Fase 1-undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, PD, PK, immunogenicitet af IV NTR-441-opløsning hos raske frivillige og COVID-19-patienter

Sunde frivillige:

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, ikke-ryger, ≥18 og ≤55 år, med Body Mass Index (BMI) > 18,5 og < 32,0 kg/m2
• Sund uden klinisk signifikante fund, bestemt ved medicinsk evaluering (sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer) ved screening
• Faget er i stand til at forstå og er villig til at overholde alle studiekrav og villig til at følge studiepersonalets instruktioner.
• Forsøgspersonen accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet, amning og/eller amning.
• Studiedeltageren har en historie med en anafylaktisk reaktion.
• Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere) før den første dosis af forsøgslægemidlet.
• Har modtaget nogen form for receptpligtig eller ikke-receptpligtig håndkøbsmedicin (undtagen lejlighedsvis brug af acetaminophen, paracetamol eller ibuprofen) medicin, topisk medicin, vitaminer, diæter eller urter i løbet af de sidste 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
• Forsøgspersonen har en positiv urintest for misbrugsstoffer ved screeningsbesøget eller indlæggelsen.
• Regelmæssigt forbrug af alkohol inden for 6 måneder før screening eller brug af ulovlige stoffer inden for 3 måneder før screening.
• Forsøgspersonen har positiv test for SARS-CoV-2-infektion, humant immundefektvirus (HIV), kronisk eller aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C.
• Donation eller tab af blod eller plasma inden for 4 uger før initial dosering.
• Forsøgspersonen har en historie eller aktuelt bevis på en alvorlig og/eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, hæmatologisk, autoimmun, mental eller anden medicinsk lidelse, inklusive skrumpelever eller malignitet; en historie med en psykiatrisk lidelse, der vil påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har et klinisk relevant unormalt EKG; unormale laboratorieværdier.
• Personen har hypertension.

COVID-19 patienter:

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, ikke-ryger, ≥18 år.
• Deltageren har aktiv laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion.
• Deltageren skal være indlagt for COVID-19 lungebetændelse.
• Mulighed for at give informeret samtykke personligt eller af en juridisk acceptabel repræsentant, hvis deltageren ikke er i stand til det.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet, amning og/eller amning.
• Historie om en anafylaktisk reaktion.
• Efter det kliniske teams opfattelse er progression til døden nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset udbuddet af behandlinger.
• Svært immunsvækkede deltagere.
• Deltager kendt for at teste positiv for human immundefektvirus (HIV), kronisk eller aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C.
• Eventuelle andre kliniske tilstande, som efter investigators mening ville gøre deltagerne uegnede til undersøgelsen.
• Forudgående behandling med enhver forsøgsmedicinsk behandling mod coronavirusinfektion inden for 5 halveringstider før tilmelding
• Deltagere, der har modtaget en eksperimentel (eller i fremtiden potentielt en licenseret) immunisering eller remdesivir mod coronavirus, forbliver kvalificerede.
• Deltagelse i et andet klinisk studie med undersøgelsesinterventionen administreret fra 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
• Forventet overførsel til et andet hospital, som ikke er et undersøgelsessted i interventionsperioden.