がん治療をパーソナライズするための全身性免疫抑制の定量化 (SERPENTINE)
調査の概要
詳細な説明
今日では、免疫系ががん患者の疾患の転帰に大きな影響を与える可能性があることが十分に確立されています。 実際、腫瘍に対する自発的な T 細胞性免疫応答 (免疫監視と定義) を示す患者は、治療に応答する可能性が高く、世界的に予後が良好であることを示す証拠が増えています。 逆に、通常は骨髄細胞と慢性炎症経路が関与する免疫抑制を特徴とする腫瘍の患者は、急速に進行することが多く、治療の恩恵を受けることはほとんどありません。 したがって、個々の腫瘍の免疫機能をキャプチャすることは、疾患の経過を予測し、臨床現場での治療上の精密検査を調整するのに役立ちます。 さらに、がん関連の免疫抑制を克服することは、免疫監視を救済し、免疫学的制御の関与を通じてがん治療を実施するための有効なツールを提供する可能性があります。
適切な患者に適切な治療法を提供することは精密医療の基盤であり、個々の患者のプロファイリングに免疫機能の評価を含めるための集中的な取り組みが世界中で進行中です。 しかし、成形疾患の転帰における免疫の極めて重要な役割を証明する膨大な量の前臨床および臨床データにもかかわらず、臨床診療に導入された免疫関連アッセイはまだ不十分です。 1 つの主要な制限は、ほとんどの免疫バイオ マーカーがこれまで腫瘍部位で評価されてきたという事実に関連しています。これは、腫瘍生検の必要性と病変内の不均一性に関連する制限を意味します。 代わりに、血液サンプルに依存するテストは、実行が容易で、再現性の面で信頼性が高く、縦断的研究で再現可能です。 注目すべきは、がん免疫がさまざまな末梢免疫器官 (リンパ節、骨髄、脾臓) を含む全身プロセスであり、そのため、血液で測定できることが今日十分に確立されていることです。 したがって、循環免疫細胞は、単一の患者レベルで免疫のタイプと活性化状態を明らかにするためのバイオマーカーの情報源となる可能性があります。 これは、主に骨髄細胞を介した腫瘍関連免疫抑制に特に当てはまり、抗腫瘍 T 細胞免疫監視の鈍化に関与しています。 発がん初期の段階で、がん細胞は、骨髄造血に影響を与える腫瘍から放出される可溶性因子を介して、骨髄と緊密なクロストークを確立します。 このプロセスは、骨髄由来サプレッサー細胞 (MDSC) として世界的に知られている、異常な免疫抑制性骨髄細胞の末梢循環への導入をもたらします。 MDSC は、抗腫瘍 T 細胞を阻害し、血管新生を促進し、転移の広がりを維持する MDSC の能力によって in vivo での成長と進行が促進される、腫瘍細胞の最も強力な味方の 1 つです。 がん患者の血中および腫瘍部位における MDSC の数が多いことは、予後不良および免疫療法を含む治療への抵抗性と再現性よく関連しています。 前臨床モデルの研究では、MDSC の in vivo 除去が in vivo での腫瘍拡大を抑制し、免疫療法を含む治療に対する感受性を付与することも示されており、がんにおける魅力的な新規治療標的としてのこれらの細胞の有望な役割を示しています。 残念ながら、人間の MDSC の表現型と機能の特徴はまだよくわかっておらず、臨床現場で広く調査する必要があります。
SERPENTINE コンソーシアムのメンバーは、がんにおける MDSC の発見と研究に大きく貢献しており、ヒトとマウスの両方の設定におけるこれらの細胞の表現型および機能的特徴に関する深い知識を獲得しています。 現在の裁判では? コーディネーターは、MDSC 免疫プロファイリングの予測的/予後的役割を実際の臨床診療に変換することに取り組んでいます。 すべてのコンソーシアム メンバーの協調的な取り組みと、包括的ながん患者の症例セットからの血液サンプルの前向きな登録を通じて、コーディネーターは、がん患者の末梢血における MDSC の標準化された定量化に基づいて、既製の予測/予後検査を開発する予定です。 . さらに、私たちの複数の専門知識のおかげで、コーディネーターは、免疫抑制に拮抗することによって腫瘍免疫監視を救うことに基づく新しい治療アプローチの開発のために、ヒト癌関連 MDSC の生物学に深い洞察を得ようとしています。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -転移性/局所進行性メラノーマ、ホルモン不応性乳がん、RCCおよびUC、SCCHN、SCCまたはNSCLC、ステージIIIの切除可能なNSCLCの組織学的に文書化された診断も含まれます
- プロトコルを遵守する意志と能力
- -探索的バイオマーカー分析に利用できる適切なアーカイブホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)腫瘍サンプルを提供する意欲と能力
- 募集時の年齢が18歳から90歳まで
- ECOGパフォーマンスステータス<2
- インフォームドコンセントの理解と署名
除外基準:
- -HIV感染の既知の病歴
- 深刻な神経障害または精神障害
- 妊娠または授乳
- -参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
- 登録センターで定期的にフォローアップできない、または受けたくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シングルアーム
血液サンプルは、ベースライン(Visit 1)、治療中の Visit 2(治療開始から約 1 か月後)および Visit 3(治療開始から約 3 か月後)に採取されます。
また、任意で、疾患進行 (PD) の場合。
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血液サンプルは、ベースライン(Visit 1)、治療中の Visit 2(治療開始から約 1 か月後)および Visit 3(治療開始から約 3 か月後)に採取されます。
また、任意で、疾患進行 (PD) の場合。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フローサイトメトリー血液ベースの MDSC 定量化アッセイが、免疫療法、化学療法、標的療法、手術などの標準療法を受けているさまざまながん患者の疾患経過を予測するかどうかの調査。
時間枠:治療開始から3ヶ月間
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骨髄関連の血液バイオマーカー (末梢血単核細胞および全血中の骨髄細胞サブセットの定量化を含む) と、治療に対する客観的反応、無増悪生存期間および全生存期間を含む疾患転帰との相関。予後。
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治療開始から3ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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これらの細胞の表現型または機能プロファイルに関連する追加の MDSC 関連血液バイオマーカーの発見と開発
時間枠:治療開始から3ヶ月間
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ベースラインまたは最初の評価時に、PBMC および選別された骨髄細胞で特定された転写シグネチャーが全血を形成します
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治療開始から3ヶ月間
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免疫調節に基づく革新的な癌治療標的の発見のための、ヒトMDSCを調節するシグナル伝達および代謝経路への洞察の獲得
時間枠:治療開始から3ヶ月間
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アミノ酸および脂質代謝に関与する個々の代謝産物または代謝産物のクラスターの濃度によって定義されるメタボロームプロファイル
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治療開始から3ヶ月間
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MDSC (骨髄由来サプレッサー細胞) 免疫抑制と患者の心理的特徴 (社会経済的地位や認識されている社会的孤立など) との関連性を評価する最初の調査を実施する
時間枠:ベースラインで
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孤独アンケート (最小値と最大値なし)
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ベースラインで
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MDSC (骨髄由来サプレッサー細胞) 免疫抑制と患者の心理的特徴 (社会経済的地位や認識されている社会的孤立など) との関連性を評価する最初の調査を実施する
時間枠:ベースラインで
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社会経済アンケート (最小値と最大値なし)
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ベースラインで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Filipazzi P, Huber V, Rivoltini L. Phenotype, function and clinical implications of myeloid-derived suppressor cells in cancer patients. Cancer Immunol Immunother. 2012 Feb;61(2):255-263. doi: 10.1007/s00262-011-1161-9. Epub 2011 Nov 27.
- Galluzzi L, Buque A, Kepp O, Zitvogel L, Kroemer G. Immunological Effects of Conventional Chemotherapy and Targeted Anticancer Agents. Cancer Cell. 2015 Dec 14;28(6):690-714. doi: 10.1016/j.ccell.2015.10.012.
- Ribas A, Wolchok JD. Cancer immunotherapy using checkpoint blockade. Science. 2018 Mar 23;359(6382):1350-1355. doi: 10.1126/science.aar4060. Epub 2018 Mar 22.
- Apetoh L, Tesniere A, Ghiringhelli F, Kroemer G, Zitvogel L. Molecular interactions between dying tumor cells and the innate immune system determine the efficacy of conventional anticancer therapies. Cancer Res. 2008 Jun 1;68(11):4026-30. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-08-0427.
- Peguillet I, Milder M, Louis D, Vincent-Salomon A, Dorval T, Piperno-Neumann S, Scholl SM, Lantz O. High numbers of differentiated effector CD4 T cells are found in patients with cancer and correlate with clinical response after neoadjuvant therapy of breast cancer. Cancer Res. 2014 Apr 15;74(8):2204-16. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-13-2269. Epub 2014 Feb 17.
- Wilmott JS, Long GV, Howle JR, Haydu LE, Sharma RN, Thompson JF, Kefford RF, Hersey P, Scolyer RA. Selective BRAF inhibitors induce marked T-cell infiltration into human metastatic melanoma. Clin Cancer Res. 2012 Mar 1;18(5):1386-94. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-2479. Epub 2011 Dec 12.
- Thorsson V, Gibbs DL, Brown SD, Wolf D, Bortone DS, Ou Yang TH, Porta-Pardo E, Gao GF, Plaisier CL, Eddy JA, Ziv E, Culhane AC, Paull EO, Sivakumar IKA, Gentles AJ, Malhotra R, Farshidfar F, Colaprico A, Parker JS, Mose LE, Vo NS, Liu J, Liu Y, Rader J, Dhankani V, Reynolds SM, Bowlby R, Califano A, Cherniack AD, Anastassiou D, Bedognetti D, Mokrab Y, Newman AM, Rao A, Chen K, Krasnitz A, Hu H, Malta TM, Noushmehr H, Pedamallu CS, Bullman S, Ojesina AI, Lamb A, Zhou W, Shen H, Choueiri TK, Weinstein JN, Guinney J, Saltz J, Holt RA, Rabkin CS; Cancer Genome Atlas Research Network, Lazar AJ, Serody JS, Demicco EG, Disis ML, Vincent BG, Shmulevich I. The Immune Landscape of Cancer. Immunity. 2018 Apr 17;48(4):812-830.e14. doi: 10.1016/j.immuni.2018.03.023. Epub 2018 Apr 5. Erratum In: Immunity. 2019 Aug 20;51(2):411-412.
- Spitzer MH, Carmi Y, Reticker-Flynn NE, Kwek SS, Madhireddy D, Martins MM, Gherardini PF, Prestwood TR, Chabon J, Bendall SC, Fong L, Nolan GP, Engleman EG. Systemic Immunity Is Required for Effective Cancer Immunotherapy. Cell. 2017 Jan 26;168(3):487-502.e15. doi: 10.1016/j.cell.2016.12.022. Epub 2017 Jan 19.
- Dumeaux V, Fjukstad B, Fjosne HE, Frantzen JO, Holmen MM, Rodegerdts E, Schlichting E, Borresen-Dale AL, Bongo LA, Lund E, Hallett M. Interactions between the tumor and the blood systemic response of breast cancer patients. PLoS Comput Biol. 2017 Sep 28;13(9):e1005680. doi: 10.1371/journal.pcbi.1005680. eCollection 2017 Sep.
- Cortez-Retamozo V, Etzrodt M, Newton A, Rauch PJ, Chudnovskiy A, Berger C, Ryan RJ, Iwamoto Y, Marinelli B, Gorbatov R, Forghani R, Novobrantseva TI, Koteliansky V, Figueiredo JL, Chen JW, Anderson DG, Nahrendorf M, Swirski FK, Weissleder R, Pittet MJ. Origins of tumor-associated macrophages and neutrophils. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Feb 14;109(7):2491-6. doi: 10.1073/pnas.1113744109. Epub 2012 Jan 30.
- Gabrilovich DI. Myeloid-Derived Suppressor Cells. Cancer Immunol Res. 2017 Jan;5(1):3-8. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-16-0297.
- Groth C, Hu X, Weber R, Fleming V, Altevogt P, Utikal J, Umansky V. Immunosuppression mediated by myeloid-derived suppressor cells (MDSCs) during tumour progression. Br J Cancer. 2019 Jan;120(1):16-25. doi: 10.1038/s41416-018-0333-1. Epub 2018 Nov 9.
- Ostrand-Rosenberg S. Myeloid derived-suppressor cells: their role in cancer and obesity. Curr Opin Immunol. 2018 Apr;51:68-75. doi: 10.1016/j.coi.2018.03.007. Epub 2018 Mar 13.
- Wesolowski R, Markowitz J, Carson WE 3rd. Myeloid derived suppressor cells - a new therapeutic target in the treatment of cancer. J Immunother Cancer. 2013 Jul 15;1:10. doi: 10.1186/2051-1426-1-10. eCollection 2013.
- Fleming V, Hu X, Weber R, Nagibin V, Groth C, Altevogt P, Utikal J, Umansky V. Targeting Myeloid-Derived Suppressor Cells to Bypass Tumor-Induced Immunosuppression. Front Immunol. 2018 Mar 2;9:398. doi: 10.3389/fimmu.2018.00398. eCollection 2018.
- Engblom C, Pfirschke C, Pittet MJ. The role of myeloid cells in cancer therapies. Nat Rev Cancer. 2016 Jul;16(7):447-62. doi: 10.1038/nrc.2016.54.
- Filipazzi P, Valenti R, Huber V, Pilla L, Canese P, Iero M, Castelli C, Mariani L, Parmiani G, Rivoltini L. Identification of a new subset of myeloid suppressor cells in peripheral blood of melanoma patients with modulation by a granulocyte-macrophage colony-stimulation factor-based antitumor vaccine. J Clin Oncol. 2007 Jun 20;25(18):2546-53. doi: 10.1200/JCO.2006.08.5829.
- Blattner C, Fleming V, Weber R, Himmelhan B, Altevogt P, Gebhardt C, Schulze TJ, Razon H, Hawila E, Wildbaum G, Utikal J, Karin N, Umansky V. CCR5+ Myeloid-Derived Suppressor Cells Are Enriched and Activated in Melanoma Lesions. Cancer Res. 2018 Jan 1;78(1):157-167. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-17-0348. Epub 2017 Oct 31.
- Huber V, Vallacchi V, Fleming V, Hu X, Cova A, Dugo M, Shahaj E, Sulsenti R, Vergani E, Filipazzi P, De Laurentiis A, Lalli L, Di Guardo L, Patuzzo R, Vergani B, Casiraghi E, Cossa M, Gualeni A, Bollati V, Arienti F, De Braud F, Mariani L, Villa A, Altevogt P, Umansky V, Rodolfo M, Rivoltini L. Tumor-derived microRNAs induce myeloid suppressor cells and predict immunotherapy resistance in melanoma. J Clin Invest. 2018 Dec 3;128(12):5505-5516. doi: 10.1172/JCI98060. Epub 2018 Nov 5.
- Bronte V, Brandau S, Chen SH, Colombo MP, Frey AB, Greten TF, Mandruzzato S, Murray PJ, Ochoa A, Ostrand-Rosenberg S, Rodriguez PC, Sica A, Umansky V, Vonderheide RH, Gabrilovich DI. Recommendations for myeloid-derived suppressor cell nomenclature and characterization standards. Nat Commun. 2016 Jul 6;7:12150. doi: 10.1038/ncomms12150.
- De Henau O, Rausch M, Winkler D, Campesato LF, Liu C, Cymerman DH, Budhu S, Ghosh A, Pink M, Tchaicha J, Douglas M, Tibbitts T, Sharma S, Proctor J, Kosmider N, White K, Stern H, Soglia J, Adams J, Palombella VJ, McGovern K, Kutok JL, Wolchok JD, Merghoub T. Overcoming resistance to checkpoint blockade therapy by targeting PI3Kgamma in myeloid cells. Nature. 2016 Nov 17;539(7629):443-447. doi: 10.1038/nature20554. Epub 2016 Nov 9.
- Welters MJ, van der Sluis TC, van Meir H, Loof NM, van Ham VJ, van Duikeren S, Santegoets SJ, Arens R, de Kam ML, Cohen AF, van Poelgeest MI, Kenter GG, Kroep JR, Burggraaf J, Melief CJ, van der Burg SH. Vaccination during myeloid cell depletion by cancer chemotherapy fosters robust T cell responses. Sci Transl Med. 2016 Apr 13;8(334):334ra52. doi: 10.1126/scitranslmed.aad8307.
- Crunkhorn S. Cancer: New path to improving immunotherapy. Nat Rev Drug Discov. 2018 Mar;17(3):164. doi: 10.1038/nrd.2018.22. Epub 2018 Feb 16. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
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最初の投稿 (実際)
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