Estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PD, PK, inmunogenicidad de la solución IV NTR-441 en voluntarios sanos y pacientes con COVID-19

Voluntarios saludables:

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, no fumador, ≥18 y ≤55 años, con Índice de Masa Corporal (IMC) > 18,5 y < 32,0 kg/m2
• Sano sin hallazgos clínicamente significativos, determinado por evaluación médica (historial médico, examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico) en la selección
• El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, y dispuesto a seguir las instrucciones del personal del estudio.
• El sujeto acepta voluntariamente participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

• Embarazo, lactancia y/o lactancia.
• El participante del estudio tiene antecedentes de una reacción anafiláctica.
• El sujeto ha usado un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Ha recibido algún medicamento recetado o de venta libre (excepto el uso ocasional de acetaminofeno, paracetamol o ibuprofeno), medicamentos tópicos, vitaminas, dietéticos o herbales durante los últimos 14 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
• El sujeto tiene una prueba de orina positiva para drogas de abuso en la visita de selección o admisión.
• Consumo habitual de alcohol en los 6 meses anteriores a la selección o uso de sustancias ilícitas en los 3 meses anteriores a la selección.
• El sujeto tiene una prueba positiva para infección por SARS-CoV-2, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B crónica o activa, o hepatitis C activa.
• Donación o pérdida de sangre o plasma dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación inicial.
• El sujeto tiene antecedentes o evidencia actual de un trastorno cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, hematológico, autoinmune, mental u otro trastorno médico grave y/o inestable, que incluye cirrosis o malignidad; un historial de un trastorno psiquiátrico que afectará la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• El sujeto tiene un ECG anormal clínicamente relevante; valores de laboratorio anormales.
• El sujeto tiene hipertensión.

Pacientes con COVID-19:

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, no fumador, ≥18 años.
• El participante tiene una infección activa por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio.
• El participante debe estar hospitalizado por neumonía COVID-19.
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado personalmente o por un representante legalmente aceptable si el participante no puede hacerlo.

Criterio de exclusión:

• Embarazo, lactancia y/o lactancia.
• Historia de una reacción anafiláctica.
• En opinión del equipo clínico, la progresión a la muerte es inminente e inevitable en las próximas 24 horas, independientemente de la provisión de tratamientos.
• Participantes gravemente inmunocomprometidos.
• Participante conocido por dar positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B crónica o activa, o hepatitis C activa.
• Cualquier otra condición clínica que, en opinión del Investigador, haría que los participantes no fueran aptos para el estudio.
• Tratamiento previo con cualquier terapia farmacológica en investigación contra la infección por coronavirus dentro de las 5 vidas medias, antes de la inscripción
• Los participantes que hayan recibido una inmunización experimental (o, en el futuro, potencialmente con licencia) o remdesivir contra el coronavirus siguen siendo elegibles.
• Participación en otro estudio clínico con la intervención del estudio administrada durante 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo.
• Traslado anticipado a otro hospital que no sea centro de estudio durante el período de intervención.