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"CHANGER la gravité du COVID-19" (CHANGE)

11 novembre 2022 mis à jour par: Wonder Drake, Vanderbilt University Medical Center

Enquête sur l'altération de choix du métagénome intestinal sur la gravité du COVID-19

Nous menons un essai clinique randomisé, unicentrique, en aveugle, contrôlé par placebo, initié par un chercheur, évaluant le citrate de magnésium associé à un probiotique pour le traitement des adultes hospitalisés avec COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous menons un essai clinique randomisé, unicentrique, en aveugle, contrôlé par placebo, initié par un chercheur, évaluant le citrate de magnésium associé à un probiotique pour le traitement des adultes hospitalisés avec COVID-19. Les patients, les cliniciens traitants et le personnel de l'étude ne seront pas informés de l'affectation des groupes d'étude.

Cette étude de recherche est en cours pour déterminer si la prise de citrate de magnésium par voie orale et d'un probiotique améliorera les résultats des adultes hospitalisés avec COVID-19. Dans cette étude, la moitié des participants recevront du citrate de magnésium plus un probiotique et l'autre moitié recevra un placebo randomisé 1:1. Vous serez placé dans l'un de ces 2 groupes de manière aléatoire, comme le lancer d'une pièce de monnaie. Le bras expérimental recevra un 10 oz. flacon de citrate de magnésium à boire une fois et 2 gélules probiotiques orales à prendre 2 fois par jour pendant 6 jours. Nous prélèverons également un échantillon de sang le jour 1 et le jour 7 pour l'évaluation des CD4+ et CD8+ et recueillerons des données sur la progression de l'infection au COVID-19 de chaque participant pendant l'hospitalisation.

Les évaluations pour cette étude seront effectuées les jours 7 et 29 si le participant est toujours hospitalisé à ces moments-là. S'ils sont sortis de l'hôpital avant ces évaluations, nous les ferons par téléphone. Chaque participant sera également contacté à 3 mois pour évaluer comment il va. Il n'y aura aucune rémunération pour participer à cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Actuellement hospitalisé ou dans un service d'urgence avec hospitalisation prévue.

  3. Symptômes d'infection respiratoire aiguë, définis comme un ou plusieurs des éléments suivants :

    1. Toux
    2. Fièvre (> 37,5° C / 99,5° F)
    3. Essoufflement (opérationnalisé comme l'un des éléments suivants : essoufflement subjectif signalé par le patient ou son substitut ; tachypnée avec fréquence respiratoire ≥ 22 /minute ; hypoxémie, définie comme une SpO2 < 92 % dans l'air ambiant, nouvelle réception d'oxygène supplémentaire pour maintenir la SpO2 ≥ 92 %, ou augmentation de l'oxygène supplémentaire pour maintenir SpO2 ≥ 92 % pour un patient sous oxygénothérapie chronique).
    4. Mal de gorge
    5. Anosmie
  4. Infection par le SRAS (syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus 2 (SRAS CoV-2) confirmée en laboratoire dans les 10 jours précédant la randomisation
  5. Capacité à gérer ses propres soins des selles

Critère d'exclusion:

  1. Prisonnier
  2. Grossesse
  3. Allaitement maternel
  4. Maladie diarrhéique infectieuse ou non infectieuse actuelle
  5. Impossible de randomiser dans les 21 jours suivant l'apparition des symptômes d'infection respiratoire aiguë
  6. Impossible de randomiser après l'arrivée à l'hôpital
  7. Obstruction colique
  8. Hypovolémie non résolue
  9. ClCr <30 ml/min
  10. Hypermagnésémie
  11. Diagnostic du syndrome du QT long
  12. Allergie connue au citrate de magnésium ou aux probiotiques
  13. Déséquilibre électrolytique non résolu tel qu'une hypokaliémie ou une hypocalcémie. Le patient peut être inscrit si les électrolytes sont corrigés et soutenus.
  14. Réception de> 1 dose de citrate de magnésium ou de tout autre nettoyant colique dans les 7 jours précédant l'inscription
  15. Incapacité à recevoir des médicaments par voie entérale
  16. Refus ou incapacité d'être contacté le jour 15 pour une évaluation des résultats cliniques en cas de sortie avant le jour 15
  17. Maladie médicale concomitante qui interfère avec l'évaluation clinique Inscription antérieure à cet essai
  18. L'équipe clinique traitante ne pense pas qu'il existe un équilibre concernant l'utilisation de citrate de magnésium plus un probiotique pour le traitement de ce patient.
  19. Participer à tout autre essai thérapeutique COVID-19
  20. Allergique au soja.
  21. Intolérants au lactose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Citrate de magnésium plus un bras probiotique :
Les participants affectés au citrate de magnésium plus un bras probiotique recevront 1 bouteille de citrate de magnésium 296 mL PO une fois à prendre dans un délai de 4 heures (environ 10 oz). Étant donné que le citrate de magnésium reste dans la lumière intestinale, une deuxième bouteille peut être fournie si les selles sont limitées. Les patients seront invités à prendre 2 gélules de probiotiques deux fois par jour pendant six jours ou jusqu'à leur sortie, selon la première éventualité.
Médicament: Citrate de magnésium plus probiotique
296 ml de citrate de magnésium
Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés dans le bras placebo recevront un placebo correspondant 296 ml PO une fois à prendre dans un délai de 4 heures (environ 10 oz) et 2 capsules de cellulose deux fois par jour pendant six jours ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité. Le placebo sera aromatisé pour correspondre au goût du bras interventionnel.
Médicament: Citrate de magnésium plus probiotique
296 ml de citrate de magnésium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle des résultats ordinaux COVID
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7 après la fin du traitement

Critères de notation 0 = Non infecté, aucun ARN viral détecté

  1. = Asymptomatique, ARN viral détecté
  2. = Symptomatique, indépendant
  3. = Symptomatique, assistance nécessaire
  4. = Hospitalisé, pas besoin d'oxygène
  5. = Hospitalisé, oxygène par masque ou lunettes nasales
  6. = Hospitalisé, oxygène par VNI ou haut débit
  7. = Intubation et ventilation mécanique, pO2/FiO2 ≥150 ou SpO2/FiO2 ≥200
  8. = Ventilation mécanique, pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) ou vasopresseurs
  9. = Ventilation mécanique, pO2/FiO2 <150 et vasopresseurs, dialyse ou ECMO
  10. = Mort
Ligne de base jusqu'au jour 7 après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Première publication (Réel)

28 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 210598

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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