Die Wirksamkeit und Sicherheit von schwarzem Reiskleie-Extrakt zur Stärkung des Immunsystems
18. Juni 2021 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie am Menschen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von schwarzem Reiskleie-Extrakt bei der Immunstärkung
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Extrakts aus schwarzer Reiskleie bei der Stärkung des Immunsystems zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelte es sich um eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie am Menschen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von schwarzem Reiskleie-Extrakt bei der Stärkung des Immunsystems zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
- Rekrutierung
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen über 19 und unter 75 Jahren
- Nachdem sie diese klinischen Studien vollständig gehört und vollständig verstanden haben, entscheiden sich diejenigen, die sich freiwillig dazu bereit erklären, daran teilzunehmen und der Bekanntmachung Folge zu leisten
Ausschlusskriterien:
- Wenn das Screening zeigt, dass die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) weniger als 3000/㎕ oder mehr als 8000/㎕ beträgt
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Einnahme der Intervention eine Grippeimpfung erhalten haben
- Personen, die beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 18,5 kg/m² oder mehr als 35 kg/m² haben
- Diejenigen, die ein klinisch signifikantes akutes oder chronisches Herz-Kreislauf-System, endokrines System, Immunsystem, Atmungssystem, Leber-Gallen-System, Nieren- und Harnsystem, Neuropsychiatrie, Bewegungsapparat, entzündliche und hämatologische sowie gastrointestinale Erkrankungen haben
- Personen, die innerhalb eines Monats vor dem Screening Medikamente oder gesundheitsfördernde Lebensmittel einnehmen, die Ihre Immunität beeinträchtigen
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening antipsychotische Medikamente erhalten haben
- Diejenigen, die Alkohol- oder Drogenmissbrauch vermuten
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
Labortests zeigen folgende Ergebnisse
- Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) > Referenzbereich 3-fache Obergrenze
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Diejenigen, die die Anwendung angemessener Verhütungsmittel bei einer gebärfähigen Frau nicht akzeptieren
- Der Hauptforscher hielt die Teilnahme an der Studie aufgrund des Labortestergebnisses usw. für ungeeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe der Extrakte aus schwarzer Reiskleie
2-mal täglich, 2 Kapseln einmalig, nach dem Frühstück/Abendessen (1,52
g/Tag, Schwarzer Reiskleie-Extrakt 1 g/Tag)
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2-mal täglich, 2 Kapseln einmalig, nach dem Frühstück/Abendessen, 8 Wochen lang
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
2-mal täglich, 2 Kapseln einmalig, nach dem Frühstück/Abendessen (1,52
g/Tag, Schwarzer Reiskleie-Extrakt 0 g/Tag)
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2-mal täglich, 2 Kapseln einmalig, nach dem Frühstück/Abendessen, 8 Wochen lang
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Aktivität natürlicher Killerzellen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Die Aktivität natürlicher Killerzellen wurde zu Studienbeginn und nach 8 Wochen gemessen. Das Verhältnis von Effektorzelle und Zielzelle betrug 2,5:1, 5:1, 10:1. (Experimentell – Effektor spontan – Ziel spontan) / (Zielmaximum – Ziel spontan) × 100 |
Ausgangswert und 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen von Interleukin-2, Interleukin-12, Interferon-Gamma und Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Für die Analyse von Blut-Interleukin-2, Interleukin-12, Interferon-Gamma und Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha sammeln Sie 3 ml Blut in einem separaten 5-ml-Serumröhrchen, lassen es zur Gerinnung 30 Minuten lang bei Raumtemperatur stehen und zentrifugieren es anschließend bei 3.000 °C U/min (oder 2000 xg) für 10 Minuten.
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Änderungen der Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
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Die Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 wird am Tag des Besuchs untersucht (1., 2. und 3. Besuch). Der Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 besteht aus sieben Phasen, darunter individuelle Symptome, funktionelle Lebensqualität und allgemeine Verbesserung. Ermitteln Sie die Gesamtpunktzahl der Symptome, indem Sie die Fragen zur Summe der Symptome erhalten, und die Gesamtpunktzahl der Lebensqualität, indem Sie die Fragen zur Summe der Lebenswerte erhalten. Zusätzlich wird die Summe der Gesamtpunkte der Symptome und der Lebensqualität ermittelt.
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Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. Februar 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. Mai 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
25. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- JARM-IE-BRBE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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