면역 증진에 대한 흑미강 추출물의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2021년 6월 18일 업데이트: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
면역 증진에 대한 흑미강 추출물의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 인간 시험
본 연구는 흑미강 추출물의 면역증강 효능 및 안전성을 알아보기 위해 수행되었다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 면역 강화에 대한 흑미강 추출물의 효능과 안전성을 평가하기 위한 8주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 인간 시험이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
- 모병
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 75세 미만의 성인 남녀
- 본 임상시험을 충분히 듣고 충분히 이해한 후, 자발적으로 참여를 결정하고 공지사항을 준수할 것을 동의한 자
제외 기준:
- 검진 시 백혈구(WBC)가 3000/㎕ 미만 또는 8000/㎕ 이상인 경우
- 최초 개입 전 3개월 이내에 인플루엔자 예방접종을 받은 자
- 검진 시 체질량지수(BMI)가 18.5 kg/m^2 미만 또는 35 kg/m^2 이상인 자
- 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 심혈관계, 내분비계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 비뇨계, 신경정신과, 근골격계, 염증 및 혈액계, 소화기 질환을 가지고 있는 자
- 검진 전 1개월 이내에 면역력 증진에 영향을 미치는 약물 또는 건강기능식품을 복용 중인 자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 항정신병 약물을 투여받은 자
- 알코올 또는 약물 남용이 의심되는 자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
다음 결과를 보여주는 실험실 테스트
- Aspartate Transaminase(AST), Alanine Transaminase(ALT) > 기준 범위 상한의 3배
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
- 임신 또는 모유 수유
- 가임 여성의 적절한 피임법 시행에 동의하지 않는 분
- 연구책임자가 실험실 검사 결과 등을 이유로 연구 참여가 부적절하다고 판단된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흑미강추출물군
1일 2회, 1회 2캡슐, 아침/저녁 식후(1.52
g/day, 흑미강추출물 1g/day)
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1일 2회, 1회 2캡슐, 아침/저녁 식후, 8주간
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
1일 2회, 1회 2캡슐, 아침/저녁 식후(1.52
g/day, 흑미강추출물 0g/day)
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1일 2회, 1회 2캡슐, 아침/저녁 식후, 8주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자연살해세포 활동의 변화
기간: 기준선 및 8주
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자연 살해 세포 활동은 연구 기준선과 8주차에 측정되었습니다. 이펙터 세포와 표적 세포의 비율은 2.5:1, 5:1, 10:1이었다. (실험 - 이펙터 자발 - 표적 자발) / (목표 최대 - 자발 표적) × 100 |
기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Interleukin-2, Interleukin-12, Interferon-Gamma 및 종양괴사인자-알파의 변화
기간: 기준선 및 8주
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혈액 Interleukin-2, Interleukin-12, Interferon-Gamma 및 Tumor necrosis factor-alpha 분석을 위해 3 ml의 혈액을 하나의 혈청 분리관에 5 ml씩 채취하여 응고를 위해 실온에서 30분간 방치한 후 3000에서 원심분리한다. 10분 동안 rpm(또는 2000 xg).
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기준선 및 8주
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Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21(WURSS-21)의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21은 방문 당일(1차, 2차 및 3차 방문) 조사합니다. Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21은 개별 증상, 기능적 삶의 질 및 전반적인 개선을 포함하는 7단계로 구성됩니다. 증상 질문의 합을 구하여 증상의 총점을 구하고 삶의 질문의 합을 구하여 삶의 질 총점을 구하십시오. 또한 증상의 총점과 삶의 질의 합을 구합니다.
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기준선, 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 7일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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