L'efficacité et l'innocuité de l'extrait de son de riz noir sur le renforcement immunitaire
18 juin 2021 mis à jour par: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Un essai humain de 8 semaines, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'extrait de son de riz noir sur le renforcement immunitaire
Cette étude a été menée pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'extrait de son de riz noir sur l'amélioration du système immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai humain de 8 semaines, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'extrait de son de riz noir sur le renforcement immunitaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
- Recrutement
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes de plus de 19 ans et de moins de 75 ans
- Après avoir pleinement entendu et parfaitement compris cet essai clinique, ceux qui acceptent de décider volontairement de participer et de se conformer à l'avis
Critère d'exclusion:
- Si le dépistage montre que le nombre de globules blancs (WBC) est inférieur à 3 000/㎕ ou supérieur à 8 000/㎕
- Ceux qui ont été vaccinés contre la grippe dans les 3 mois précédant le premier apport de l'intervention
- Ceux qui ont un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 kg/m^2 ou supérieur à 35 kg/m^2 lors du dépistage
- Ceux qui ont un système cardiovasculaire aigu ou chronique cliniquement significatif, un système endocrinien, un système immunitaire, un système respiratoire, un système hépatique biliaire, un système rénal et urinaire, une neuropsychiatrie, un système musculo-squelettique, des troubles inflammatoires et hématologiques et gastro-intestinaux
- Ceux qui prennent un médicament ou un aliment à fonction de santé qui affecte votre promotion de l'immunité dans le mois précédant le dépistage
- Ceux qui ont reçu des médicaments antipsychotiques dans les 3 mois précédant le dépistage
- Ceux qui sont soupçonnés d'abus d'alcool ou de drogues
- Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage
Test de laboratoire en montrant les résultats suivants
- Aspartate Transaminase (AST), Alanine Transaminase (ALT) > Plage de référence 3 fois la limite supérieure
- Créatinine sérique > 2,0 mg/dL
- Grossesse ou allaitement
- Ceux qui n'acceptent pas la mise en place d'une contraception appropriée d'une femme en âge de procréer
- Chercheur principal jugé inapproprié pour participer à l'étude en raison du résultat du test de laboratoire, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe extrait de son de riz noir
2 fois par jour, 2 gélules pour 1 fois, après le petit-déjeuner/dîner (1,52
g/jour, extrait de son de riz noir 1 g/jour)
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2 fois par jour, 2 gélules pour 1 fois, après le petit-déjeuner/dîner, pendant 8 semaines
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
2 fois par jour, 2 gélules pour 1 fois, après le petit-déjeuner/dîner (1,52
g/jour, extrait de son de riz noir 0 g/jour)
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2 fois par jour, 2 gélules pour 1 fois, après le petit-déjeuner/dîner, pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'activité des cellules tueuses naturelles
Délai: ligne de base et 8 semaines
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L'activité des cellules Natural Killer a été mesurée au départ de l'étude et à 8 semaines. Un rapport de cellule effectrice et de cellule cible était de 2,5:1, 5:1, 10:1. (Expérimental - Effecteur Spontané - Cible Spontané) / (Cible Maximum - Cible Spontané) × 100 |
ligne de base et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'interleukine-2, de l'interleukine-12, de l'interféron-gamma et du facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Pour l'analyse sanguine de l'interleukine-2, de l'interleukine-12, de l'interféron-gamma et du facteur de nécrose tumorale alpha, prélever 3 ml de sang dans un tube de sérum séparé pour 5 ml, laisser à température ambiante pendant 30 minutes pour la coagulation, puis centrifuger à 3000 rpm (ou 2000 xg) pendant 10 minutes.
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ligne de base et 8 semaines
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Modifications de l'enquête sur les symptômes des voies respiratoires supérieures du Wisconsin-21 (WURSS-21)
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
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Le Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 enquêtera le jour de la visite (1ère, 2ème et 3ème visites). L'enquête Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 comprend sept étapes, y compris les symptômes individuels, la qualité de vie fonctionnelle et l'amélioration globale. Trouvez le score total des symptômes en obtenant la somme des questions sur les symptômes et le score total de la qualité de vie en obtenant la somme des questions sur la vie. De plus, la somme des points totaux des symptômes et de la qualité de vie est obtenue.
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ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 février 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
7 mai 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
25 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2021
Première publication (RÉEL)
28 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- JARM-IE-BRBE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .