Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, PD:n, PK:n ja IV NTR-441 -liuoksen immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja COVID-19-potilailla

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Neutrolis

Satunnaistettu, plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden nousevan annoksen ja moninkertainen nouseva annos, 1. vaiheen tutkimus laskimonsisäisen NTR-441-liuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi HV-aikuisilla ja COVID-potilailla -19 potilasta

Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettava kliininen tutkimus on vaiheen 1a/1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida NTR-441:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK/PD:tä terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on COVID-19 sen jälkeen. yksittäisiä nousevia IV-infuusioannoksia ja useita nousevia IV-infuusioannoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Klinik Favoriten
      • Vienna, Itävalta
        • Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv City Clinical Hospital#1
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnytsa City Clinical Hospital # 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Terveet vapaaehtoiset:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, tupakoimaton, ≥18 ja ≤55-vuotias, painoindeksi (BMI) > 18,5 ja < 32,0 kg/m2
  • Terve, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä, määritetty lääketieteellisen arvioinnin (sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratorioarviot) seulonnassa
  • Aine ymmärtää ja on valmis noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia sekä valmis noudattamaan opintohenkilökunnan ohjeita.
  • Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys ja/tai imetys.
  • Tutkimukseen osallistuneella on ollut anafylaktinen reaktio.
  • Kohde on käyttänyt tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • On saanut resepti- tai reseptivapaata reseptiä (paitsi asetaminofeenin, parasetamolin tai ibuprofeenin satunnaista käyttöä) lääkkeitä, paikallisia lääkkeitä, vitamiineja, ruokavalio- tai yrttilääkkeitä viimeisten 14 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Tutkittavalla on positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta seulontakäynnillä tai vastaanotolla.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai laittomien aineiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Potilaalla on positiivinen testi SARS-CoV-2-infektiolle, ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), krooniselle tai aktiiviselle hepatiitti B:lle tai aktiiviselle hepatiitti C:lle.
  • Veren tai plasman luovutus tai menetys 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
  • Potilaalla on historia tai nykyinen näyttö vakavasta ja/tai epästabiilista sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suolikanavan, hematologisesta, autoimmuuni-, mielenterveys- tai muusta lääketieteellisestä häiriöstä, mukaan lukien kirroosi tai pahanlaatuinen kasvain; psykiatrisen häiriön historia, joka vaikuttaa koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkityksellinen epänormaali EKG; epänormaalit laboratorioarvot.
  • Kohdeella on verenpainetauti.

COVID-19-potilaat:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, tupakoimaton, ≥18-vuotias.
  • Osallistujalla on aktiivinen laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio.
  • Osallistujan tulee olla sairaalahoidossa COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi.
  • Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus henkilökohtaisesti tai laillisesti hyväksyttävän edustajan toimesta, jos osallistuja ei pysty siihen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys ja/tai imetys.
  • Anafylaktisen reaktion historia.
  • Kliinisen ryhmän näkemyksen mukaan eteneminen kuolemaan on välitöntä ja väistämätöntä seuraavan 24 tunnin sisällä hoidoista riippumatta.
  • Osallistujat, joiden vastustuskyky on vakavasti heikentynyt.
  • Osallistujan tiedetään saaneen positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), kroonisen tai aktiivisen hepatiitti B:n tai aktiivisen hepatiitti C:n suhteen.
  • Kaikki muut kliiniset tilat, jotka tutkijan mielestä tekisivät osallistujista sopimattomia tutkimukseen.
  • Aiempi hoito millä tahansa tutkimuslääkehoidolla koronavirusinfektiota vastaan ​​5 puoliintumisajan sisällä ennen ilmoittautumista
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet kokeellisen (tai tulevaisuudessa mahdollisesti lisensoidun) immunisoinnin tai remdesivirin koronavirusta vastaan, ovat kelpoisia.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimusinterventio annetaan 30 päivästä tai 5 puoliintumisajasta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Odotettu siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka interventiojakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NTR-441
Yksittäinen nouseva annos; Useita nousevia annoksia.
Lääke: NTR-441
NTR-441
Placebo Comparator: Plasebo
Yksittäinen nouseva annos; Useita nousevia annoksia.
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikuisille suonensisäisesti (IV) annetun NTR-441-liuoksen yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 60 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:lla arvioituna yhden tai useamman NTR-441 IV:n jälkeen.
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman maksimipitoisuuden (Cmax) mittaus
Aikaikkuna: 15 päivää
Maksimipitoisuus plasmassa
15 päivää
Plasman maksimipitoisuuden (Tmax) ajan mittaaminen
Aikaikkuna: 14 päivää
Plasman maksimipitoisuuden aika
14 päivää
Pitoisuus-aikakäyrän alla olevan pinta-alan mittaus
Aikaikkuna: 15 päivää
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ennen annostusta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
15 päivää
Terminaalin eliminaationopeuden mittaus (λz)
Aikaikkuna: 15 päivää
Terminaalin eliminointiaste
15 päivää
Terminaalisen eliminaation puoliintumisajan (t½) mittaaminen
Aikaikkuna: 15 päivää
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
15 päivää
Koko kehon puhdistuman mittaus (CL/F)
Aikaikkuna: 15 päivää
Koko kehon puhdistuma
15 päivää
Näennäisen jakautumistilavuuden mittaus
Aikaikkuna: 15 päivää
Näennäinen jakautumistilavuus
15 päivää
NTR-441:n immunogeenisuuden arvioimiseksi aikuisille IV-annosten NTR-441-liuoksen yksittäisten nousevien ja useiden nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
NTR-441:n lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden pitoisuus kerta-annosten ja NTR-441-liuoksen useiden IV-annosten jälkeen
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neutrolis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTR441-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa