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암 치료를 개인화하기 위한 전신 면역억제 정량화 (SERPENTINE)

2022년 12월 20일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
오늘날 면역계가 암 환자의 질병 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 종양에 대해 자발적인 T 세포 매개 면역 반응(면역 감시로 정의됨)을 나타내는 환자가 치료에 반응할 가능성이 더 높고 전반적으로 더 나은 예후를 보인다는 증거가 증가하고 있습니다. 반대로, 일반적으로 골수 세포 및 만성 염증 경로를 포함하는 면역억제를 특징으로 하는 종양을 가진 환자는 종종 급속한 진행을 겪고 치료의 혜택을 거의 받지 못합니다. 따라서 개별 종양의 면역 기능을 포착하면 질병 경과를 예측하고 임상 환경에서 치료 작업을 맞춤화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

오늘날 면역계가 암 환자의 질병 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 종양에 대해 자발적인 T 세포 매개 면역 반응(면역 감시로 정의됨)을 나타내는 환자가 치료에 반응할 가능성이 더 높고 전반적으로 더 나은 예후를 보인다는 증거가 증가하고 있습니다. 반대로, 일반적으로 골수 세포 및 만성 염증 경로를 포함하는 면역억제를 특징으로 하는 종양을 가진 환자는 종종 급속한 진행을 겪고 치료의 혜택을 거의 받지 못합니다. 따라서 개별 종양의 면역 기능을 포착하면 질병 경과를 예측하고 임상 환경에서 치료 작업을 맞춤화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 암 관련 면역 억제를 극복하는 것은 면역 감시를 구출하고 면역 제어를 통해 암 치료를 구현하는 유효한 도구를 제공할 수 있습니다.

올바른 환자에게 올바른 치료법을 제공하는 것은 정밀 의학의 기반이며, 개별 환자 프로파일링에 대한 면역 기능 평가를 포함하기 위해 전 세계적으로 집중적인 노력이 진행되고 있습니다. 그러나 질병 결과를 형성하는 데 면역의 중추적 역할을 입증하는 엄청난 양의 전임상 및 임상 데이터에도 불구하고 임상 실습에 도입된 면역 관련 분석은 여전히 ​​부족합니다. 한 가지 주요 제한 사항은 대부분의 면역 바이오마커가 지금까지 종양 부위에서 평가되었다는 사실과 관련이 있으며, 이는 종양 생검의 필요성과 병변 내 이질성과 관련된 제한 사항을 의미합니다. 대신 혈액 샘플에 의존하는 테스트는 수행하기 쉽고 재현성 측면에서 더 신뢰할 수 있으며 종단 연구를 위해 반복 가능합니다. 주목할 점은 암 면역이 다른 말초 면역 기관(림프절, 골수 및 비장)을 포함하는 전신 과정이라는 것이 오늘날 잘 확립되어 있으며 혈액에서 측정할 수 있다는 것입니다. 따라서 순환하는 면역 세포는 단일 환자 수준에서 면역의 유형과 활성화 상태를 밝히는 바이오마커의 정보원이 될 수 있습니다. 이것은 특히 종양 관련 면역억제에 해당되며, 이는 주로 매개된 골수 세포이며 이는 항종양 T 세포 면역 감시를 둔화시키는 역할을 합니다. 발암 초기에 암 세포는 골수 형성에 영향을 미치는 종양 방출 용해성 인자에 의해 매개되는 골수와의 긴밀한 혼선을 설정합니다. 이 과정은 세계적으로 골수 유래 억제 세포(MDSC)로 알려진 비정상적인 면역억제성 골수 세포의 말초 순환으로의 도입을 초래합니다. MDSC는 항종양 T 세포를 억제하고 혈관 신생을 촉진하며 전이성 확산을 유지하는 MDSC 능력에 의해 생체 내에서 성장 및 진행되는 종양 세포의 가장 강력한 동맹 중 하나입니다. 암 환자의 혈액 및 종양 부위에서 높은 수의 MDSC는 불량한 예후 및 면역 요법을 포함한 요법에 대한 내성과 재현 가능하게 연관됩니다. 전임상 모델에 대한 연구는 또한 MDSC의 생체 내 제거가 생체 내에서 종양 확장을 감소시키고 면역 요법을 포함한 치료에 대한 민감성을 부여한다는 것을 보여주었고, 이는 암에서 매력적인 새로운 치료 표적으로서 이들 세포의 유망한 역할을 나타냅니다. 불행하게도, 인간 MDSC의 표현형 및 기능적 특징은 여전히 ​​잘 이해되지 않으며 임상 환경에서 광범위하게 조사될 필요가 있습니다.

SERPENTINE 컨소시엄의 구성원은 암에서 MDSC를 발견하고 연구하는 데 실질적으로 기여하여 인간과 쥐 환경 모두에서 이들 세포의 표현형 및 기능적 특징에 대한 깊은 지식을 얻었습니다. 현재 재판에서? 코디네이터는 MDSC 면역 프로파일링의 예측/예후 역할을 실제 임상 실습으로 변환하기 위해 노력합니다. 모든 컨소시엄 회원의 일치된 노력과 포괄적인 암 환자 사례 세트의 혈액 샘플 전향적 등록을 통해 코디네이터는 암 환자의 말초 혈액에서 MDSC의 표준화된 정량화를 기반으로 기성품 예측/예후 테스트를 개발할 예정입니다. . 또한, 우리의 다양한 전문 지식 덕분에 코디네이터는 면역억제를 길항함으로써 종양 면역 감시를 구출하는 새로운 치료법 개발을 위해 인간 암 관련 MDSC의 생물학에 대한 깊은 통찰력을 얻을 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전이성/국소 진행성 흑색종, 호르몬 불응성 유방암, RCC 및 UC, SCCHN, SCC 또는 NSCLC, III기 절제 가능한 NSCLC의 조직학적으로 문서화된 진단도 포함됩니다.
  • 프로토콜을 준수할 의지와 능력
  • 탐색적 바이오마커 분석에 사용할 수 있는 적절한 보관용 포르말린-고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 샘플을 제공하려는 의지와 능력
  • 모집 당시 만 18세 ~ 90세
  • ECOG 수행 상태 < 2
  • 정보에 입각한 동의서의 이해 및 서명

제외 기준:

  • HIV 감염의 알려진 병력
  • 심각한 신경학적 또는 정신 장애
  • 임신 또는 수유
  • 참가자가 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
  • 등록 센터에서 정기적으로 후속 조치를 받을 능력이 없거나 의지가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔
혈액 샘플은 기준선(방문 1), 치료 중 방문 2(치료 시작 약 1개월 후) 및 방문 3(치료 시작 약 3개월 후)에 수집됩니다. 그리고 선택적으로 질병 진행(PD)의 경우.
혈액 샘플은 기준선(방문 1), 치료 중 방문 2(치료 시작 약 1개월 후) 및 방문 3(치료 시작 약 3개월 후)에 수집됩니다. 그리고 선택적으로 질병 진행(PD)의 경우.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유동 세포 계측법 혈액 기반 MDSC 정량화 분석이 면역 요법, 화학 요법, 표적 요법 및 수술을 포함한 표준 요법을 받는 다른 암 환자의 질병 경과를 예측하는지 여부에 대한 조사.
기간: 치료 시작 후 3개월 동안
골수 관련 혈액 바이오마커(말초 혈액 단핵 세포 및 전혈의 골수 세포 하위 집합의 정량화 포함)와 치료에 대한 객관적인 반응, 무진행 생존 및 전체 생존을 포함한 질병 결과와의 상관관계 예지.
치료 시작 후 3개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이들 세포의 표현형 또는 기능적 프로필과 관련된 추가적인 MDSC 관련 혈액 바이오마커의 발견 및 개발
기간: 치료 시작 후 3개월 동안
PBMC 및 분류된 골수 세포에서 확인된 전사 서명은 기준선 또는 첫 번째 평가에서 전혈을 형성합니다.
치료 시작 후 3개월 동안
면역 조절에 기반한 혁신적인 암 치료 표적 발견을 위해 인간 MDSC를 조절하는 신호 및 대사 경로에 대한 통찰력 확보
기간: 치료 시작 후 3개월 동안
아미노산 및 지질 대사와 관련된 개별 대사 산물 또는 대사 산물 클러스터의 농도로 정의되는 대사 프로필
치료 시작 후 3개월 동안
MDSC(myeloid-derived suppressor cells) 면역억제와 사회경제적 지위 및 인지된 사회적 고립을 포함한 환자의 심리적 특성 사이의 연관성을 평가하는 첫 번째 설문조사 수행
기간: 기준선에서
외로움 설문지(최소값 및 최대값 없음)
기준선에서
MDSC(myeloid-derived suppressor cells) 면역억제와 사회경제적 지위 및 인지된 사회적 고립을 포함한 환자의 심리적 특성 사이의 연관성을 평가하는 첫 번째 설문조사 수행
기간: 기준선에서
사회경제적 설문지(최소값 및 최대값 없음)
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 7일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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