"MUUTTA COVID-19:n vakavuutta" (CHANGE)
Suolen metagenomin valintamuutoksen tutkiminen COVID-19:n vakavuuden perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritamme tutkijan aloitteesta yhden keskuksen, sokkoutetun, lumekontrolloidun, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa arvioidaan magnesiumsitraattia yhdistettynä probioottiin COVID-19-sairaalaan joutuneiden aikuisten hoitoon. Potilaat, hoitavat lääkärit ja tutkimushenkilöstö ovat kaikki sokeutuneet opintoryhmätehtäviin.
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, parantaako suun kautta otettava magnesiumsitraatin ja probiootin käyttö COVID-19-sairaalaan joutuneiden aikuisten hoitotuloksia. Tässä tutkimuksessa puolet osallistujista saa magnesiumsitraattia ja probioottia ja puolet lumelääkettä satunnaistettuna 1:1. Sinut sijoitetaan johonkin näistä kahdesta ryhmästä satunnaisesti, kuten kolikonheitto. Tutkimuskäsivarsi saa yhden 10 unssin. pullo magnesiumsitraattia juotavaksi kerran ja 2 oraalista probioottikapselia kahdesti päivässä 6 päivän ajan. Keräämme myös verinäytteitä päivinä 1 ja 7 CD4+- ja CD8+-arviointia varten ja keräämme tietoja kunkin osallistujan COVID-19-infektion etenemisestä sairaalahoidon aikana.
Tämän tutkimuksen arvioinnit tehdään päivänä 7 ja päivänä 29, jos osallistuja on edelleen sairaalahoidossa kyseisinä aikoina. Jos he ovat kotiutuneet sairaalasta ennen näitä arviointeja, teemme ne puhelimitse. Jokaiseen osallistujaan otetaan myös yhteyttä kolmen kuukauden kuluttua arvioidakseen, kuinka he voivat. Tähän tutkimukseen osallistumisesta ei makseta korvausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa tai ensiapuosastolla odotettavissa olevalla sairaalahoidolla.
Akuutin hengitystieinfektion oireet, jotka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
- Yskä
- Kuume (> 37,5 °C / 99,5 °F)
- Hengenahdistus (käytetään jollakin seuraavista: subjektiivinen hengenahdistus, jonka potilas tai korvike ilmoittaa; takypnea hengitystiheydellä ≥22/minuutti; hypoksemia, joka määritellään SpO2:ksi <92 % huoneilmasta, uusi lisähapen saanti SpO2:n ylläpitämiseksi ≥ 92 % tai lisähappipitoisuuden lisääminen SpO2:n ylläpitämiseksi ≥ 92 % kroonista happihoitoa saavalla potilaalla).
- Kipeä kurkku
- Anosmia
- Laboratoriossa vahvistettu SARS (vakava akuutti hengitystieoireyhtymä-Coronavirus 2 (SARS CoV-2) -infektio 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Kyky hallita omaa ulosteiden hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Vanki
- Raskaus
- Imetys
- Nykyinen tarttuva tai ei-tarttuva ripulisairaus
- Ei voida satunnaistaa 21 päivän kuluessa akuutin hengitystieinfektion oireiden alkamisesta
- Ei voida satunnaistaa sairaalaan saapumisen jälkeen
- Paksusuolen tukkeuma
- Ratkaisematon hypovolemia
- CrCl <30 ml/min
- Hypermagnesemia
- Pitkän QT-oireyhtymän diagnoosi
- Tunnettu allergia magnesiumsitraatille tai probiootille
- Ratkaisematon elektrolyyttitasapainohäiriö, kuten hypokalemia tai hypokalsemia. Potilas voidaan ottaa mukaan, jos elektrolyytit on korjattu ja säilytetty.
- > 1 annoksen magnesiumsitraattia tai muuta paksusuolenpuhdistusainetta 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Kyvyttömyys saada enteraalisia lääkkeitä
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys ottaa yhteyttä päivänä 15 kliinisen tuloksen arviointia varten, jos kotiutetaan ennen päivää 15
- Samanaikainen sairaus, joka häiritsee kliinistä arviointia Aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Hoitava kliininen ryhmä ei usko, että magnesiumsitraatin ja probiootin käytöstä tämän potilaan hoidossa on olemassa tasapainoa.
- Osallistuminen muihin COVID-19-terapeuttisiin tutkimuksiin
- Allerginen soijalle.
- Laktoosi-intolerantti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magnesiumsitraatti ja probioottivarsi:
Osallistujat, jotka on määrätty magnesiumsitraattiin ja probioottihaaraan, saavat 1 pullon magnesiumsitraattia 296 ml PO kerran 4 tunnin kuluessa (noin 10 unssia).
Koska magnesiumsitraatti pysyy suolen luumenissa, voidaan tarjota toinen pullo, jos suolen toiminta on rajoitettua.
Potilaita pyydetään ottamaan 2 kapselia probioottia kahdesti päivässä kuuden päivän ajan tai kotiutumiseen saakka, riippuen siitä kumpi on aikaisempi.
|
296 ml magnesiumsitraattia
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat vastaavan lumelääkeannoksen 296 ml PO kerran 4 tunnin jakson aikana (noin 10 unssia) ja 2 selluloosakapselia kahdesti päivässä kuuden päivän ajan tai kotiutukseen saakka sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Plasebo on maustettu vastaamaan interventiovarren makua.
|
296 ml magnesiumsitraattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID Ordinal Outcome -asteikon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
Pisteytyskriteerit 0 = Infektoitumaton, virus-RNA:ta ei havaittu
|
Lähtötilanne 7 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210598
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .