Skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu z otrębów czarnego ryżu na wzmocnienie odporności
18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
8-tygodniowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba na ludziach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu z otrębów czarnego ryżu na wzmocnienie odporności
To badanie przeprowadzono w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu z otrębów czarnego ryżu na wzmocnienie odporności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było 8-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem na ludziach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu z otrębów czarnego ryżu na wzmocnienie odporności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 19 lat i poniżej 75 lat
- Po pełnym wysłuchaniu i pełnym zrozumieniu tych badań klinicznych osoby, które wyrażą zgodę na dobrowolny udział, zdecydują się na udział i zastosowanie się do zawiadomienia
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli badanie przesiewowe wykaże, że liczba białych krwinek (WBC) jest mniejsza niż 3000/㎕ lub większa niż 8000/㎕
- Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym przyjęciem interwencji
- Ci, którzy mają wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18,5 kg/m^2 lub większy niż 35 kg/m^2 podczas badania przesiewowego
- Ci, którzy mają klinicznie istotny ostry lub przewlekły układ sercowo-naczyniowy, układ hormonalny, układ odpornościowy, układ oddechowy, wątrobowy układ żółciowy, nerki i układ moczowy, neuropsychiatrię, układ mięśniowo-szkieletowy, zaburzenia zapalne i hematologiczne oraz żołądkowo-jelitowe
- Osoby, które w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym przyjmują leki lub żywność prozdrowotną, która wpływa na wzmocnienie odporności
- Osoby, które otrzymały leki przeciwpsychotyczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Ci, którzy podejrzewają nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Test laboratoryjny pokazuje następujące wyniki
- Transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) > Zakres referencyjny 3 razy górna granica
- Kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl
- Ciąża lub karmienie piersią
- Tych, którzy nie godzą się na wdrożenie odpowiedniej antykoncepcji kobiecie rodzącej
- Główny badacz uznany za nieodpowiedniego do udziału w badaniu ze względu na wynik testu laboratoryjnego itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ekstraktów z otrębów czarnego ryżu
2 razy dziennie po 2 kapsułki 1 raz, po śniadaniu/kolacji (1,52
g/dzień, Ekstrakt z otrębów czarnego ryżu 1 g/dzień)
|
2 razy dziennie po 2 kapsułki jednorazowo, po śniadaniu/kolacji, przez 8 tyg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
2 razy dziennie po 2 kapsułki 1 raz, po śniadaniu/kolacji (1,52
g/dzień, Ekstrakt z otrębów czarnego ryżu 0 g/dzień)
|
2 razy dziennie po 2 kapsułki jednorazowo, po śniadaniu/kolacji, przez 8 tyg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany aktywności komórek Natural Killer
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Aktywność komórek NK mierzono na początku badania i po 8 tygodniach. Stosunek komórek efektorowych i komórek docelowych wynosił 2,5:1, 5:1, 10:1. (Eksperymentalne — Efektor Spontaniczne — Docelowe Spontaniczne) / (Docelowe maksimum — Docelowe Spontaniczne) × 100 |
linii podstawowej i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany interleukiny-2, interleukiny-12, interferonu-gamma i czynnika martwicy nowotworu-alfa
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
W celu analizy krwi na obecność interleukiny-2, interleukiny-12, interferonu-gamma i czynnika martwicy nowotworu-alfa, zebrać 3 ml krwi do jednej oddzielnej probówki na 5 ml surowicy, pozostawić w temperaturze pokojowej na 30 minut do skrzepnięcia, a następnie odwirować przy 3000 obr./min (lub 2000 x g) przez 10 minut.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiany w badaniu objawów górnych dróg oddechowych stanu Wisconsin-21 (WURSS-21)
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 zbada w dniu wizyty (1., 2. i 3. wizyta). Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 składa się z siedmiu etapów, obejmujących poszczególne objawy, funkcjonalną jakość życia i ogólną poprawę. Znajdź całkowity wynik objawów, uzyskując sumę pytań dotyczących objawów, oraz całkowity wynik jakości życia, uzyskując sumę pytań dotyczących życia. Dodatkowo uzyskuje się sumę punktów za objawy i jakość życia.
|
linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 maja 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
25 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- JARM-IE-BRBE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .