Effekten og sikkerheten til ekstrakt av svart riskli på immunforsterkning
18. juni 2021 oppdatert av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
En 8 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert menneskelig studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til svart riskliekstrakt på immunforsterkning
Denne studien ble utført for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ekstrakt av svart riskli på immunforsterkning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en 8 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert human studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til svart riskliekstrakt på immunforsterkning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
- Rekruttering
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner over 19 og under 75 år
- Etter å ha hørt og fullt ut forstått disse kliniske utprøvingene, bestemmer de som samtykker i å frivillig å delta og å overholde varselet
Ekskluderingskriterier:
- Hvis screening viser at de hvite blodcellene (WBC) er mindre enn 3000/㎕ eller mer enn 8000/㎕
- De som fikk influensavaksine innen 3 måneder før første inntak av intervensjon
- De som har en kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 18,5 kg/m^2 eller større enn 35 kg/m^2 ved screeningen
- De som har et klinisk signifikant akutt eller kronisk kardiovaskulært system, endokrine system, immunsystem, luftveier, lever og gallesystem, nyre- og urinveier, nevropsykiatri, muskel- og skjelettsystem, inflammatoriske og hematologiske og gastrointestinale lidelser
- De som tar en medisin eller helsefunksjonsmat som påvirker fremme av immunitet innen 1 måned før screeningen
- De som har fått antipsykotisk medisin innen 3 måneder før screening
- De som mistenker alkohol- eller narkotikamisbruk
- De som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening
Laboratorietest ved å vise følgende resultater
- Aspartattransaminase(AST), alanintransaminase(ALT) > Referanseområde 3 ganger øvre grense
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
- Graviditet eller amming
- De som ikke godtar implementeringen av passende prevensjon for en fødende kvinne
- Hovedetterforsker bedømt som upassende for deltakelse i studien på grunn av laboratorieprøveresultater osv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sort riskliekstraktgruppe
2 ganger om dagen, 2 kapsler 1 gang, etter frokost/middag (1,52
g/dag, ekstrakt av svart riskli 1 g/dag)
|
2 ganger daglig, 2 kapsler 1 gang, etter frokost/middag, i 8 uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
2 ganger om dagen, 2 kapsler 1 gang, etter frokost/middag (1,52
g/dag, ekstrakt av svart riskli 0 g/dag)
|
2 ganger daglig, 2 kapsler 1 gang, etter frokost/middag, i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i naturlig mordercelleaktivitet
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Natural Killer celleaktivitet ble målt i studiens baseline og 8 uker. Et forhold mellom effektorcelle og målcelle var 2,5:1, 5:1, 10:1. (Eksperimentelt - Effektor spontant - Spontant mål) / (Maksimalt mål - Spontant mål) × 100 |
baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av Interleukin-2, Interleukin-12, Interferon-Gamma og Tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
For blod Interleukin-2, Interleukin-12, Interferon-Gamma og Tumornekrosefaktor-alfa-analyse, samle 3 ml blod i ett separat serumrør på 5 ml, la stå i romtemperatur i 30 minutter for koagulering, deretter sentrifuger ved 3000 rpm (eller 2000 xg) i 10 minutter.
|
baseline og 8 uker
|
|
Endringer i Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21(WURSS-21)
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 vil undersøke på besøksdagen (1., 2. og 3. besøk). Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 består av syv stadier, inkludert individuelle symptomer, funksjonell livskvalitet og generell forbedring. Finn den totale poengsummen av symptomer ved å få summen av symptomspørsmål, og den totale poengsummen for livskvalitet ved å få summen av livsspørsmål. I tillegg oppnås summen av de totale symptomene og livskvaliteten.
|
baseline, 4 uker og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. februar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. mai 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
25. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- JARM-IE-BRBE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .