「CHANGE COVID-19 深刻度」 (CHANGE)
COVID-19重症度における腸メタゲノムの選択変化の調査
調査の概要
詳細な説明
COVID-19で入院した成人の治療のために、プロバイオティクスと組み合わせたクエン酸マグネシウムを評価する、研究者主導の単一センター、盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験を実施しています. 患者、治療中の臨床医、および研究担当者はすべて、研究グループの割り当てを知らされません。
この調査研究は、経口クエン酸マグネシウムとプロバイオティクスの摂取が COVID-19 で入院した成人の転帰を改善するかどうかを判断するために行われています. この研究では、参加者の半分がクエン酸マグネシウムとプロバイオティクスを受け取り、残りの半分が 1:1 で無作為化されたプラセボを受け取ります. コイン投げのように、これら 2 つのグループのいずれかにランダムに配置されます。 治験部門は 10 オンスを 1 つ受け取ります。 1回飲むクエン酸マグネシウムのボトルと、6日間1日2回服用する2つの経口プロバイオティクスカプセル. また、CD4+ および CD8+ 評価のために 1 日目と 7 日目に血液サンプルを収集し、入院中の各参加者の COVID-19 感染の進行に関するデータを収集します。
参加者がまだそれらの時点で入院している場合、この研究の評価は7日目と29日目に行われます。 これらの評価の前に退院している場合は、電話で行います。 また、各参加者には、3 か月後に連絡を取り、彼らの様子を評価します。 この研究への参加に対する報酬はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -現在入院しているか、入院が予想される救急部門にいます。
次の 1 つまたは複数として定義される急性呼吸器感染症の症状:
- 咳
- 発熱 (> 37.5° C / 99.5° F)
- 息切れ (次のいずれかとして操作可能: 患者または代理人によって報告された主観的な息切れ; 呼吸数が 22/分以上の頻呼吸; 低酸素血症、室内空気の SpO2 <92% として定義)、SpO2 を維持するための酸素補給の新規受領≥92%、または慢性酸素療法を受けている患者の SpO2 ≥92% を維持するための酸素補給の増加)。
- 喉の痛み
- 嗅覚障害
- -検査室で確認されたSARS（重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス2（SARS CoV-2）無作為化前の10日以内の感染）
- 自分の便のケアを管理する能力
除外基準:
- 囚人
- 妊娠
- 母乳育児
- 現在の感染性または非感染性の下痢症
- -急性呼吸器感染症の症状の発症後21日以内に無作為化できない
- 病院到着後に無作為化できない
- 結腸閉塞
- 未解決の循環血液量減少
- CrCl <30ml/分
- 高マグネシウム血症
- QT延長症候群の診断
- -クエン酸マグネシウムまたはプロバイオティクスに対する既知のアレルギー
- 低カリウム血症や低カルシウム血症などの未解決の電解質の不均衡。 電解質が修正され、維持されている場合、患者は登録できます。
- -登録前の7日間にクエン酸マグネシウムまたはその他の結腸洗浄剤を1回以上服用した
- 経腸薬を受け取れない
- -15日目より前に退院した場合、臨床転帰評価のために15日目に連絡することを拒否または不可能
- -臨床評価を妨げる併存疾患 -この試験への以前の登録
- 治療を行っている臨床チームは、この患者の治療にクエン酸マグネシウムとプロバイオティクスを併用することに関して、均衡が保たれているとは考えていません。
- -他のCOVID-19治療試験への参加
- 大豆アレルギー。
- 乳糖不耐症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クエン酸マグネシウムとプロバイオティクス アーム:
クエン酸マグネシウムとプロバイオティック アームに割り当てられた参加者は、4 時間以内に 1 回、クエン酸マグネシウム 296 mL PO のボトル 1 本 (約 10 オンス) を受け取ります。
クエン酸マグネシウムは腸管腔内に留まるため、排便が制限されている場合は 2 本目のボトルを用意できます。
患者は、プロバイオティクス 2 カプセルを 1 日 2 回、6 日間または退院までのいずれか早い方で服用するよう求められます。
|
クエン酸マグネシウム 296ml
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群に無作為に割り付けられた参加者は、一致するプラセボ 296 mL PO を 4 時間以内に 1 回 (約 10 オンス)、およびセルロース カプセル 2 個を 1 日 2 回、6 日間または退院までのいずれか早い方で受け取ります。
プラセボは、インターベンショナル アームの味に合うように味付けされます。
|
クエン酸マグネシウム 296ml
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
COVID順序アウトカムスケールの変更
時間枠：治療完了後 7 日目までのベースライン
|
採点基準 0 = 感染していない、ウイルス RNA が検出されていない
|
治療完了後 7 日目までのベースライン
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 210598
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。