健康なボランティアと COVID-19 患者における IV NTR-441 溶液の安全性、忍容性、PD、PK、免疫原性を評価する第 1 相試験
2024年1月18日 更新者：Neutrolis
HV成人およびCOVIDにおけるIV NTR-441溶液の安全性と忍容性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単一漸増用量および複数漸増用量、第1相試験-19人の患者
このファースト イン ヒューマン臨床試験は、第 1a/1b 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、健康な被験者と COVID-19 患者における NTR-441 の安全性、忍容性、および PK/PD を評価します。単回の上昇 IV 注入投与量と複数の上昇 IV 注入投与量。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
健康なボランティア:
包含基準:
- 男性または女性、非喫煙者、年齢 18 歳以上 55 歳以下、体格指数 (BMI) > 18.5 および < 32.0 kg/m2
- -スクリーニング時の医学的評価（病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床検査評価）によって決定された、臨床的に重要な所見のない健康
- -被験者は、すべての研究要件を理解し、遵守する意思があり、研究スタッフの指示に従う意思がある。
- -被験者は自発的にこの研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 妊娠、授乳、および/または授乳。
- -研究参加者にはアナフィラキシー反応の病歴があります。
- -被験者は、治験薬の初回投与前の30日（または5半減期のいずれか長い方）以内に治験薬を使用しました。
- -過去14日間または5回の半減期のいずれか長い方の間に、処方箋または非処方箋の店頭（アセトアミノフェン、パラセタモールまたはイブプロフェンの時折の使用を除く）の薬、局所薬、ビタミン、食事またはハーブを受けました。
- -被験者は、スクリーニング訪問または入院時に乱用薬物の尿検査が陽性です。
- -スクリーニング前の6か月以内のアルコールの定期的な消費、またはスクリーニング前の3か月以内の違法薬物の使用。
- -被験者はSARS-CoV-2感染、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、慢性または活動性B型肝炎、または活動性C型肝炎の陽性検査を受けています。
- -初回投与前4週間以内の献血または血液または血漿の喪失。
- 被験者は、重篤および/または不安定な心血管、呼吸器、胃腸、血液、自己免疫、精神またはその他の医学的障害の病歴または現在の証拠を持っています, 肝硬変または悪性腫瘍を含む; -被験者の研究への参加能力に影響を与える精神障害の病歴。
- 被験者は臨床的に関連する異常な心電図を持っています;異常な検査値。
- 被験者は高血圧です。
COVID-19 患者:
包含基準:
- 男性または女性、非喫煙者、18 歳以上。
- -参加者は、検査室で確認されたアクティブなSARS-CoV-2感染を持っています。
- 参加者は COVID-19 肺炎で入院している必要があります。
- -インフォームドコンセントを個人的に提供する能力、または参加者がそうできない場合は法的に認められた代理人によって提供する能力。
除外基準:
- 妊娠、授乳、および/または授乳。
- アナフィラキシー反応の病歴。
- 臨床チームの意見では、治療の提供に関係なく、死への進行は差し迫っており、次の 24 時間以内に避けられません。
- -重度の免疫不全の参加者。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、慢性または活動性B型肝炎、または活動性C型肝炎の検査で陽性であることがわかっている参加者。
- -治験責任医師の意見では、参加者を不適当にするその他の臨床状態 研究。
- -登録前の5半減期以内のコロナウイルス感染に対する治験薬療法による以前の治療
- コロナウイルスに対する実験的（または将来的に認可された）予防接種またはレムデシビルを受けた参加者は、引き続き資格があります。
- -30日または5半減期のいずれか長い方から投与される研究介入による別の臨床研究への参加。
- -介入期間中の研究サイトではない別の病院への予想される転送。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NTR-441
単一の上昇用量;複数の上昇用量。
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NTR-441
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単一の上昇用量;複数の上昇用量。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成人に静脈内（IV）投与されたNTR-441溶液の単回および複数回の漸増用量の安全性と忍容性を評価する
時間枠：60日
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NTR-441の単回または複数回のIV後にCTCAE v5.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数。
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血漿濃度（Cmax）の測定
時間枠：15日間
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最大血漿濃度
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15日間
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血漿中濃度が最大になる時間（Tmax）の測定
時間枠：14日間
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最大血漿濃度の時間
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14日間
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濃度-時間曲線下面積の測定
時間枠：15日間
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投与前から最後の定量化可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積
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15日間
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端末消失率（λz）の測定
時間枠：15日間
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終末消去率
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15日間
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終末消失半減期（t½）の測定
時間枠：15日間
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終末消失半減期
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15日間
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トータル ボディ クリアランス (CL/F) の測定
時間枠：15日間
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ボディ総クリアランス
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15日間
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見かけの分布体積の測定
時間枠：15日間
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見かけの流通量
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15日間
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成人に静脈内投与されたNTR-441溶液の単回および複数回の漸増投与後のNTR-441の免疫原性を評価する
時間枠：30日
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IV投与されたNTR-441溶液の単回および複数回投与後のNTR-441の抗薬物抗体の濃度
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月14日
一次修了 (実際)
2022年12月12日
研究の完了 (実際)
2023年6月6日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月24日
最初の投稿 (実際)
2021年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NTR441-1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。