Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PD, PK, Immunogenität der IV NTR-441-Lösung bei gesunden Freiwilligen und COVID-19-Patienten

Gesunde Freiwillige:

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, Nichtraucher, ≥18 und ≤55 Jahre alt, mit Body-Mass-Index (BMI) > 18,5 und < 32,0 kg/m2
• Gesund ohne klinisch signifikante Befunde, bestimmt durch medizinische Bewertung (Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinische Laborbewertungen) beim Screening
• Der Proband ist in der Lage, alle Studienanforderungen zu verstehen und zu erfüllen, und bereit, die Anweisungen des Studienpersonals zu befolgen.
• Der Proband erklärt sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft, Stillzeit und/oder Stillzeit.
• Der Studienteilnehmer hat eine Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion.
• Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat verwendet.
• Hat in den letzten 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige rezeptfreie (außer gelegentlicher Anwendung von Paracetamol, Paracetamol oder Ibuprofen) Medikamente, topische Medikamente, Vitamine, diätetische oder pflanzliche Medikamente erhalten.
• Das Subjekt hat beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme einen positiven Urintest auf Missbrauchsdrogen.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Konsum illegaler Substanzen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Das Subjekt hat einen positiven Test auf eine SARS-CoV-2-Infektion, das humane Immunschwächevirus (HIV), eine chronische oder aktive Hepatitis B oder eine aktive Hepatitis C.
• Spende oder Verlust von Blut oder Plasma innerhalb von 4 Wochen vor der Erstdosierung.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer schweren und/oder instabilen kardiovaskulären, respiratorischen, gastrointestinalen, hämatologischen, autoimmunen, psychischen oder anderen medizinischen Störung, einschließlich Zirrhose oder Malignität; eine Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
• Das Subjekt hat ein klinisch relevantes abnormales EKG; anormale Laborwerte.
• Das Subjekt hat Bluthochdruck.

COVID-19-Patienten:

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, Nichtraucher, ≥ 18 Jahre.
• Der Teilnehmer hat eine aktive, im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion.
• Der Teilnehmer muss wegen COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert werden.
• Fähigkeit, die informierte Einwilligung persönlich oder durch einen gesetzlich zulässigen Vertreter zu erteilen, wenn der Teilnehmer dazu nicht in der Lage ist.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft, Stillzeit und/oder Stillzeit.
• Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion.
• Nach Ansicht des klinischen Teams steht das Fortschreiten des Todes unmittelbar bevor und ist innerhalb der nächsten 24 Stunden unvermeidlich, unabhängig von der Bereitstellung von Behandlungen.
• Schwer immungeschwächte Teilnehmer.
• Teilnehmer, von dem bekannt ist, dass er positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), chronische oder aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C getestet wurde.
• Alle anderen klinischen Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würden.
• Vorherige Behandlung mit einer medikamentösen Prüftherapie gegen eine Coronavirus-Infektion innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Registrierung
• Teilnehmer, die eine experimentelle (oder in Zukunft möglicherweise lizenzierte) Immunisierung oder Remdesivir gegen das Coronavirus erhalten haben, bleiben teilnahmeberechtigt.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Verabreichung der Studienintervention ab 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Voraussichtliche Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das während des Interventionszeitraums kein Studienort ist.