通过获得症状问题的总和得到症状的总分，通过获得生活问题的总和得到生活质量的总分。 此外，获得症状总分和生活质量的总和。
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基线、4 周和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月22日
初级完成 (实际的)
2021年5月7日
研究完成 (预期的)
2021年6月25日
研究注册日期
首次提交
2021年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月18日
首次发布 (实际的)
2021年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月18日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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