Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, PD, farmakokinetykę i immunogenność roztworu NTR-441 dożylnego u zdrowych ochotników i pacjentów z COVID-19

Zdrowi ochotnicy:

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, niepalący, w wieku ≥18 i ≤55 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) > 18,5 i < 32,0 kg/m2
• Zdrowy bez istotnych klinicznie objawów, określony na podstawie oceny medycznej (wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne oceny laboratoryjne) podczas badania przesiewowego
• Uczestnik jest w stanie zrozumieć i jest chętny do przestrzegania wszystkich wymagań związanych z badaniem oraz chętny do przestrzegania instrukcji personelu badawczego.
• Podmiot dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża, karmienie piersią i/lub karmienie piersią.
• Uczestnik badania ma historię reakcji anafilaktycznej.
• Uczestnik stosował badany lek w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku.
• Otrzymał jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu, paracetamolu lub ibuprofenu), leki miejscowe, witaminy, dietetyczne lub ziołowe w ciągu ostatnich 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
• Podmiot ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej lub przyjęcia.
• Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub używanie nielegalnych substancji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
• Pacjent ma pozytywny wynik testu na zakażenie SARS-CoV-2, ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), przewlekłym lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
• Oddanie lub utrata krwi lub osocza w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki początkowej.
• Uczestnik ma historię lub aktualne dowody na poważne i/lub niestabilne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, autoimmunologiczne, psychiczne lub inne, w tym marskość wątroby lub nowotwór złośliwy; historia zaburzeń psychicznych, które będą miały wpływ na zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
• podmiot ma klinicznie istotne nieprawidłowe EKG; nieprawidłowe wartości laboratoryjne.
• Podmiot ma nadciśnienie.

Pacjenci z COVID-19:

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, niepalący, ≥18 lat.
• Uczestnik ma aktywną, potwierdzoną laboratoryjnie infekcję SARS-CoV-2.
• Uczestnik musi być hospitalizowany z powodu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19.
• Możliwość wyrażenia świadomej zgody osobiście lub przez prawnie dopuszczalnego przedstawiciela, jeśli uczestnik nie jest w stanie tego zrobić.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża, karmienie piersią i/lub karmienie piersią.
• Historia reakcji anafilaktycznej.
• W opinii zespołu klinicznego progresja do śmierci jest nieuchronna i nieuchronna w ciągu najbliższych 24 godzin, niezależnie od zastosowanego leczenia.
• Uczestnicy z poważnym upośledzeniem odporności.
• Uczestnik, o którym wiadomo, że uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przewlekłego lub czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• Wszelkie inne stany kliniczne, które w opinii Badacza czynią uczestników nieodpowiednimi do badania.
• Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek eksperymentalną terapią lekową przeciwko zakażeniu koronawirusem w ciągu 5 okresów półtrwania, przed włączeniem do badania
• Uczestnicy, którzy otrzymali eksperymentalną (lub w przyszłości potencjalnie licencjonowaną) immunizację lub remdesivir przeciwko koronawirusowi, nadal kwalifikują się.
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z interwencją w ramach badania podawaną od 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
• Przewidywane przeniesienie do innego szpitala, który nie jest ośrodkiem badawczym w okresie interwencji.