Studio di fase 1 per valutare sicurezza, tollerabilità, PD, farmacocinetica, immunogenicità della soluzione IV NTR-441 in volontari sani e pazienti COVID-19

Volontari sani:

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, non fumatore, ≥18 e ≤55 anni, con indice di massa corporea (BMI) > 18,5 e < 32,0 kg/m2
• Sano senza risultati clinicamente significativi, determinato dalla valutazione medica (anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valutazioni cliniche di laboratorio) allo Screening
• Il soggetto è in grado di comprendere ed è disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio e disposto a seguire le istruzioni del personale dello studio.
• Il soggetto accetta volontariamente di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza, allattamento e/o allattamento.
• Il partecipante allo studio ha una storia di una reazione anafilattica.
• - Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Ha ricevuto farmaci da banco o da prescrizione (tranne l'uso occasionale di paracetamolo, paracetamolo o ibuprofene), farmaci topici, vitamine, dietetici o erboristici negli ultimi 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo.
• Il soggetto ha un test delle urine positivo per droghe d'abuso alla visita di screening o al ricovero.
• Consumo regolare di alcol entro 6 mesi prima dello screening o uso di sostanze illecite entro 3 mesi prima dello screening.
• Il soggetto ha un test positivo per infezione da SARS-CoV-2, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B cronica o attiva o epatite C attiva.
• Donazione o perdita di sangue o plasma entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale.
• - Il soggetto ha una storia o evidenza attuale di un disturbo cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, ematologico, autoimmune, mentale o di altro tipo grave e/o instabile, inclusa cirrosi o tumore maligno; una storia di un disturbo psichiatrico che influenzerà la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
• Il soggetto ha un ECG anormale clinicamente rilevante; valori di laboratorio anomali.
• Il soggetto ha ipertensione.

Pazienti COVID-19:

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, non fumatore, ≥18 anni di età.
• - Il partecipante ha un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio.
• Il partecipante deve essere ricoverato in ospedale per polmonite da COVID-19.
• Capacità di fornire il consenso informato personalmente o da un rappresentante legalmente riconosciuto se il partecipante non è in grado di farlo.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza, allattamento e/o allattamento.
• Storia di una reazione anafilattica.
• Secondo l'equipe clinica, la progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 24 ore, indipendentemente dalla fornitura di trattamenti.
• Partecipanti gravemente immunocompromessi.
• Partecipante noto per essere risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B cronica o attiva o epatite C attiva.
• Qualsiasi altra condizione clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe i partecipanti non idonei allo studio.
• Precedente trattamento con qualsiasi terapia farmacologica sperimentale contro l'infezione da coronavirus entro 5 emivite, prima dell'arruolamento
• I partecipanti che hanno ricevuto un'immunizzazione sperimentale (o, in futuro, potenzialmente autorizzata) o remdesivir contro il coronavirus rimangono idonei.
• Partecipazione a un altro studio clinico con l'intervento dello studio somministrato da 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo.
• Trasferimento anticipato in un altro ospedale che non è un sito di studio durante il periodo di intervento.