Estudo de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, PD, PK, imunogenicidade da solução IV NTR-441 em voluntários saudáveis ​​e pacientes com COVID-19

Voluntários saudáveis:

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, não fumante, ≥18 e ≤55 anos, com Índice de Massa Corporal (IMC) > 18,5 e < 32,0 kg/m2
• Saudável sem achados clinicamente significativos, determinados por avaliação médica (histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas) na Triagem
• O sujeito é capaz de entender e está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e a seguir as instruções da equipe do estudo.
• O sujeito concorda voluntariamente em participar deste estudo.

Critério de exclusão:

• Gravidez, amamentação e/ou amamentação.
• O participante do estudo tem um histórico de reação anafilática.
• O sujeito usou um medicamento experimental em 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Recebeu qualquer medicamento de venda livre (exceto uso ocasional de acetaminofeno, paracetamol ou ibuprofeno), medicamentos tópicos, vitaminas, dietéticos ou fitoterápicos durante os últimos 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
• O sujeito tem um teste de urina positivo para drogas de abuso na visita de triagem ou admissão.
• Consumo regular de álcool nos 6 meses anteriores à triagem ou uso de substâncias ilícitas nos 3 meses anteriores à triagem.
• O sujeito tem teste positivo para infecção por SARS-CoV-2, vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B crônica ou ativa ou hepatite C ativa.
• Doação ou perda de sangue ou plasma dentro de 4 semanas antes da dosagem inicial.
• O indivíduo tem um histórico ou evidência atual de um distúrbio cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, hematológico, autoimune, mental ou outro distúrbio médico grave e/ou instável, incluindo cirrose ou malignidade; uma história de um distúrbio psiquiátrico que afetará a capacidade do sujeito de participar do estudo.
• O sujeito tem um ECG anormal clinicamente relevante; valores laboratoriais anormais.
• Sujeito tem hipertensão.

Pacientes com COVID-19:

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, não fumante, ≥18 anos de idade.
• O participante tem infecção ativa por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório.
• O participante deve ser hospitalizado por pneumonia por COVID-19.
• Capacidade de fornecer consentimento informado pessoalmente ou por um representante legalmente aceitável, se o participante não puder fazê-lo.

Critério de exclusão:

• Gravidez, amamentação e/ou amamentação.
• História de uma reação anafilática.
• Na opinião da equipa clínica, a evolução para morte é iminente e inevitável nas próximas 24 horas, independentemente da realização de tratamentos.
• Participantes gravemente imunocomprometidos.
• Participante conhecido por testar positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B crônica ou ativa ou hepatite C ativa.
• Quaisquer outras condições clínicas que, na opinião do Investigador, tornariam os participantes inadequados para o estudo.
• Tratamento prévio com qualquer terapia medicamentosa experimental contra infecção por coronavírus dentro de 5 meias-vidas, antes da inscrição
• Os participantes que receberam uma imunização experimental (ou, no futuro, potencialmente licenciada) ou remdesivir contra o coronavírus permanecem elegíveis.
• Participação em outro estudo clínico com a intervenção do estudo administrada a partir de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
• Transferência antecipada para outro hospital que não seja local de estudo durante o período de intervenção.