Fase 1-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PD, PK, immunogenisitet av IV NTR-441-løsning hos friske frivillige og COVID-19-pasienter

Friske frivillige:

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, ikke-røyker, ≥18 og ≤55 år, med kroppsmasseindeks (BMI) > 18,5 og < 32,0 kg/m2
• Frisk uten klinisk signifikante funn, bestemt av medisinsk evaluering (sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer) ved screening
• Emnet er i stand til å forstå og er villig til å overholde alle studiekrav, og villig til å følge instruksjonene fra studiepersonalet.
• Forsøkspersonen samtykker frivillig til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet, amming og/eller amming.
• Studiedeltakeren har en historie med en anafylaktisk reaksjon.
• Forsøkspersonen har brukt et forsøkslegemiddel innen 30 dager (eller 5 halveringstider avhengig av hva som er lengre) før den første dosen av studiemedikamentet.
• Har mottatt reseptbelagte eller reseptfrie reseptfrie (unntatt sporadisk bruk av paracetamol eller ibuprofen) medisiner, aktuelle medisiner, vitaminer, diett eller urte i løpet av de siste 14 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
• Forsøkspersonen har en positiv urinprøve for misbruk av rusmidler ved screeningbesøk eller innleggelse.
• Regelmessig inntak av alkohol innen 6 måneder før screening eller bruk av ulovlige stoffer innen 3 måneder før screening.
• Personen har positiv test for SARS-CoV-2-infeksjon, humant immunsviktvirus (HIV), kronisk eller aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C.
• Donasjon eller tap av blod eller plasma innen 4 uker før initial dosering.
• Personen har en historie eller nåværende bevis på en alvorlig og/eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, hematologisk, autoimmun, mental eller annen medisinsk lidelse, inkludert cirrhose eller malignitet; en historie med en psykiatrisk lidelse som vil påvirke forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
• Personen har et klinisk relevant unormalt EKG; unormale laboratorieverdier.
• Personen har hypertensjon.

COVID-19 pasienter:

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, ikke-røyker, ≥18 år.
• Deltakeren har aktiv laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.
• Deltakeren må legges inn på sykehus for COVID-19 lungebetennelse.
• Evne til å gi informert samtykke personlig, eller av en juridisk akseptabel representant hvis deltakeren ikke er i stand til det.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet, amming og/eller amming.
• Historie om en anafylaktisk reaksjon.
• Etter det kliniske teamets oppfatning er progresjon til død overhengende og uunngåelig innen de neste 24 timene, uavhengig av behandlingstilbudet.
• Deltakere med alvorlig immunforsvar.
• Deltaker kjent for å teste positivt for humant immunsviktvirus (HIV), kronisk eller aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C.
• Eventuelle andre kliniske forhold som etter etterforskerens mening ville gjøre deltakerne uegnet for studien.
• Tidligere behandling med en hvilken som helst utprøvende medikamentell behandling mot koronavirusinfeksjon innen 5 halveringstider, før påmelding
• Deltakere som har mottatt en eksperimentell (eller, i fremtiden, potensielt en lisensiert) immunisering eller remdesivir mot koronavirus forblir kvalifiserte.
• Deltakelse i en annen klinisk studie med studieintervensjonen administrert fra 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
• Forventet overføring til annet sykehus som ikke er studiested i intervensjonsperioden.