Fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PD, PK, immunogeniciteit van IV NTR-441-oplossing te beoordelen bij gezonde vrijwilligers en COVID-19-patiënten

Gezonde vrijwilligers:

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, niet-roker, ≥18 en ≤55 jaar, met Body Mass Index (BMI) > 18,5 en < 32,0 kg/m2
• Gezond zonder klinisch significante bevindingen, bepaald door medische evaluatie (medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumevaluaties) bij screening
• De proefpersoon kan alle studievereisten begrijpen en is bereid hieraan te voldoen, en is bereid de instructies van het studiepersoneel op te volgen.
• Proefpersoon gaat vrijwillig akkoord met deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap, borstvoeding en/of borstvoeding.
• Studiedeelnemer heeft een voorgeschiedenis van een anafylactische reactie.
• Proefpersoon heeft een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Heeft gedurende de laatste 14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee het langst is, een recept of niet-voorgeschreven vrij verkrijgbare (behalve incidenteel gebruik van paracetamol, ibuprofen) medicatie, lokale medicatie, vitamines, dieet of kruiden gekregen.
• Onderwerp heeft een positieve urinetest voor drugsmisbruik bij het screeningsbezoek of de opname.
• Regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of gebruik van illegale middelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Proefpersoon heeft een positieve test voor SARS-CoV-2-infectie, humaan immunodeficiëntievirus (hiv), chronische of actieve hepatitis B of actieve hepatitis C.
• Donatie of verlies van bloed of plasma binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een ernstige en/of onstabiele cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, hematologische, auto-immuun-, mentale of andere medische aandoening, waaronder cirrose of maligniteit; een voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis die van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.
• Proefpersoon heeft een klinisch relevant abnormaal ECG; afwijkende laboratoriumwaarden.
• Proefpersoon heeft hypertensie.

COVID-19-patiënten:

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, niet-roker, ≥18 jaar.
• Deelnemer heeft een actieve, door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie.
• Deelnemer moet in het ziekenhuis worden opgenomen voor COVID-19 longontsteking.
• Mogelijkheid om persoonlijk geïnformeerde toestemming te geven, of door een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger als de deelnemer hiertoe niet in staat is.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap, borstvoeding en/of borstvoeding.
• Geschiedenis van een anafylactische reactie.
• Volgens het klinische team is de progressie naar de dood nabij en onvermijdelijk binnen de komende 24 uur, ongeacht het aanbod van behandelingen.
• Ernstig immuungecompromitteerde deelnemers.
• Deelnemer waarvan bekend is dat hij positief test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv), chronische of actieve hepatitis B of actieve hepatitis C.
• Alle andere klinische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de deelnemers ongeschikt zouden maken voor het onderzoek.
• Voorafgaande behandeling met een experimentele medicamenteuze therapie tegen coronavirusinfectie binnen 5 halfwaardetijden, voorafgaand aan inschrijving
• Deelnemers die een experimentele (of in de toekomst mogelijk een goedgekeurde) immunisatie of remdesivir tegen het coronavirus hebben gekregen, blijven in aanmerking komen.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij de onderzoeksinterventie wordt toegediend vanaf 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
• Verwachte overplaatsing naar een ander ziekenhuis dat geen onderzoekslocatie is tijdens de interventieperiode.