Étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la MP, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de la solution IV NTR-441 chez des volontaires sains et des patients atteints de COVID-19

Volontaires sains :

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, non-fumeur, ≥18 et ≤55 ans, avec indice de masse corporelle (IMC) > 18,5 et < 32,0 kg/m2
• Sain sans résultats cliniquement significatifs, déterminé par une évaluation médicale (antécédents médicaux, examen physique, signes vitaux, ECG à 12 dérivations et évaluations de laboratoire clinique) lors du dépistage
• Le sujet est capable de comprendre et est disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude et à suivre les instructions du personnel de l'étude.
• Le sujet accepte volontairement de participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

• Grossesse, allaitement et/ou allaitement.
• Le participant à l'étude a des antécédents de réaction anaphylactique.
• - Le sujet a utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude.
• A reçu des médicaments en vente libre sur ordonnance ou en vente libre (à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène, de paracétamol ou d'ibuprofène), des médicaments topiques, des vitamines, des aliments diététiques ou à base de plantes au cours des 14 derniers jours ou des 5 demi-vies, selon la période la plus longue.
• Le sujet a un test d'urine positif pour les drogues d'abus lors de la visite de dépistage ou de l'admission.
• Consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage ou consommation de substances illicites dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Le sujet a un test positif pour l'infection par le SRAS-CoV-2, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B chronique ou active ou l'hépatite C active.
• Don ou perte de sang ou de plasma dans les 4 semaines précédant la dose initiale.
• - Le sujet a des antécédents ou des preuves actuelles d'un trouble cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, hématologique, auto-immun, mental ou autre grave et/ou instable, y compris une cirrhose ou une tumeur maligne ; une histoire d'un trouble psychiatrique qui affectera la capacité du sujet à participer à l'étude.
• Le sujet a un ECG anormal cliniquement pertinent ; valeurs de laboratoire anormales.
• Le sujet souffre d'hypertension.

Patients COVID-19 :

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, non-fumeur, ≥18 ans.
• Le participant a une infection active au SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire.
• Le participant doit être hospitalisé pour une pneumonie à la COVID-19.
• Capacité à fournir un consentement éclairé personnellement ou par un représentant légalement acceptable si le participant n'est pas en mesure de le faire.

Critère d'exclusion:

• Grossesse, allaitement et/ou allaitement.
• Histoire d'une réaction anaphylactique.
• De l'avis de l'équipe clinique, la progression vers la mort est imminente et inévitable dans les prochaines 24 heures, indépendamment de la fourniture de traitements.
• Participants gravement immunodéprimés.
• Participant connu pour être testé positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à l'hépatite B chronique ou active ou à l'hépatite C active.
• Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait les participants inadaptés à l'étude.
• Traitement antérieur avec tout traitement médicamenteux expérimental contre l'infection à coronavirus dans les 5 demi-vies, avant l'inscription
• Les participants qui ont reçu une immunisation expérimentale (ou, à l'avenir, potentiellement sous licence) ou un remdesivir contre le coronavirus restent éligibles.
• Participation à une autre étude clinique avec l'intervention de l'étude administrée à partir de 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue.
• Transfert anticipé vers un autre hôpital qui n'est pas un site d'étude pendant la période d'intervention.