Účinnost a bezpečnost extraktu z otrub z černé rýže na posílení imunity
18. června 2021 aktualizováno: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Osmitýdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná lidská zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti extraktu z otrub z černé rýže na posílení imunity
Tato studie byla provedena za účelem zjištění účinnosti a bezpečnosti extraktu z otrub z černé rýže na posílení imunity.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla 8týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost extraktu z černých rýžových otrub na posílení imunity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
- Nábor
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy starší 19 let a do 75 let
- Po úplném vyslechnutí a plném porozumění těmto klinickým studiím se ti, kteří souhlasí s tím, že se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a podřídit se oznámení
Kritéria vyloučení:
- Pokud screening ukáže, že počet bílých krvinek (WBC) je nižší než 3 000/㎕ nebo více než 8 000/㎕
- Ti, kteří byli očkováni proti chřipce do 3 měsíců před prvním zahájením intervence
- Ti, kteří mají při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18,5 kg/m^2 nebo vyšší než 35 kg/m^2
- Ti, kteří mají klinicky významný akutní nebo chronický kardiovaskulární systém, endokrinní systém, imunitní systém, dýchací systém, játra, žlučový systém, ledvinový a močový systém, neuropsychiatrii, pohybový aparát, zánětlivé a hematologické a gastrointestinální poruchy
- Ti, kteří během 1 měsíce před screeningem užívají léky nebo zdravotně funkční potraviny, které ovlivňují vaši podporu imunity
- Ti, kteří dostali antipsychotické léky do 3 měsíců před screeningem
- Ti, kteří měli podezření na zneužívání alkoholu nebo drog
- Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před screeningem
Laboratorní test ukazuje následující výsledky
- Aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT) > Referenční rozsah 3násobek horní hranice
- Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
- Těhotenství nebo kojení
- Ti, kteří neakceptují zavedení vhodné antikoncepce plodící ženy
- Hlavní řešitel shledal nevhodný pro účast ve studii kvůli výsledku laboratorního testu atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina extraktu z černých rýžových otrub
2krát denně, 2 kapsle 1krát, po snídani/večeři (1,52
g/den, extrakt z otrub z černé rýže 1 g/den)
|
2krát denně, 2 kapsle 1krát, po snídani/večeři, po dobu 8 týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
2krát denně, 2 kapsle 1krát, po snídani/večeři (1,52
g/den, extrakt z otrub z černé rýže 0 g/den)
|
2krát denně, 2 kapsle 1krát, po snídani/večeři, po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny buněčné aktivity Natural Killer
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Aktivita přirozených zabíječských buněk byla měřena na začátku studie a po 8 týdnech. Poměr efektorové buňky a cílové buňky byl 2,5:1, 5:1, 10:1. (experimentální – efektorový spontánní – cílový spontánní) / (cílové maximum – cílový spontánní) × 100 |
výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny interleukinu-2, interleukinu-12, interferonu-gama a tumor nekrotizující faktor-alfa
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Pro analýzu krve Interleukin-2, Interleukin-12, Interferon-Gamma a tumor nekrotizující faktor-alfa odeberte 3 ml krve do jedné samostatné zkumavky na sérum na 5 ml, nechte 30 minut při pokojové teplotě, aby došlo ke srážení, poté centrifugujte při 3000 ot./min (nebo 2000 xg) po dobu 10 minut.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změny Wisconsinského průzkumu příznaků horních cest dýchacích-21 (WURSS-21)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Wisconsinský průzkum horních respiračních symptomů-21 bude vyšetřovat v den návštěvy (1., 2. a 3. návštěva). Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 se skládá ze sedmi fází, včetně jednotlivých symptomů, funkční kvality života a celkového zlepšení. Zjistěte celkové skóre symptomů získáním součtu symptomových otázek a celkové skóre kvality života získáním součtu životních otázek. Navíc se získá součet celkových bodů symptomů a kvality života.
|
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. února 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. května 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
25. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- JARM-IE-BRBE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .