Эффективность и безопасность экстракта отрубей черного риса для повышения иммунитета
18 июня 2021 г. обновлено: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
8-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях для оценки эффективности и безопасности экстракта черных рисовых отрубей для повышения иммунитета
Это исследование было проведено для изучения эффективности и безопасности экстракта отрубей черного риса в отношении повышения иммунитета.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляло собой 8-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание на людях для оценки эффективности и безопасности экстракта отрубей черного риса в отношении повышения иммунитета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
- Рекрутинг
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины старше 19 и моложе 75 лет
- После полного слушания и полного понимания этих клинических испытаний те, кто соглашается добровольно принять решение об участии и соблюдении уведомления
Критерий исключения:
- Если скрининг показывает, что количество лейкоцитов (WBC) меньше 3000/мкл или больше 8000/мкл
- Те, кто получил вакцину против гриппа в течение 3 месяцев до первого приема вмешательства
- Те, у кого индекс массы тела (ИМТ) менее 18,5 кг/м^2 или выше 35 кг/м^2 на скрининге
- Те, у кого есть клинически значимые острые или хронические сердечно-сосудистые заболевания, эндокринная система, иммунная система, дыхательная система, печень, билиарная система, почки и мочевыделительная система, нейропсихиатрия, опорно-двигательный аппарат, воспалительные и гематологические и желудочно-кишечные расстройства
- Те, кто принимает лекарства или полезные для здоровья продукты питания, влияющие на повышение иммунитета, в течение 1 месяца до скрининга.
- Те, кто получил антипсихотические препараты в течение 3 месяцев до скрининга
- Те, кто подозревается в злоупотреблении алкоголем или наркотиками
- Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга
Лабораторные испытания показывают следующие результаты
- Аспартаттрансаминаза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ) > Референтный диапазон в 3 раза выше верхнего предела
- Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
- Беременность или кормление грудью
- Тем, кто не приемлет применение надлежащей контрацепции детородной женщиной
- Главный исследователь признан неприемлемым для участия в исследовании из-за результатов лабораторных анализов и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа экстрактов черных рисовых отрубей
2 раза в день по 2 капсулы за 1 раз, после завтрака/ужина (1,52
г/день, экстракт отрубей черного риса 1 г/день)
|
2 раза в день по 2 капсулы за 1 раз, после завтрака/ужина, в течение 8 недель
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
2 раза в день по 2 капсулы за 1 раз, после завтрака/ужина (1,52
г/день, Экстракт черных рисовых отрубей 0 г/день)
|
2 раза в день по 2 капсулы за 1 раз, после завтрака/ужина, в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения активности естественных клеток-киллеров
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Активность естественных клеток-киллеров измеряли в начале исследования и через 8 недель. Соотношение эффекторных клеток и клеток-мишеней составляло 2,5:1, 5:1, 10:1. (Экспериментальный - эффекторный спонтанный - целевой спонтанный) / (целевой максимум - целевой спонтанный) × 100 |
исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения интерлейкина-2, интерлейкина-12, интерферона-гамма и фактора некроза опухоли-альфа
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Для анализа крови на интерлейкин-2, интерлейкин-12, интерферон-гамма и фактор некроза опухоли-альфа собрать 3 мл крови в одну сыворотку отдельной пробиркой на 5 мл, оставить при комнатной температуре на 30 мин для свертывания, после чего центрифугировать при 3000 об/мин (или 2000 xg) в течение 10 минут.
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменения Висконсинского обзора симптомов верхних дыхательных путей-21 (WURSS-21)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Исследование симптомов верхних дыхательных путей штата Висконсин-21 будет проводиться в день посещения (1-е, 2-е и 3-е посещения). Висконсинское исследование симптомов верхних дыхательных путей-21 состоит из семи этапов, включая отдельные симптомы, функциональное качество жизни и общее улучшение. Найдите общую оценку симптомов, получив сумму вопросов о симптомах, и общую оценку качества жизни, получив сумму вопросов о жизни. Дополнительно получают сумму общих баллов симптомов и качества жизни.
|
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 мая 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
25 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- JARM-IE-BRBE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .