L'efficacia e la sicurezza dell'estratto di crusca di riso nero sul potenziamento immunitario
18 giugno 2021 aggiornato da: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Uno studio umano di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di crusca di riso nero sul potenziamento immunitario
Questo studio è stato condotto per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di crusca di riso nero sul potenziamento immunitario.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato uno studio umano di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di crusca di riso nero sul potenziamento immunitario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
- Reclutamento
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne adulti sopra i 19 anni e sotto i 75 anni
- Dopo aver ascoltato e compreso pienamente questa sperimentazione clinica, coloro che accettano di decidere volontariamente di partecipare e di rispettare l'avviso
Criteri di esclusione:
- Se lo screening mostra che i globuli bianchi (WBC) sono inferiori a 3000/㎕ o superiori a 8000/㎕
- Coloro che hanno ricevuto la vaccinazione antinfluenzale entro 3 mesi prima della prima assunzione dell'intervento
- Coloro che hanno un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 kg/m^2 o superiore a 35 kg/m^2 allo screening
- Coloro che hanno un sistema cardiovascolare acuto o cronico clinicamente significativo, sistema endocrino, sistema immunitario, sistema respiratorio, sistema biliare epatico, sistema renale e urinario, neuropsichiatria, sistema muscoloscheletrico, disturbi infiammatori ed ematologici e gastrointestinali
- Coloro che assumono un farmaco o un alimento salutare che influisce sulla promozione dell'immunità entro 1 mese prima dello screening
- Coloro che hanno ricevuto farmaci antipsicotici entro 3 mesi prima dello screening
- Coloro che sospettano abuso di alcol o droghe
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening
I test di laboratorio mostrano i seguenti risultati
- Aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) > Intervallo di riferimento 3 volte il limite superiore
- Creatinina sierica > 2,0 mg/dL
- Gravidanza o allattamento
- Coloro che non accettano l'applicazione di un'appropriata contraccezione di una donna fertile
- Ricercatore principale giudicato inappropriato per la partecipazione allo studio a causa del risultato del test di laboratorio, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo estratto di crusca di riso nero
2 volte al giorno, 2 capsule per 1 volta, dopo colazione/cena (1.52
g/giorno, estratto di crusca di riso nero 1 g/giorno)
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2 volte al giorno, 2 capsule per 1 volta, dopo colazione/cena, per 8 settimane
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
2 volte al giorno, 2 capsule per 1 volta, dopo colazione/cena (1.52
g/giorno, estratto di crusca di riso nero 0 g/giorno)
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2 volte al giorno, 2 capsule per 1 volta, dopo colazione/cena, per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni dell'attività delle cellule Natural Killer
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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L'attività delle cellule Natural Killer è stata misurata al basale dello studio e a 8 settimane. Un rapporto tra cellula effettrice e cellula bersaglio era 2,5:1, 5:1, 10:1. (Sperimentale - Effettore spontaneo - Obiettivo spontaneo) / (Obiettivo massimo - Obiettivo spontaneo) × 100 |
basale e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di interleuchina-2, interleuchina-12, interferone-gamma e fattore di necrosi tumorale-alfa
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Per l'analisi del sangue di interleuchina-2, interleuchina-12, interferone-gamma e fattore di necrosi tumorale-alfa, raccogliere 3 ml di sangue in una provetta separata di siero per 5 ml, lasciare a temperatura ambiente per 30 minuti per la coagulazione, quindi centrifugare a 3000 rpm (o 2000 xg) per 10 minuti.
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basale e 8 settimane
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Cambiamenti del Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
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Il Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 indagherà il giorno della visita (1a, 2a e 3a visita). Il Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 consiste in sette fasi, inclusi sintomi individuali, qualità funzionale della vita e miglioramento generale. Trova il punteggio totale dei sintomi ottenendo la somma delle domande sui sintomi e il punteggio totale della qualità della vita ottenendo la somma delle domande sulla vita. Inoltre, si ottiene la somma dei punti totali dei sintomi e della qualità della vita.
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basale, 4 settimane e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 febbraio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 maggio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
25 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- JARM-IE-BRBE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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