A fekete rizskorpa kivonat hatékonysága és biztonsága az immunrendszer erősítésére
2021. június 18. frissítette: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
8 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos humán kísérlet a fekete rizskorpa kivonat immunerősítő hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
Ezt a vizsgálatot a fekete rizskorpa kivonat immunerősítő hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára végezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 8 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos humán kísérlet volt a fekete rizskorpa kivonat immunerősítő hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 54907
- Toborzás
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 év feletti és 75 év alatti felnőtt férfiak és nők
- A klinikai vizsgálatok teljes körű meghallgatása és megértése után azok, akik beleegyeznek abba, hogy önkéntesen úgy döntenek, hogy részt vesznek, és megfelelnek a közleményben foglaltaknak.
Kizárási kritériumok:
- Ha a szűrés azt mutatja, hogy a fehérvérsejt (WBC) kevesebb mint 3000/㎕ vagy több mint 8000/㎕
- Azok, akik az első beavatkozás előtt 3 hónapon belül kaptak influenza elleni védőoltást
- Azok, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) 18,5 kg/m^2-nél kisebb vagy 35 kg/m^2-nél nagyobb a szűrésen
- Klinikailag jelentős akut vagy krónikus szív- és érrendszeri, endokrin rendszer, immunrendszer, légzőrendszer, máj eperendszer, vese és húgyúti rendszer, neuropszichiátria, mozgásszervi rendszer, gyulladásos és hematológiai, valamint gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedők
- Azok, akik a szűrést megelőző 1 hónapon belül olyan gyógyszert vagy egészségügyi táplálékot fogyasztanak, amely befolyásolja az immunitást
- Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül antipszichotikus gyógyszert kaptak
- Azok, akik alkoholizmussal vagy kábítószerrel való visszaélésre gyanakodtak
- Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt
A laboratóriumi vizsgálat a következő eredményeket mutatja
- Aszpartát transzamináz (AST), alanin transzamináz (ALT) > referencia tartomány a felső határ háromszorosa
- Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
- Terhesség vagy szoptatás
- Azok, akik nem fogadják el a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását a fogamzó nők számára
- A vezető kutató úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre a laboratóriumi vizsgálati eredmények stb. miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fekete rizskorpa kivonat csoport
Napi 2 alkalommal, 2 kapszula 1 alkalommal, reggeli/vacsora után (1.52
g/nap, fekete rizskorpa kivonat 1 g/nap)
|
Napi 2 alkalommal, 2 kapszula 1 alkalommal, reggeli/vacsora után, 8 hétig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
Napi 2 alkalommal, 2 kapszula 1 alkalommal, reggeli/vacsora után (1.52
g/nap, fekete rizskorpa kivonat 0 g/nap)
|
Napi 2 alkalommal, 2 kapszula 1 alkalommal, reggeli/vacsora után, 8 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Natural Killer sejt aktivitás változásai
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
A Natural Killer sejtaktivitást a vizsgálat kezdetén és a 8. héten mérték. Az effektor sejt és a célsejt aránya 2,5:1, 5:1, 10:1 volt. (Kísérleti – Effektor spontán – Cél spontán) / (Cél maximum – Cél spontán) × 100 |
alapvonal és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az interleukin-2, interleukin-12, interferon-gamma és a tumornekrózis faktor-alfa változásai
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
Vér Interleukin-2, Interleukin-12, Interferon-Gamma és Tumor necrosis faktor-alfa analízishez gyűjtsön 3 ml vért egy szérum külön csőben 5 ml-re, hagyja szobahőmérsékleten 30 percig alvadáshoz, majd centrifugálja 3000-en. ford./perc (vagy 2000 xg) 10 percig.
|
alapvonal és 8 hét
|
|
A Wisconsin felső légúti tünetek felmérésének változásai-21 (WURSS-21)
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
A Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 vizsgálatot végez a látogatás napján (1., 2. és 3. látogatás). A Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 hét szakaszból áll, beleértve az egyéni tüneteket, a funkcionális életminőséget és az általános javulást. Keresse meg a tünetek összpontszámát a tünetekre vonatkozó kérdések összegével, az életminőség összpontszámát pedig az életkérdések összegével. Ezenkívül megkapjuk a tünetek és az életminőség összpontszámának összegét.
|
alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. február 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. május 7.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JARM-IE-BRBE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .