Исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, PD, PK, иммуногенности раствора NTR-441 для внутривенного введения у здоровых добровольцев и пациентов с COVID-19

Здоровые добровольцы:

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, некурящие, ≥18 и ≤55 лет, с индексом массы тела (ИМТ) > 18,5 и < 32,0 кг/м2
• Здоров без каких-либо клинически значимых результатов, определяемых медицинским обследованием (анамнез, физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинико-лабораторные оценки) при скрининге.
• Субъект способен понять и готов соблюдать все требования исследования, а также желает следовать инструкциям исследовательского персонала.
• Субъект добровольно соглашается участвовать в этом исследовании.

Критерий исключения:

• Беременность, кормление грудью и/или кормление грудью.
• У участника исследования в анамнезе была анафилактическая реакция.
• Субъект использовал исследуемый препарат в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата.
• Получал какие-либо рецептурные или безрецептурные безрецептурные (за исключением случайного использования ацетаминофена, парацетамола или ибупрофена) лекарства, местные лекарства, витамины, диетические или травяные в течение последних 14 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше.
• Субъект имеет положительный анализ мочи на наркотики при осмотре или при поступлении.
• Регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до скрининга или употребление запрещенных веществ в течение 3 месяцев до скрининга.
• У субъекта положительный тест на инфекцию SARS-CoV-2, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), хронический или активный гепатит B или активный гепатит C.
• Донорство или потеря крови или плазмы в течение 4 недель до начальной дозы.
• Субъект имеет в анамнезе или текущие данные о серьезном и/или нестабильном сердечно-сосудистом, респираторном, желудочно-кишечном, гематологическом, аутоиммунном, психическом или другом заболевании, включая цирроз или злокачественное новообразование; история психического расстройства, которое повлияет на способность субъекта участвовать в исследовании.
• Субъект имеет клинически значимую аномальную ЭКГ; аномальные лабораторные показатели.
• У субъекта гипертония.

Пациенты с COVID-19:

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, некурящие, ≥18 лет.
• У участника активная лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2.
• Участник должен быть госпитализирован с пневмонией COVID-19.
• Возможность дать информированное согласие лично или через законного представителя, если участник не может этого сделать.

Критерий исключения:

• Беременность, кормление грудью и/или кормление грудью.
• Анафилактическая реакция в анамнезе.
• По мнению клинической бригады, прогрессирование до смерти неизбежно и неизбежно в течение следующих 24 часов, независимо от предоставления лечения.
• Участники с тяжелым иммунодефицитом.
• Участник, о котором известно, что у него положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), хронический или активный гепатит В или активный гепатит С.
• Любые другие клинические состояния, которые, по мнению исследователя, могут сделать участников непригодными для участия в исследовании.
• Предшествующее лечение любой исследуемой лекарственной терапией против коронавирусной инфекции в течение 5 периодов полувыведения до включения в исследование.
• Участники, которые получили экспериментальную (или, в будущем, потенциально лицензированную) иммунизацию или ремдесивир против коронавируса, по-прежнему имеют право на участие.
• Участие в другом клиническом исследовании с введением исследуемого вмешательства в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
• Ожидаемый перевод в другую больницу, которая не является местом проведения исследования, в течение периода вмешательства.