Mustan riisileseuutteen teho ja turvallisuus immuunipuolustuksen vahvistamisessa
perjantai 18. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
8 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ihmiskoe mustariisinleseuutteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vastustuskyvyn parantamisessa
Tämä tutkimus suoritettiin mustan riisin leseuutteen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi immuunijärjestelmän vahvistamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli 8 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ihmiskoe, jossa arvioitiin mustan riisin leseuutteen tehokkuutta ja turvallisuutta immuunijärjestelmän vahvistamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
- Rekrytointi
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset yli 19-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat
- Kuultuaan ja ymmärtäessään täysin nämä kliiniset tutkimukset, ne, jotka suostuvat vapaaehtoisesti, päättävät osallistua ja noudattaa ilmoitusta
Poissulkemiskriteerit:
- Jos seulonta osoittaa, että valkosolut (WBC) ovat alle 3000/㎕ tai yli 8000/㎕
- Ne, jotka ovat saaneet influenssarokotuksen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä interventiota
- Ne, joiden painoindeksi (BMI) on seulonnassa alle 18,5 kg/m^2 tai yli 35 kg/m^2
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sydän- ja verisuonijärjestelmä, endokriiniset järjestelmät, immuunijärjestelmä, hengityselimet, maksan sappijärjestelmä, munuaiset ja virtsatiejärjestelmä, neuropsykiatria, tuki- ja liikuntaelinjärjestelmä, tulehdukselliset ja hematologiset ja ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ne, jotka ottavat immuniteettisi edistämiseen vaikuttavaa lääkettä tai terveysvaikutteista ruokaa kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Ne, jotka ovat saaneet antipsykoottista lääkitystä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Ne, jotka epäilivät alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Laboratoriotesti näyttää seuraavat tulokset
- Aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) > vertailualue 3 kertaa yläraja
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Raskaus tai imetys
- Ne, jotka eivät hyväksy oikeanlaista ehkäisyä raskaana olevalle naiselle
- Päätutkija katsoi sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen laboratoriotestin tulosten jne. vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mustan riisin leseuuteryhmä
2 kertaa päivässä, 2 kapselia 1 kerran, aamiaisen/illallisen jälkeen (1.52
g/vrk, musta riisin leseuute 1 g/vrk)
|
2 kertaa päivässä, 2 kapselia 1 kerran, aamiaisen/illallisen jälkeen, 8 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
2 kertaa päivässä, 2 kapselia 1 kerran, aamiaisen/illallisen jälkeen (1.52
g/vrk, musta riisileseuute 0 g/vrk)
|
2 kertaa päivässä, 2 kapselia 1 kerran, aamiaisen/illallisen jälkeen, 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Natural Killer -solujen aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Natural Killer -solujen aktiivisuus mitattiin tutkimuksen lähtötilanteessa ja 8 viikon aikana. Effektorisolun ja kohdesolun suhde oli 2,5:1, 5:1, 10:1. (Kokeellinen - Efektori spontaani - Kohde spontaani) / (Tavoite maksimi - Kohde spontaani) × 100 |
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset interleukiini-2:ssa, interleukiini-12:ssa, interferoni-gammassa ja tuumorinekroositekijä-alfassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Veren interleukiini-2-, interleukiini-12-, interferoni-gamma- ja tuumorinekroositekijä-alfa-analyysiä varten kerätään 3 ml verta yhteen seerumierilliseen putkeen 5 ml:ksi, jätetään huoneenlämpöön 30 minuutiksi hyytymistä varten, minkä jälkeen sentrifugoidaan 3000:ssa. rpm (tai 2000 xg) 10 minuutin ajan.
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutokset Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21:ssä (WURSS-21)
Aikaikkuna: lähtötasolla 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 tutkii käyntipäivänä (1., 2. ja 3. käynti). Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 koostuu seitsemästä vaiheesta, mukaan lukien yksittäiset oireet, toiminnallinen elämänlaatu ja yleinen paraneminen. Löydä oireiden kokonaispistemäärä laskemalla oirekysymysten summa ja elämänlaadun kokonaispistemäärä laskemalla elämäkysymysten summa. Lisäksi saadaan oireiden ja elämänlaadun kokonaispisteiden summa.
|
lähtötasolla 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- JARM-IE-BRBE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .