건강한 지원자와 COVID-19 환자에서 IV NTR-441 용액의 ​​안전성, 내약성, PD, PK, 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구

건강한 지원자:

포함 기준:

• 남성 또는 여성, 비흡연자, ≥18세 및 ≤55세, 체질량 지수(BMI) > 18.5 및 < 32.0 kg/m2
• 스크리닝 시 의학적 평가(병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가)에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 소견이 없는 건강함
• 피험자는 모든 연구 요구 사항을 이해할 수 있고 기꺼이 준수하며 연구 직원의 지시를 기꺼이 따를 것입니다.
• 피험자는 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의합니다.

제외 기준:

• 임신, 수유 및/또는 모유 수유.
• 연구 참여자는 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용했습니다.
• 지난 14일 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 동안 처방전 또는 일반의약품(아세트아미노펜, 파라세타몰 또는 이부프로펜의 간헐적 사용 제외) 약물, 국소 약물, 비타민, 식이요법 또는 약초를 투여받았습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 또는 입원 시 약물 남용에 대한 소변 검사에서 양성을 나타냅니다.
• 검사 전 6개월 이내에 정기적인 음주 또는 검사 전 3개월 이내에 불법 약물 사용.
• 피험자는 SARS-CoV-2 감염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 만성 또는 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염에 대해 양성 검사를 받았습니다.
• 초기 투여 전 4주 이내에 혈액 또는 혈장의 공여 또는 손실.
• 피험자는 간경화 또는 악성 종양을 포함하여 심각하고/하거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 위장관, 혈액학적, 자가면역, 정신 또는 기타 의학적 장애의 병력 또는 현재 증거가 있습니다. 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 정신 장애의 병력.
• 피험자는 임상적으로 관련된 비정상적인 ECG를 가지고 있습니다. 비정상적인 실험실 값.
• 피험자는 고혈압이 있습니다.

COVID-19 환자:

포함 기준:

• 남성 또는 여성, 비흡연자, ≥18세.
• 참가자는 실험실에서 확인된 활성 SARS-CoV-2 감염이 있습니다.
• 참가자는 COVID-19 폐렴으로 입원해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 개인적으로 제공하거나 참가자가 그렇게 할 수 없는 경우 법적으로 허용되는 대리인이 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 임신, 수유 및/또는 모유 수유.
• 아나필락시스 반응의 역사.
• 임상 팀의 의견으로는 치료 제공 여부와 관계없이 향후 24시간 이내에 사망으로의 진행이 임박하고 불가피합니다.
• 심하게 면역이 손상된 참가자.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 만성 또는 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염에 대해 양성 반응을 보이는 것으로 알려진 참가자.
• 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 임상 상태.
• 등록 전 5 반감기 이내에 코로나바이러스 감염에 대한 연구 약물 요법으로 사전 치료
• 코로나바이러스에 대한 실험적(또는 향후 잠재적으로 면허가 있는) 예방 접종 또는 렘데시비르를 받은 참가자는 계속 자격이 있습니다.
• 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간부터 시행된 연구 중재와 함께 다른 임상 연구에 참여.
• 개입 기간 동안 연구 기관이 아닌 다른 병원으로 예상되는 이송.