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Quantificando a imunossupressão sistêmica para personalizar a terapia do câncer (SERPENTINE)

20 de dezembro de 2022 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Atualmente, está bem estabelecido que o sistema imunológico pode influenciar profundamente o resultado da doença em pacientes com câncer. Evidências crescentes estão de fato mostrando que os pacientes que apresentam resposta imune espontânea mediada por células T contra o tumor (definida como vigilância imunológica) têm maior chance de responder às terapias e apresentam um prognóstico globalmente melhor. Por outro lado, pacientes cujo tumor é caracterizado por imunossupressão, geralmente envolvendo células mielóides e vias de inflamação crônica, geralmente sofrem rápida progressão e raramente se beneficiam da terapia. Portanto, capturar as características imunológicas de tumores individuais pode ajudar a prever o curso da doença e adaptar a investigação terapêutica no cenário clínico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, está bem estabelecido que o sistema imunológico pode influenciar profundamente o resultado da doença em pacientes com câncer. Evidências crescentes estão de fato mostrando que os pacientes que apresentam resposta imune espontânea mediada por células T contra o tumor (definida como vigilância imunológica) têm maior chance de responder às terapias e apresentam um prognóstico globalmente melhor. Por outro lado, pacientes cujo tumor é caracterizado por imunossupressão, geralmente envolvendo células mielóides e vias de inflamação crônica, geralmente sofrem rápida progressão e raramente se beneficiam da terapia. Portanto, capturar as características imunológicas de tumores individuais pode ajudar a prever o curso da doença e adaptar a investigação terapêutica no cenário clínico. Além disso, superar a imunossupressão relacionada ao câncer pode fornecer uma ferramenta válida para resgatar a vigilância imunológica e implementar o tratamento do câncer por meio do engajamento do controle imunológico.

Fornecer a cura certa para o paciente certo é a base da medicina de precisão, e esforços intensivos estão em andamento em todo o mundo para incluir a avaliação das características imunológicas no perfil individual do paciente. No entanto, apesar da enorme quantidade de dados pré-clínicos e clínicos que comprovam o papel fundamental da imunidade na evolução da doença, os ensaios relacionados à imunidade que foram introduzidos na prática clínica ainda são escassos. Uma das principais limitações está relacionada ao fato de que a maioria dos biomarcadores imunológicos foi até agora avaliada no local do tumor, o que implica na necessidade de biópsias tumorais e limitações relacionadas à heterogeneidade intralesão. Em vez disso, os testes baseados em amostras de sangue são mais fáceis de realizar, mais confiáveis ​​em termos de reprodutibilidade e repetíveis para estudos longitudinais. É digno de nota que hoje em dia está bem estabelecido que a imunidade ao câncer é um processo sistêmico envolvendo diferentes órgãos imunológicos periféricos (gânglios linfáticos, medula óssea e baço) e, como tal, pode ser medido no sangue. Portanto, as células imunológicas circulantes podem representar uma fonte informativa de biomarcadores para revelar o tipo e o status de ativação da imunidade no nível de um único paciente. Isso é particularmente verdadeiro para a imunossupressão relacionada ao tumor, que é principalmente mediada por células mielóides e é responsável por embotar a vigilância imunológica das células T antitumorais. No início da carcinogênese, as células cancerígenas estabelecem uma comunicação estreita com a medula óssea, mediada por fatores solúveis liberados pelo tumor que influenciam a mielopoiese. Este processo resulta na introdução na circulação periférica, de células mieloides imunossupressoras aberrantes, conhecidas mundialmente como células supressoras derivadas de mieloides (MDSC). As MDSC estão entre os aliados mais potentes das células tumorais, cujo crescimento e progressão in vivo são favorecidos pela capacidade das MDSC de inibir as células T antitumorais, promover a angiogênese e sustentar a disseminação metastática. Números elevados de MDSC no sangue e no local do tumor de pacientes com câncer estão reprodutivelmente associados a mau prognóstico e resistência à terapia, incluindo imunoterapia. Estudos em modelos pré-clínicos também mostraram que a remoção in vivo de MDSC reduz a expansão do tumor in vivo e confere sensibilidade ao tratamento, incluindo imunoterapia, indicando um papel promissor dessas células como um novo alvo terapêutico atraente no câncer. Infelizmente, as características fenotípicas e funcionais das MDSC humanas ainda são pouco compreendidas e precisam ser extensivamente investigadas em ambiente clínico.

Os membros do Consórcio SERPENTINE têm contribuído substancialmente para a descoberta e o estudo das MDSC no câncer, adquirindo profundo conhecimento sobre as características fenotípicas e funcionais dessas células tanto em humanos quanto em murinos. No presente julgamento? os coordenadores estão empenhados em traduzir o papel preditivo/prognóstico do perfil imunológico de MDSC para a prática clínica da vida real. Por meio do esforço conjunto de todos os membros do Consórcio e da inscrição prospectiva de amostras de sangue de um conjunto abrangente de casos de pacientes com câncer, os coordenadores desenvolverão testes preditivos/prognósticos prontos para uso com base na quantificação padronizada de MDSC no sangue periférico de pacientes com câncer . Além disso, graças à nossa experiência múltipla, os coordenadores obterão informações profundas sobre a biologia das MDSC relacionadas ao câncer humano, para o desenvolvimento de novas abordagens terapêuticas baseadas no resgate da vigilância imune do tumor antagonizando a imunossupressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico documentado histologicamente de melanoma metastático/localmente avançado, câncer de mama refratário a hormônios, RCC e UC, SCCHN, SCC ou NSCLC, NSCLC ressecável em estágio III também será incluído
  • Vontade e capacidade de cumprir o protocolo
  • Vontade e capacidade de fornecer uma amostra de tumor de arquivo adequada, fixada em parafina e embebida em formalina (FFPE) disponível para análise exploratória de biomarcadores
  • Idade de 18 a 90 anos no momento da contratação
  • Status de Desempenho ECOG < 2
  • Compreensão e assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História conhecida de infecção pelo HIV
  • Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves
  • Gravidez ou lactação
  • Incapacidade ou falta de vontade do participante em dar consentimento informado por escrito
  • Incapacidade ou falta de vontade de ser acompanhado regularmente no centro de inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: único braço
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (consulta 1) e durante a terapia na visita 2 (cerca de um mês após o início do tratamento) e na visita 3 (cerca de três meses após o início do tratamento). E, opcionalmente, em caso de progressão da doença (DP).
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (consulta 1) e durante a terapia na visita 2 (cerca de um mês após o início do tratamento) e na visita 3 (cerca de três meses após o início do tratamento). E, opcionalmente, em caso de progressão da doença (DP).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigação sobre se um ensaio de quantificação de MDSC baseado em sangue por citometria de fluxo prevê o curso da doença em diferentes pacientes com câncer submetidos a terapias padrão, incluindo imunoterapia, quimioterapia, terapias-alvo e cirurgia.
Prazo: durante 3 meses após o início do tratamento
Correlação de biomarcadores sanguíneos relacionados a mielóides (incluindo quantificação de subconjuntos de células mielóides em células mononucleares do sangue periférico e sangue total) com o resultado da doença, incluindo resposta objetiva à terapia, sobrevida livre de progressão e sobrevida global, para identificar ferramentas para prever resistência ao tratamento e baixa prognóstico.
durante 3 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
descoberta e desenvolvimento de um biomarcador sanguíneo adicional relacionado a MDSC associado ao perfil fenotípico ou funcional dessas células
Prazo: durante 3 meses após o início do tratamento
Assinaturas de transcrição identificadas em PBMC e células mielóides classificadas formam sangue total, na linha de base ou na primeira avaliação
durante 3 meses após o início do tratamento
obter informações sobre as vias metabólicas e de sinalização que regulam as MDSC humanas, para a descoberta de alvos terapêuticos inovadores contra o câncer com base na imunomodulação
Prazo: durante 3 meses após o início do tratamento
Perfis metabolômicos, conforme definido pela concentração de metabólitos individuais ou grupos de metabólitos implicados no metabolismo de aminoácidos e lipídios
durante 3 meses após o início do tratamento
realizar a primeira pesquisa avaliando a ligação entre a imunossupressão de MDSC (células supressoras derivadas de mielóide) e os traços psicológicos do paciente, incluindo status socioeconômico e isolamento social percebido
Prazo: na linha de base
Questionário de solidão (sem valores mínimos e máximos)
na linha de base
realizar a primeira pesquisa avaliando a ligação entre a imunossupressão de MDSC (células supressoras derivadas de mielóide) e os traços psicológicos do paciente, incluindo status socioeconômico e isolamento social percebido
Prazo: na linha de base
Questionário Socioeconômico (sem valores mínimos e máximos)
na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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