Studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PD, PK, imunogenicity IV roztoku NTR-441 u zdravých dobrovolníků a pacientů s COVID-19

Zdraví dobrovolníci:

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, nekuřák, ≥18 a ≤55 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 18,5 a < 32,0 kg/m2
• Zdravý bez klinicky významných nálezů, určený lékařským hodnocením (anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG a klinická laboratorní vyšetření) při screeningu
• Subjekt je schopen porozumět a je ochoten vyhovět všem studijním požadavkům a ochoten se řídit pokyny studijního personálu.
• Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství, kojení a/nebo kojení.
• Účastník studie má v anamnéze anafylaktickou reakci.
• Subjekt použil zkoumané léčivo během 30 dnů (nebo 5 poločasů podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva.
• Během posledních 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, obdržel jakékoli volně prodejné léky na předpis nebo bez předpisu (kromě příležitostného užívání acetaminofenu, paracetamolu nebo ibuprofenu), lokální léky, vitamíny, dietní nebo bylinné.
• Subjekt má pozitivní test moči na zneužívání drog při screeningové návštěvě nebo přijetí.
• Pravidelná konzumace alkoholu během 6 měsíců před screeningem nebo užívání nelegálních látek během 3 měsíců před screeningem.
• Subjekt má pozitivní test na infekci SARS-CoV-2, virus lidské imunodeficience (HIV), chronickou nebo aktivní hepatitidu B nebo aktivní hepatitidu C.
• Darování nebo ztráta krve nebo plazmy během 4 týdnů před počáteční dávkou.
• Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti známky vážné a/nebo nestabilní kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, hematologické, autoimunitní, mentální nebo jiné zdravotní poruchy, včetně cirhózy nebo malignity; anamnéza psychiatrické poruchy, která ovlivní schopnost subjektu účastnit se studie.
• Subjekt má klinicky relevantní abnormální EKG; abnormální laboratorní hodnoty.
• Subjekt má hypertenzi.

Pacienti s COVID-19:

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, nekuřák, ≥18 let.
• Účastník má aktivní laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2.
• Účastník musí být hospitalizován pro zápal plic COVID-19.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas osobně nebo právně přijatelným zástupcem, pokud to účastník není schopen.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství, kojení a/nebo kojení.
• Anafylaktická reakce v anamnéze.
• Podle názoru klinického týmu je progrese ke smrti bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 24 hodin, bez ohledu na poskytování léčby.
• Těžce imunokompromitovaní účastníci.
• Účastník, o kterém je známo, že má pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), chronickou nebo aktivní hepatitidu B nebo aktivní hepatitidu C.
• Jakékoli jiné klinické stavy, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by účastníci byli pro studii nevhodní.
• Předchozí léčba jakoukoli testovanou lékovou terapií proti infekci koronavirem během 5 poločasů před zařazením
• Účastníci, kteří dostali experimentální (nebo v budoucnu potenciálně licencovanou) imunizaci nebo remdesivir proti koronaviru, zůstávají způsobilí.
• Účast v jiné klinické studii s intervencí studie podávanou od 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
• Předpokládaný přesun do jiné nemocnice, která není místem studie během období intervence.