La eficacia y seguridad del extracto de salvado de arroz negro en la mejora inmunológica
18 de junio de 2021 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Un ensayo de 8 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en humanos para evaluar la eficacia y seguridad del extracto de salvado de arroz negro en la mejora inmunológica
Este estudio se realizó para investigar la eficacia y seguridad del extracto de salvado de arroz negro en la mejora inmunológica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 8 semanas para evaluar la eficacia y seguridad del extracto de salvado de arroz negro en la mejora inmunológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
- Reclutamiento
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos hombres y mujeres mayores de 19 años y menores de 75 años
- Después de escuchar y comprender completamente este ensayo clínico, aquellos que aceptan decidir voluntariamente participar y cumplir con el aviso.
Criterio de exclusión:
- Si el examen muestra que el glóbulo blanco (WBC) es inferior a 3000/㎕ o superior a 8000/㎕
- Aquellos que recibieron la vacuna contra la influenza dentro de los 3 meses anteriores a la primera toma de intervención
- Aquellos que tienen un índice de masa corporal (IMC) de menos de 18,5 kg/m^2 o más de 35 kg/m^2 en la selección
- Aquellos que tienen un sistema cardiovascular agudo o crónico clínicamente significativo, sistema endocrino, sistema inmunológico, sistema respiratorio, sistema biliar hepático, sistema renal y urinario, neuropsiquiatría, sistema musculoesquelético, trastornos inflamatorios y hematológicos y gastrointestinales.
- Aquellos que toman un medicamento o alimento saludable que afecta su promoción de la inmunidad dentro de 1 mes antes de la evaluación.
- Aquellos que han recibido medicación antipsicótica en los 3 meses anteriores a la selección
- Aquellos que sospechan abuso de alcohol o drogas
- Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
Prueba de laboratorio por mostrar los siguientes resultados
- Aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT) > Rango de referencia 3 veces el límite superior
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
- Embarazo o lactancia
- Aquellos que no aceptan la implementación de la anticoncepción adecuada de una mujer en edad fértil
- Investigador principal juzgado inapropiado para participar en el estudio debido al resultado de la prueba de laboratorio, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de extracto de salvado de arroz negro
2 veces al día, 2 cápsulas 1 vez, después del desayuno/cena (1,52
g/día, extracto de salvado de arroz negro 1 g/día)
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2 veces al día, 2 cápsulas 1 vez, después del desayuno/cena, durante 8 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
2 veces al día, 2 cápsulas 1 vez, después del desayuno/cena (1,52
g/día, extracto de salvado de arroz negro 0 g/día)
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2 veces al día, 2 cápsulas 1 vez, después del desayuno/cena, durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la actividad de las células asesinas naturales
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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La actividad de las células asesinas naturales se midió al inicio del estudio ya las 8 semanas. La proporción de células efectoras y células diana fue de 2,5:1, 5:1, 10:1. (Experimental - Efector espontáneo - Objetivo espontáneo) / (Objetivo máximo - Objetivo espontáneo) × 100 |
línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de interleucina-2, interleucina-12, interferón-gamma y factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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Para el análisis de sangre de interleucina-2, interleucina-12, interferón-gamma y factor de necrosis tumoral alfa, recolecte 3 ml de sangre en un tubo de suero separado para 5 ml, déjelo a temperatura ambiente durante 30 minutos para la coagulación, luego centrifugue a 3000 rpm (o 2000 xg) durante 10 minutos.
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línea de base y 8 semanas
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Cambios en la Encuesta de Síntomas Respiratorios Superiores de Wisconsin-21 (WURSS-21)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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La Encuesta de Síntomas Respiratorios Superiores de Wisconsin-21 investigará el día de la visita (1ra, 2da y 3ra visitas). La Encuesta de Síntomas Respiratorios Superiores de Wisconsin-21 consta de siete etapas, que incluyen síntomas individuales, calidad de vida funcional y mejora general. Encuentre la puntuación total de los síntomas obteniendo la suma de las preguntas sobre los síntomas, y la puntuación total de la calidad de vida obteniendo la suma de las preguntas sobre la vida. Adicionalmente se obtiene la suma de los puntos totales de síntomas y calidad de vida.
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línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de febrero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
25 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- JARM-IE-BRBE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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