Effekten og sikkerheden af sort risklidekstrakt på immunforstærkning
18. juni 2021 opdateret af: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Et 8 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret menneskeligt forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af sort risklidekstrakt på immunforstærkning
Denne undersøgelse blev udført for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af sort risklidekstrakt på immunforstærkning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var et 8 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret humant forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af sort risklidekstrakt på immunforstærkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
- Rekruttering
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder over 19 og under 75 år
- Efter fuldt ud at have hørt og fuldt ud forstået disse kliniske forsøg, beslutter de, der accepterer frivilligt at deltage og at overholde meddelelsen
Ekskluderingskriterier:
- Hvis screening viser, at de hvide blodlegemer (WBC) er mindre end 3000/㎕ eller mere end 8000/㎕
- Dem, der modtog influenzavaccination inden for 3 måneder før første indtagelse af intervention
- Dem, der har et kropsmasseindeks (BMI) på mindre end 18,5 kg/m^2 eller større end 35 kg/m^2 ved screeningen
- De, der har et klinisk signifikant akut eller kronisk kardiovaskulært system, endokrine system, immunsystem, åndedrætssystem, lever galdesystem, nyre- og urinveje, neuropsykiatri, muskuloskeletale system, inflammatoriske og hæmatologiske og gastrointestinale lidelser
- Dem, der tager en medicin eller sundhedsfunktionsmad, der påvirker din fremme af immunitet inden for 1 måned før screeningen
- Dem, der har fået antipsykotisk medicin inden for 3 måneder før screening
- Dem, der har mistanke om alkohol- eller stofmisbrug
- Dem, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening
Laboratorietest ved at vise følgende resultater
- Aspartattransaminase(AST), alanintransaminase(ALT) > Referenceområde 3 gange øvre grænse
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
- Graviditet eller amning
- Dem, der ikke accepterer implementeringen af passende prævention til en fødedygtig kvinde
- Principal Investigator vurderet som upassende til deltagelse i undersøgelsen på grund af laboratorietestresultater osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sort risklidekstraktgruppe
2 gange om dagen, 2 kapsler 1 gang, efter morgenmad/middag (1,52
g/dag, sort risklidekstrakt 1 g/dag)
|
2 gange om dagen, 2 kapsler 1 gang, efter morgenmad/middag, i 8 uger
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
2 gange om dagen, 2 kapsler 1 gang, efter morgenmad/middag (1,52
g/dag, sort risklidekstrakt 0 g/dag)
|
2 gange om dagen, 2 kapsler 1 gang, efter morgenmad/middag, i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i naturlig dræbercelleaktivitet
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Naturlig dræbercelleaktivitet blev målt i undersøgelsens baseline og 8 uger. Et forhold mellem effektorcelle og målcelle var 2,5:1, 5:1, 10:1. (Eksperimentelt - Effektor spontant - Spontant mål) / (Maksimum mål - Spontant mål) × 100 |
baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af Interleukin-2, Interleukin-12, Interferon-Gamma og Tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
For blod Interleukin-2, Interleukin-12, Interferon-Gamma og Tumor nekrose faktor-alfa-analyse, opsaml 3 ml blod i et separat serumglas i 5 ml, lad det stå ved stuetemperatur i 30 minutter for at størkne, og centrifuger derefter ved 3000 rpm (eller 2000 xg) i 10 minutter.
|
baseline og 8 uger
|
|
Ændringer i Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21(WURSS-21)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 vil undersøge på besøgsdagen (1., 2. og 3. besøg). Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 består af syv stadier, herunder individuelle symptomer, funktionel livskvalitet og generel forbedring. Find den samlede score af symptomer ved at få summen af symptomspørgsmål, og den samlede score for livskvalitet ved at få summen af livsspørgsmål. Derudover opnås summen af de samlede symptomer og livskvalitet.
|
baseline, 4 uger og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. februar 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
7. maj 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
25. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2021
Først opslået (FAKTISKE)
28. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- JARM-IE-BRBE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .